Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAbasaglar (Abasria)
ATC kodaA10AE04
Substancainsulin glargine
ProizvajalecEli Lilly Regional Operations GmbH

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine

Lilly del Caribe, Inc.

12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985 Portoriko

Eli Lilly and Company

Indianapolis

Indiana 46285

ZDA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku in napolnjenem injekcijskem peresniku

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Eli Lilly Italia S.p.A.,

Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept