Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Označenie obalu - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZalviso
Kód ATC klasifikácieN01AH03
Látkasufentanil
VýrobcaGrunenthal GmbH

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov

1.NÁZOV LIEKU

Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety

Sufentanil

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami

10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Sublingválne použitie.

Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.

Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa. Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemecko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1042/001 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami

EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÉ BALENIE AKO ČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety

Sufentanil

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami). Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Sublingválne použitie.

Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.

Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa. Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIE OZNAČENIE (VRÁTANE BLUE BOX)

IBA VIACNÁSOBNÉ BALENIA

1. NÁZOV LIEKU

Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety

Sufentanil

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).

Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).

Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Sublingválne použitie.

Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.

Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa. Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VRECKO

1. NÁZOV LIEKU

Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety

Sufentanil

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Sublingválne použitie.

Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.

Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa. Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

EXP pozri 1. stranu

EXP pozri opačnú stranu

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

Lot pozri stranu 1

Lot pozri opačnú stranu

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ZÁSOBNÍK

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety

Sufentanil

Sublingválne použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

40 sublingválnych tabliet

6.INÉ

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis