Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavesca (miglustat) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZavesca
Kód ATC klasifikácieA16AX06
Látkamiglustat
VýrobcaActelion Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITE LIEKU

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A16AX06"

  • Yargesa - A16AX06

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia

Charakteristika

Termín splnenia

S cieľom zabezpečiť kontinuálne získavanie informácií

Ročné správy treba predložiť

o bezpečnosti a dlhodom priebehu choroby a klinických dátach

spolu s PSUR.

o liečbe pacientov s NP-C držiteľ registračného rozhodnutia

 

bude naďalej podporovať udržiavanie registra NP-C. Register

 

NP-C je multicentrická prospektívna, observačná kohortová

 

štúdia pacientov s diagnostikovanou Niemannovou- Pickovou

 

chorobou typu C (NP-C).

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis