Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZalviso
Kód ATC klasifikácieN01AH03
Látkasufentanil
VýrobcaGrunenthal GmbH

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.

MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,

boli informačným listom informovaní o prístupe k nasledujúcim dokumentom / dostali nasledujúce dokumenty:

súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa,

vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.

Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:

-informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov;

-používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis