Obsah článku
- 1. NÁZOV LIEKU
- 2. LIEČIVO
- 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
- 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
- 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
- 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
- 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- 15. POKYNY NA POUŽITIE
- 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- 2. SPÔSOB PODÁVANIA
- 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
- 6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY
1.NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Kyselina zoledrónová
2.LIEČIVO
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát. 1 injekčná liekovka. 4 injekčné liekovky.
5.SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím zrieďte.
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
Čas použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.
10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/001<1 vial>
EU/1/12/779/007<4 vials>
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.POKYNY NA POUŽITIE
16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO ZO 4 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO Z 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
1. NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Kyselina zoledrónová
2. LIEČIVO
1 injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát.
1 injekčná liekovka. Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím zrieďte.
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
Čas použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/002
EU/1/12/779/003
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid actavis - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid accord - zoledronic acid monohydrate
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Zoledronic acid monohydrate"
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Kyselina zoledrónová
Intravenózne použitie.
2.SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím zrieďte.
3.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
JEDNOTKÁCH
6.INÉ
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH SO 4 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
1. NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Kyselina zoledrónová
2. LIEČIVO
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát.
Spoločné balenie 4 x 1 injekčná liekovka.
Spoločné balenie 10 x 1 injekčná liekovka.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím zrieďte.
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/002
EU/1/12/779/003
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU
1. NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
Kyselina zoledrónová
2. LIEČIVO
Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
- Pemetrexed medac - Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
- Temomedac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Capecitabine medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Leflunomide medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH"
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny roztok. 1 fľaša
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO ZO 4 FLIAŠ
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU AKO SÚČASŤ SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO Z 10 FLIAŠ
1. NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
Kyselina zoledrónová
2. LIEČIVO
Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny roztok.
1 fľaša. Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/005
EU/1/12/779/006
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
1. NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
Kyselina zoledrónová
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
- Zoledronic acid actavis - M05BA08
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "M05BA08 "
2. LIEČIVO
Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny roztok.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/004
EU/1/12/779/005
EU/1/12/779/006
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH SO 4 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH S 10 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
1. NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
Kyselina zoledrónová
2. LIEČIVO
Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny roztok.
Spoločné balenie 4 x 1 fľaša
Spoločné balenie 10 x 1 fľaša
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
medac Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/12/779/005
EU/1/12/779/006
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
- Zoledronic acid teva pharma
- Nplate
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate)
- Pemetrexed sandoz
- Revatio
- Litak
Zoznam liekov na lekársky predpis:
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Príspevky