Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Označenie obalu - M05BA08

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY

1.NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Kyselina zoledrónová

2.LIEČIVO

Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát. 1 injekčná liekovka. 4 injekčné liekovky.

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím zrieďte.

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO ZO 4 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO Z 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Kyselina zoledrónová

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát.

1 injekčná liekovka. Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím zrieďte.

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/12/779/002

EU/1/12/779/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Kyselina zoledrónová

Intravenózne použitie.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím zrieďte.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

6.INÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH SO 4 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)

ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Kyselina zoledrónová

2. LIEČIVO

Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát.

Spoločné balenie 4 x 1 injekčná liekovka.

Spoločné balenie 10 x 1 injekčná liekovka.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím zrieďte.

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok

Kyselina zoledrónová

2. LIEČIVO

Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny roztok. 1 fľaša

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO ZO 4 FLIAŠ

KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO Z 10 FLIAŠ

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok

Kyselina zoledrónová

2. LIEČIVO

Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny roztok.

1 fľaša. Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok

Kyselina zoledrónová

2. LIEČIVO

Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny roztok.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH SO 4 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)

ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH S 10 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok

Kyselina zoledrónová

2. LIEČIVO

Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny roztok.

Spoločné balenie 4 x 1 fľaša

Spoločné balenie 10 x 1 fľaša

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP: