Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZaltrap
Kód ATC klasifikácieL01XX44
Látkaaflibercept
VýrobcaSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zaltrap. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zaltrap.

Čo je liek Zaltrap?

Liek Zaltrap obsahuje účinnú látku aflibercept. Je dostupný v podobe koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).

Na čo sa liek Zaltrap používa?

Liek Zaltrap sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom

(rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela), u ktorých liečba iným liekom, oxaliplatinou, nefungovala alebo sa karcinóm zhoršil. Liek Zaltrap sa používa spolu s liečbou FOLFIRI, ktorá je kombináciou liekov irinotekan, 5-fluorouracil a kyseliny folínovej.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Zaltrap užíva?

Liečba liekom Zaltrap má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Liek Zaltrap sa podáva ako infúzia do žily počas jednej hodiny v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Potom nasleduje liečba FOLFIRI. Tento cyklus liečby sa opakuje každé dva týždne, kým sa choroba nezhorší alebo až kým pacient už nedokáže liečbu ďalej zniesť. U pacientov, u ktorých sa prejavia niektoré vedľajšie účinky, sa má liečba prerušiť, oddialiť alebo sa môže upraviť dávka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?

Účinná látka lieku Zaltrap aflibercept je proteín, ktorý sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a placentárny rastový faktor (PIGF), čo sú látky, ktoré kolujú v krvi a spôsobujú rast krvných ciev. Tým, že sa aflibercept naviaže na VEGF a PIGF, zablokuje ich účinky. Rakovinové bunky v dôsledku toho nemôžu rozvíjať vlastný prívod krvi a trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast tumorov.

Ako bol liek Zaltrap skúmaný?

Účinky lieku Zaltrap sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Zaltrap sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 226 dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí nereagovali na liečbu na základe oxaliplatiny. Liek Zaltrap sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa k nim pridávala liečba FOLFIRI. Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná doba, počas ktorej pacienti prežili po liečbe.

Aký prínos preukázal liek Zaltrap v týchto štúdiách?

Liek Zaltrap bol účinnejší ako placebo pri zvyšovaní doby prežitia pacientov. Pacienti liečení liekom Zaltrap a liečbou FOLFIRI žili v priemere 13,5 mesiaca, kým pacienti liečení placebom a liečbou

FOLFIRI žili v priemere 12,1 mesiaca.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zaltrap?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zaltrap (pozorované u viac než 20 pacientov zo 100) boli leukopénia a neutropénia (nízka hladina bielych krviniek v krvi vrátane typu, ktorý bojuje proti infekciám), hnačka, proteinúria (proteíny v moči), zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy), stomatitída (zápal ústnej dutiny), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak), pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), bolesť brucha, dysfónia (porucha reči), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (marker problémov s obličkami) a bolesť hlavy. Najčastejšie účinky, ktoré viedli k trvalému zastaveniu liečby, boli problémy s krvným obehom vrátane hypertenzie, infekcie, únavy, hnačky, dehydratácie, stomatitídy, neutropénie, proteinúrie a pľúcnej embólie (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Zaltrap nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aflibercept alebo na inú zložku lieku. Hoci lieky s obsahom rovnakej účinnej látky sú určené na injekčné podanie do oka, liek Zaltrap sa nesmie injekčne podávať do oka, pretože nebol vytvorený na takéto použitie a mohol by spôsobiť lokálne poškodenie.

Prečo bol liek Zaltrap povolený?

Hoci liek Zaltrap je spojený s významnými vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť až také závažné, že je nutné zastaviť liečbu, výsledky rozsiahlej hlavnej štúdie preukázali existenciu malého, ale klinicky významného prínosu pri predlžovaní života liečených pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba. Výbor CHMP rozhodol, že z celkového hľadiska je prínos lieku Zaltrap vyšší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké informácie o lieku Zaltrap dosiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zaltrap, bude analyzovať krv a tkanivo pacientov zapojených do programov klinických skúšaní. Dôvodom je snaha identifikovať pacientov, ktorí budú s vyššou pravdepodobnosťou reagovať na liečbu.

Ďalšie informácie o lieku Zaltrap

Dňa 1. februára 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Zaltrap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis