Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerbaxa (ceftolozane sulfate / tazobactam sodium) – Písomná informácia pre používateľa - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZerbaxa
Kód ATC klasifikácieJ01
Látkaceftolozane sulfate / tazobactam sodium
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

Zerbaxa 1 g/ 0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu ceftolozán/tazobaktám

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Zerbaxa a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerbaxu

3.Ako používať Zerbaxu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Zerbaxu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Zerbaxa a na čo sa používa

Zerbaxa je liek používaný na liečbu viacerých bakteriálnych infekcií. Obsahuje dve liečivá:

-ceftolozán, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „cefalosporínov“ a ktoré môže zabíjať určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekciu;

-tazobaktám, ktorý blokuje účinok určitých enzýmov nazývaných betalaktamázy. Tieto enzýmy spôsobujú odolnosť baktérií voči ceftolozánu tým, že rozložia antibiotikum predtým, ako môže účinkovať. Tazobaktám zvyšuje účinnosť ceftolozánu v zabíjaní baktérií tým, že blokuje ich účinok.

Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerbaxu

Nepoužívajte Zerbaxu

-ak ste alergický na ceftolozán, tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak ste alergický na lieky známe ako „cefalosporíny“.

-ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. ťažké odlupovanie kože, opuch tváre, rúk, chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla; alebo ťažkosti pri prehĺtaní či dýchaní) na určité iné antibiotiká (napr. penicilíny alebo karbapenémy).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete Zerbaxu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak viete, že ste alebo ste v minulosti boli alergický na cefalosporíny, penicilíny alebo iné antibiotiká.

Ak sa počas používania Zerbaxy u vás vyvinie hnačka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou sa u vás môžu objaviť infekcie spôsobené baktériami, ktoré nie sú citlivé na Zerbaxu, alebo infekcie spôsobené hubou. Ak si myslíte, že máte ďalšiu infekciu, povedzte to svojmu lekárovi.

Liečba Zerbaxou niekedy vedie k tvorbe protilátok, ktoré ovplyvňujú vaše červené krvinky. Ak vám povedia, že sa u vás objavil neobvyklý výsledok vyšetrenia krvi (nazývané Coombsov test), povedzte vášmu lekárovi, že dostávate alebo ste nedávno dostali Zerbaxu.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože k dispozícii nie je dostatok informácií o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zerbaxa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa môžu s ceftolozánom a s tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať. Patria sem:

-Probenecid (liek na dnu). Môže zvýšiť čas potrebný pre vylúčenie tazobaktámu z vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár odporučí, či máte počas tehotenstva dostať Zerbaxu.

Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, či máte prestať dojčiť, alebo či máte ukončiť alebo sa vyhnúť liečbe Zerbaxou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zerbaxa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 10,0 mmol (230 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 11,5 mmol (265 mg) sodíka. Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.Ako používať Zerbaxu

Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek do jednej z vašich žíl prostredníctvom infúzie (po kvapkách) trvajúcej 1 hodinu. Dávka lieku, ktorú vám podajú závisí na tom, či máte alebo nemáte problémy s obličkami.

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka Zerbaxy (obsahujúca 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu) každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).

Liečba Zerbaxou trvá obvykle 4 až 14 dní, v závislosti od závažnosti a miesta infekcie, a od toho, ako vaše telo odpovedá na liečbu.

Pacienti s problémami s obličkami

Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávku Zerbaxy alebo rozhodol, ako často vám Zerbaxu podajú. Váš lekár vám môže tiež urobiť krvné testy, aby sa uistil, že dostávate primeranú dávku, najmä ak musíte používať tento liek dlhodobo.

Ak použijete viac Zerbaxy, ako máte

Keďže vám tento liek podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, je veľmi nepravdepodobné, že vám podajú priveľa Zerbaxy. Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Zerbaxu

Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Zerbaxy, okamžite informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:

-náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; ťažká vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môže sa jednať o prejavy ťažkej alergickej reakcie (anafylaxia) a môžu byť život ohrozujúce.

-hnačka, ktorá je ťažká alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou. V tomto prípade nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi), vyrážka, horúčka (vysoká teplota), zníženie krvného tlaku, zníženie hladín draslíka (z vyšetrení krvi), zvýšenie počtu určitého typu krvných buniek známych ako krvné doštičky, závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom, reakcie v mieste podania infúzie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile, zápal žalúdka, nafúknutie brucha, porucha trávenia, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo čreve, upchatie čreva, kvasinková infekcia úst (afta), kvasinková infekcia ženských pohlavných orgánov, hubová infekcia močových ciest, zvýšenie hladín cukru (glukózy, z vyšetrení krvi), zníženie hladín horčíka (z vyšetrení krvi), zníženie hladín fosfátu (z vyšetrení krvi), ischemická cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda zapríčinená zníženým prietokom krvi v mozgu), podráždenie alebo zápal žily v mieste podania injekcie, žilová trombóza (krvná zrazenina v žile), nízky počet červených krviniek, fibrilácia predsiení (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca), rýchly tlkot srdca, angina pectoris (bolesť v hrudníku alebo pocit tiesne, tlaku alebo ťažoby na hrudníku), svrbivá vyrážka alebo opuch na koži, žihľavka, pozitívny Coombsov test (z vyšetrenia krvi), problémy s obličkami, ochorenie obličiek, dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Zerbaxu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zerbaxa obsahuje

-Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.

-Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.

-Ďalšie pomocné látky sú chlorid sodný, arginín a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Zerbaxa a obsah balenia

Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu) dodávaný v injekčnej liekovke.

Zerbaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 20 ml injekčnú liekovku z číreho skla typu I so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.

Veľkosť balenia po 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Taliansko

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava roztokov

Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.

Príprava dávok

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa rekonštituuje s 10 ml vody na injekciu alebo s roztokom chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii sa má injekčná liekovka jemne pretrepať až do rozpustenia prášku. Konečný objem je približne

11,4 ml. Výsledná koncentrácia je približne 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu).

UPOZORNENIE: REKONŠTITUOVANÝ ROZTOK NIE JE URČENÝ PRIAMO NA INJEKCIU.

Na prípravu dávky 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu: Natiahnite celý obsah (približne 11,4 ml) rekonštituovanej injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Nasledujúce prípravy sa vzťahujú k úpravám dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Na prípravu dávky 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu: Natiahnite 5,7 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Na prípravu dávky 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu: Natiahnite 2,9 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Na prípravu dávky 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu: Natiahnite 1,2 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Infúzny roztok Zerbaxy je číry a bezfarebný až slabo žltý.

Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť lieku.

Po rekonštitúcii sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri použití počas 4 dní pri 2 až 8 °C. Liek je citlivý na svetlo a má sa chrániť pred svetlom, ak sa neuchováva v pôvodnom obale.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis