Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Písomná informácia pre používateľa - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZypadhera
Kód ATC klasifikácieN05AH03
Látkaolanzapine pamoate
VýrobcaEli Lilly Nederland B.V.

Písomná informácia pre používateľa

ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Olanzapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU

3.Ako používať ZYPADHERU

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ZYPADHERU

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa

ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín. ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.

ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU

Nepoužívajte ZYPADHERU

keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.

keď vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZYPADHERU.

Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.

ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo. Ak k tomu dôjde, môžu sa u vás po injekcii objaviť nižšie uvedené príznaky. V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.

nadmerná ospalosť

závrat

zmätenosť

dezorientácia

podráždenosť

úzkosť

agresivita,

zvýšenie krvného tlaku

problémy s rečou

slabosť

problémy s chôdzou

svalová strnulosť alebo trasenie

kŕče

 

 

Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii. Po každej injekcii vás budú pozorovať vo vašom zdravotníckom zariadení minimálne 3 hodiny kvôli možným príznakom uvedeným vyššie.

Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u vás objaviť aj po uplynutí viac ako

3 hodín po injekcii. Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru. Z tohto dôvodu neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje po zvyšok dňa, kedy ste dostali injekciu.

Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii. Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.

Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.

Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť. Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.

U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo

v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.

U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby ZYPADHEROU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.

Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.

Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi:

mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)

Parkinsonova choroba

problémy s prostatou

črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)

ochorenie pečene alebo obličiek

poruchy krvi

srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak.

cukrovka

epileptické záchvaty

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.

Deti a dospievajúci

ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov a ZYPADHERY

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate:

lieky na Parkinsonovu chorobu.

karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.

Ak už užívate antidepresíva, lieky na úzkosť alebo na uľahčenie zaspávania (trakvilizéry), môžete pociťovať otupenosť po podaní ZYPADHERY.

ZYPADHERA a alkohol

Nepožívajte žiadny alkohol, ak ste dostali ZYPADHERU, pretože spolu s alkoholom môže u vás vyvolať pocit otupenosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.

Túto injekciu by ste nemali dostávať, ak dojčíte, pretože malé množstvá olanzapínu môžu prechádzať do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPADHERU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje po zvyšok každého dňa, v ktorom ste dostali injekciu.

3.Ako používať ZYPADHERU

Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu. ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.

ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu, ktorá vám bude následne injekčne podaná do sedacieho svalu.

Ak použijete viac ZYPADHERY ako máte

Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.

U pacientov, ktorí dostali príliš veľa olanzapínu, sa objavili tiež nasledujúce príznaky:

rýchly srdcový pulz, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, mimovoľné pohyby (najmä tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia.

Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:

akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosť alebo ospalosť; pomalšie dýchanie, aspiráciu (vdýchnutie napr. potravy alebo tekutiny), vysoký alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, vyhľadajte ihneď vášho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete použiť ZYPADHERU

Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYPADHERU dostávali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak zabudnete na injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na ďalšej injekcii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:

nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy

s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia. Tieto znaky a príznaky sa môžu niekedy objaviť, ak sa ZYPADHERA uvoľní do krvného obehu veľmi rýchlo (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)

nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka

krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom

kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Ďalšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) pri použití ZYPADHERY zahŕňajú ospalosť a bolesť v mieste podania injekcie.

Pri užívaní ZYPADHERY sa z vedľajších účinkov zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) vyskytla infekcia v mieste podania.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť

k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená

s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie

brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári

a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília)

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže perorálny olanzapín zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ZYPADHERU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Injekcia sa nesmie podávať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách bola preukázaná 24 hodín pri 20-

25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.

Ak sa liek ihneď nepoužije, je potrebné ho znovu dôkladne pretrepať. Po natiahnutí suspenzie z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa má suspenzia použiť ihneď.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYPADHERA obsahuje Liečivo je olanzapín.

ZYPADHERA 210 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.

ZYPADHERA 300 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.

ZYPADHERA 405 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu. Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.

Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá ZYPADHERA a obsah balenia

ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke. Ošetrujúci lekár alebo sestra z neho pripravia suspenziu injekčnú suspenziu pomocou rozpúšťadla pre ZYPADHERU, ktoré sa dodáva ako číry, bezfarebný až svetložltý roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.

ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly S.A., Vvda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

Tél/Tel: +32 (0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

Тел.: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 548 84 84

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark A/S

 

de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

Nederland B.V.

Tel. + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 6025800

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

Tel: +372 6817 280

 

 

 

 

 

Tlf: +47 22 88 18 00

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

España

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

Tel: +34 91 663 50 00

 

Tel. +48 (0) 22 440 33 00

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Lilly France SAS

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

 

 

Tel: + 421 220 663 111

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: +358 (0)9 8545

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0)8 7378800

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforované miesto slúži na oddelenie návodu pre zdravotníckeho pracovníka)

NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA

POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE

ZYPADHERA olanzapín prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

LEN NA HLBOKÉ INTRAMUSKULÁRNE GLUTEÁLNE PODANIE.

NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.

Rekonštitúcia

KROK 1: Príprava pomôcok

Balenie obsahuje:

injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

injekčnú liekovku s rozpúšťadlom lieku ZYPADHERA

jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)

jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19

dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19

Písomnú informáciu pre používateľa

Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)

Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie

Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.

ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním rekonštituujte len

s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia, použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.

KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu

V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.

ZYPADHERA

Objem rozpúšťadla, ktoré treba pridať

Sila injekčnej liekovky (mg)

(ml)

1,3

1,8

2,3

Treba poznamenať, že v injekčnej liekovke je viac rozpúšťadla, ako je potrebné na rekonštitúciu.

KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY

1.Uvoľnite prášok jemným poklepávaním na injekčnú liekovku.

2.Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre. Odlúpnite fóliu z blistra a vyberte súpravu. Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom. Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek. Potom snímte kryt z ihly. Nedodržanie týchto pokynov môže spôsobiť poranenie ihlou.

3.Natiahnite požadovaný objem rozpúšťadla (krok 2) do striekačky.

4.Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.

5.Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.

6.Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla

7.Na ihlu nasaďte ochranné puzdro. Zatlačte ihlu jednou rukou do ochranného puzdra. Techniku jednej ruky použite na JEMNÉ zatlačenie puzdra oproti rovnej podložke. AKONÁHLE

NA PUZDRO ZATLAČÍTE (obr. 1), IHLA SA DO PUZDRA PEVNE USADÍ (obr. 1 a 2)

8.Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3). Ochranné puzdro s ihlou odstráňte zo striekačky len ak to vyžaduje špeciálny lekársky postup. Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).

 

 

 

 

 

 

Držte ihlu

Obr. 1

 

Obr. 2

 

Obr. 3

 

 

 

 

 

 

 

v zornom poli

 

 

 

 

 

 

 

9.Opakovane a dôrazne poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok. (pozri obrázok A)

Obrázok A: Dôrazne poklepte, aby sa obsah zmiešal

10.Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, aby v nej neboli zhluky. Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky. Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie (pozri obrázok B).

Nesuspendované: viditeľné zhlukySuspendované: bez zhlukov

Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte

11.Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia. Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).

Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku

Ak sa tvorí pena, nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa pena stratila. Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia. Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín

Podávanie

KROK 1: Injekčné podanie ZYPADHERY

Táto tabuľka uvádza finálny objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie. Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu

Dávka

 

Konečný objem na injekčné podanie

(mg)

 

(ml)

 

1,0

 

1,4

 

2,0

 

2,7

1.Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi. Pre obéznejších pacientov sa odporúča použiť 50 mm ihla.

§Ak na injekčné podanie použijete 50 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 38 mm bezpečnostnú ihlu.

§Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.

2.Pomaly natiahnite požadované množstvo. V injekčnej liekovke zostane nejaký zvyšok lieku.

3.Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu zo striekačky.

4.Pred injekčným podaním nasaďte na striekačku novú 50 mm alebo 38 mm bezpečnostnú ihlu. Akonáhle sa suspenzia natiahne z injekčnej liekovky do striekačky, má sa podať ihneď.

5.Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti. NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNE ANI SUBKUTÁNNE.

6.Po vpichnutí ihly do svalu aspirujte niekoľko sekúnd, aby ste sa uistili, že sa neobjaví žiadna krv. Ak sa do striekačky naberie krv, striekačku a dávku zlikvidujte a pripravte novú dávka. Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.

NEMASÍRUJRTE MIESTO PODANIA.

7.Na ihlu nasaďte ochranné puzdro (obr. 1 a 2).

8.Zlikvidujte injekčné liekovky, striekačku, použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov. Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis