Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZepatier
Kód ATC klasifikácieJ05A
Látkaelbasvir / grazoprevir
VýrobcaMerck Sharp

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zepatier.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zepatier, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Zepatier a na čo sa používa?

Zepatier je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.

Liek Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.

Ako sa liek Zepatier užíva?

Výdaj lieku Zepatier je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.

Existuje niekoľko typov (nazývajú sa genotypy) vírusu hepatitídy C. Liek Zepatier sa odporúča používať u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypmi 1a, 1b a 4, ktorí majú, ale nemusia mať kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať).

Liek Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.

Zvyčajné dávkovanie lieku Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov. Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy

EPAR).

Akým spôsobom liek Zepatier účinkuje?

Účinné látky lieku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C. Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza. Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.

Aké prínosy lieku Zepatier boli preukázané v štúdiách?

Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane. Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C. Zo spoločných výsledkov štúdií vyplýva, že negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby liekom Zepatier malo 96 % pacientov s vírusovým genotypom 1b (301 z 312 pacientov). Pokiaľ ide

o pacientov s vírusovým genotypom 1a, negatívny test malo 93 % pacientov (483 z 519 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní s 95 % (55 z 58 pacientov) liečených liekom Zepatier

s ribavirínom. Pokiaľ ide pacientov s vírusovým genotypom 4, negatívny test malo 94 % pacientov (61 zo 65 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní so 100 % (8 z 8 pacientov) liečených liekom

Zepatier a ribavirínom. Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek. Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zepatier sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Zepatier sa nesmie používať u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene (cirhóza triedy B alebo C podľa Childa-Pugha). Liek Zepatier sa nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako je napríklad antibiotikum rifampicín, určité lieky na HIV infekciu a ciklosporín (používa sa na prevenciu rejekcie orgánu), lebo môže ovplyvniť spôsob účinku týchto liekov. Nesmie sa používať ani s rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (používa sa na liečbu depresie a úzkosti), ani s liekmi na epilepsiu karbamazepínom a fenytoínom, lebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku

Zepatier. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Zepatier povolený?

Preukázalo sa, že liek Zepatier je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4 z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí majú chronické ochorenie obličiek. Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou. Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier. Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku

a v písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Zepatier

Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Zepatier, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis