Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zelboraf (vemurafenib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE15

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZelboraf
Kód ATC klasifikácieL01XE15
Látkavemurafenib
VýrobcaRoche Registration Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Zelboraf a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf

3.Ako užívať Zelboraf

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Zelboraf

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Zelboraf a na čo sa používa

Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.

Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF“. Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.

Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf

Neužívajte Zelboraf:

ak ste alergický (precitlivený) na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa). Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zelboraf, obráťte sa na svojho lekára.

Alergické reakcie

Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné. Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo pocit mdloby, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné kožné reakcie

Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka s ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na vašej koži, pľuzgiere alebo ranky vo vašich ústach, olupovanie vašej kože, horúčka, sčervenanie alebo opuch vašej tváre, rúk alebo chodidiel, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Predchádzajúca diagnóza rakoviny

Informujte svojho lekára, ak máte aj iný typ rakoviny ako melanóm, pretože Zelboraf môže spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny

Reakcie súvisiace s liečbou ožarovaním (rádioterapia)

Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože Zelboraf môže zhoršiť vedľajšie účinky liečby ožarovaním.

Porucha srdca

Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu“. Pred liečbou a počas liečby Zelborafom vám váš lekár bude robiť vyšetrenia na kontrolu, či vaše srdce funguje správne. Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.

Očné problémy

Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas vašej liečby objaví bolesť, opuch, sčervenanie oka, rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva

Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné hrubnutie dlane vašich rúk spojené so zvieraním prstov smerom dovnútra alebo akékoľvek nezvyčajné hrubnutie päty chodidiel, ktoré môže byť bolestivé.

Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu

Ak počas užívania tohto lieku spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek“.

Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť chirurgickým odstránením.

Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.

Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie. Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu). Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.

Počas užívania Zelborafu sa môžu vyvinúť nové melanómové lézie. Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe. Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.

Problémy s obličkami alebo pečeňou

Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu. Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.

Ochrana pred slnkom

Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné. Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.

Ak plánujete ísť na slnko:

noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh

používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).

To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.

Deti a dospievajúci

Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a Zelboraf

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili v lekárni alebo v supermarkete), povedzte to pred začiatkom liečby svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.

Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate:

Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:

lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)

lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)

lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)

lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).

Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8 .

Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol,gefitinib).

Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).

Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný)

Liek používaný na prevenciu krvných zrazenín nazývaný warfarín.

Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu. Kombinácia tohto lieku so Zelborafom sa neodporúča, vzhľadom na zvýšenú pečeňovú toxicitu.

Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby. Zelboraf môže znižovať účinnosť niektorých perorálnych kontraceptív. Ak užívate perorálne kontraceptíva, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.

3.Ako užívať Zelboraf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Koľko tabliet máte užívať

Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).

Užite 4 tablety ráno. Potom užite 4 tablety večer.

Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou. Zelboraf užívajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.

V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.

Užívanie tabliet

Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tablety nehryzte ani nedrvte.

Ak užijete viac Zelborafu, ako máte

Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov. V súvislosti so Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Zelboraf

Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zelboraf

Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:

opuch tváre, pier alebo jazyka

ťažkosti s dýchaním

vyrážka

pocit mdloby

okamžite volajte lekára. Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom. Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože

dýchavičnosť, ktorá môže byť sprevádzaná kašľom, horúčkou alebo zimnicou (pneumonitída)

problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).

Oznámte, čo najskôr, svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.

Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža

Kožné problémy vrátane bradavíc

Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)

Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo

Strata chuti do jedla

Bolesť hlavy

Zmeny chuti

Hnačka

Zápcha

Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie

Vypadávanie vlasov

Bolesť kĺbov, svalov a kostí

Bolesť v končatinách

Bolesť chrbta

Pocit únavy (vyčerpanosť)

Horúčka

Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)

Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)

Kašeľ.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)

Palmárno-plantárny syndróm (t.j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)

Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky

Zápal oka (uveitída)

Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)

Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách

Zápal kĺbov

Zápal vlasových korienkov

Zníženie hmotnosti

Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)

Závrat

Zmeny v elektrickej aktivite srdca (QT predĺženie)

Zápal podkožného tukového tkaniva (panikulitída)

Nezvyčajné výsledky krvného vyšetrenia obličiek (zvýšená hladina kreatinínu).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním

Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)

Problém s nervami, ktorý môže vyvolať bolesť, stratu vnímania a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)

Zápal krvných ciev

Zápal pankreasu

Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu

Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)

Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)

Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky

Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Zelboraf

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zelboraf obsahuje

Liečivo je vemurafenib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát

Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.

Ako vyzerá Zelboraf a obsah balenia

Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele. Sú oválne s vyrytým „VEM“ na jednej strane.

Tieto filmom obalené tablety sú dostupné v hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v baleniach po 56 x 1 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Veľká Británia

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O

REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre vemurafenib, dospel výbor CHMP k týmto vedeckým záverom :

Signál Dupuytrenovej kontraktúry/ fibromatózy / Peyronieho choroby bol preskúmaný držiteľom rozhodnutia o registrácii. Z odhadovaného počtu 46 000 exponovaných pacientov sa vyskytlo celkovo 11 prípadov Dupuytrenovej kontraktúry a 4 prípady fibromatózy plantárnej aponeurózy, kde bola možná súvislosť s liečbou vemurafenibom. Súhrn informácií o lieku bol aktualizovaný tak, aby obsahoval upozornenia a opatrenia pri používaní lieku pre prípad Dupuytrenovej kontraktúry

a fibromatózy plantárnej aponeurózy. Obidve tieto nežiaduce reakcie s frekvenciou výskytu často (Dupuytrenova kontraktúra) a menej často (fibromatóza plantárnej aponeurózy) boli vložené do Súhrnu informácií o lieku.

Po zvážení údajov prezentovaných v hodnotenom PSUR, preto výbor PRAC dospel k záveru, že sú potrebné zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich vemurafenib.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre vemurafenib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho vemurafenib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis