Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZoledronic acid medac
Kód ATC klasifikácieM05BA08
Látkazoledronic acid monohydrate
Výrobcamedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

Rakúsko

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Nemecko

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

Rakúsko

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Nemecko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania < pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí implementáciu karty pre pacienta s informáciou o osteonekróze čeluste.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis