Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Písomná informácia pre používateľa - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZalviso
Kód ATC klasifikácieN01AH03
Látkasufentanil
VýrobcaGrunenthal GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Zalviso a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso

3.Ako užívať Zalviso

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Zalviso

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Zalviso a na čo sa používa

Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.

Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso

Neužívajte Zalviso:

-ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak máte závažné problémy s dýchaním.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zalviso, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

-ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť). Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie, počas liečby váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.

-ak ste utrpeli poranenie hlavy alebo máte nádor v mozgu.

-ak máte problémy so srdcom a obehom, obzvlášť pomalý srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, nízky objem krvi alebo nízky krvný tlak.

-ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, pretože tieto orgány ovplyvňujú spôsob, akým vaše telo rozkladá a odstraňuje liek;

-ak ste v minulosti boli závislý na liekoch alebo na alkohole.

-ak pravidelne užívate predpísané opioidné liečivá (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón).

-ak máte neobvykle pomalé vyprázdňovanie čriev.

-ak máte ochorenie žlčníka alebo pankreasu.

Užívanie sublingválnych tabliet s pomôckou

Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa. Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti. Dôkladne dodržiavajte pokyny. Ak ste neporozumeli pokynom alebo ak si nie ste správnym zaobchádzaním s pomôckou na dávkovanie lieku istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Deti a dospievajúci

Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zalviso

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

-Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Zalviso, napr. ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií.

-Akékoľvek lieky, ktoré by u vás mohli spôsobovať ospalosť (majú sedatívny účinok) ako napríklad tablety na spanie, lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.

-Lieky na liečbu závažnej depresie (inhibítory monoaminooxidázy (MAO), aj v prípade, ak ste ich užívali v priebehu posledných 2 týždňov. Užívanie inhibítorov MAO je potrebné ukončiť minimálne 2 týždne pred užitím Zalvisa.

-Iné lieky, ktoré taktiež užívate sublingválne (lieky umiestnené pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré sa rozpustia či vyvolávajú nejaký účinok vo vašich ústach (napr. nystatín, tekutina alebo pastilky ktoré podržíte v ústach na liečbu hubových infekcií, pretože účinok na Zalviso nebol preskúmaný.

Zalviso a alkohol

Počas užívania Zalvisa nepite alkohol. Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.

Sufentanil prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčiat. Ak používate Zalviso, dojčenie sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas liečby alebo po liečbe Zalvisom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.

Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)

Tablety Zalvisa obsahujú azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

3.Ako užívať Zalviso

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii. Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.

Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.

Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa. Svoju liečbu môžete regulovať a pomôcku zapnite iba v prípade, ak potrebujete dosiahnuť úľavu od bolesti.

Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť. Po každej dávke nesmiete jesť ani piť a musíte obmedziť rozprávanie na 10 minút.

Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách. Liek môžu predpisovať iba lekári skúsení v použití silných liekov proti bolesti, ako je Zalviso a ktorí poznajú účinky, aké môžu na vás mať, obzvlášť na vaše dýchanie (pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).

Pômocku nepoužívajte, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.

Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety. Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.

Ak užijete viac Zalvisa, ako máte

Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte. Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov. Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zalviso a okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Zalviso

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zalviso obsahuje

-Liečivo je sufentanil. Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).

-Ďalšími zložkami sú manitol (E421), hydrogénfosforečnan sodný (bezvodý), hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso“)

Ako vyzerá Zalviso a obsah balenia

Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami. Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.

Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet. Každý zásobník je zabalený vo vrecku spolu s absorbérom kyslíka.

Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

 

Grünenthal GmbH

Malta

Grünenthal GmbH

 

Danmark

 

Grünenthal Denmark ApS

Nederland

Arne Jacobsens Allé 7

Grünenthal B.V.

2300 København S

De Corridor 21K

Tlf: +45 88883200

NL-3621 ZA Breukelen

 

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

 

Grünenthal GmbH

Norge

Zieglerstr. 6

Grünenthal Norway AS

DE-52078 Aachen

C.J. Hambros Plass 2C

Tel: + 49 241 569-1111

0164 Oslo

service@grunenthal.com

Tlf: +47 22996054

Eesti

 

Grünenthal GmbH

Österreich

Grünenthal GmbH

 

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

 

Grünenthal GmbH

Polska

Grünenthal GmbH

 

España

 

Grünenthal Pharma, S.A.

Portugal

C/Dr. Zamenhof, 36

Grünenthal, S.A.

E-28027 Madrid

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

Tel: +34 (91) 301 93 00

P-1495 - 190 Algés

 

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

 

Laboratoires Grünenthal SAS

România

Immeuble Eurêka

Grünenthal GmbH

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

 

Grünenthal GmbH

Slovenija

Grünenthal GmbH

 

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Grünenthal GmbH

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

 

Grünenthal GmbH

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

 

Italia

 

Grünenthal Italia S.r.l.

Sverige

Tel: +39 02 4305 1

Grunenthal Sweden AB

 

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

 

Grünenthal GmbH

United Kingdom

Grünenthal Ltd

 

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis