Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Navodilo za uporabo - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAbasaglar (Abasria)
ATC kodaA10AE04
Substancainsulin glargine
ProizvajalecEli Lilly Regional Operations GmbH

Navodilo za uporabo

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku insulin glargin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodila za uporabo insulinskega peresnika so priložena vašemu insulinskemu peresniku. Preberite jih, preden začnete uporabljati svoje zdravilo.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Ne predajajte ga drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

3.Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABASAGLAR je raztopina za injiciranje, ki vsebuje insulin glargin. Insulin glargin je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo ABASAGLAR se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

Ne uporabljajte zdravila ABASAGLAR

Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ABASAGLAR se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanja

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so:

-dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

-zaloge insulina itd.,

-pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

-časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

-možni vplivi spremembe časovnih pasov,

-možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

-kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

-Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša

(hiperglikemija).

-Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in inzulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

-vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

-zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

-dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

-fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

-fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

-zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

-analogi somatostatina (kot je oktreotid, ki ga uporabljamo za zdravljenje redke bolezni, pri kateri bolnik proizvaja preveč rastnega hormona),

-sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:

-kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

-danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

-diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

-diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

-glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

-izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

-estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

-fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

-somatropin (rastni hormon),

-simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

-ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

-netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

-zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

-zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

-klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

-litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedavci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo ABASAGLAR in alkohol

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

-imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

-imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

-imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

-imate pogoste hipoglikemije,

-so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Čeprav zdravilo ABASAGLAR vsebuje enako učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin

300 enot/ml), ti dve zdravili nista medsebojno zamenljivi. Za prehod z enega zdravljenja z insulinom na drugega so potrebni zdravnikov recept, zdravniški nadzor in spremljanje glukoze v krvi. Za nadaljnje informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in prejšnjo uporabo insulina:

-določil, koliko zdravila ABASAGLAR na dan potrebujete in ob katerem času,

-povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

-povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila ABASAGLAR.

Zdravilo ABASAGLAR je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povišala ali znižala. Dodatne informacije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo ABASAGLAR se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila ABASAGLAR ni.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila ABASAGLAR ob istem času dneva.

Način uporabe

Zdravilo ABASAGLAR se injicira pod kožo. Zdravila ABASAGLAR NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo ABASAGLAR. Vsako injekcijo dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Ravnanje z vložki

Da boste zagotovo prejeli pravilen odmerek, vložke ABASAGLAR uporabljajte le v insulinskih peresnikihLilly. V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih peresnikov.

Peresnik morate uporabljati, kot je priporočeno v priloženih navodilih.

Navodila za uporabo peresnika morate natančno upoštevati, ko vstavljate vložek, pritrjujete iglo in dajete injekcijo insulina.

Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.

Vložek pred uporabo preglejte. Uporabite jo le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, podobna vodi in ne vsebuje vidnih delcev. Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite nov vložek. Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti. Če se vam zdi, da imate težave z zdravilom ABASAGLAR, naj ga pregleda vaš zdravnik ali farmacevt.

Posebna previdnost pred injiciranjem

Pred injiciranjem odstranite vse zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo peresnika).

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ali kakšne druge snovi.

Praznih vložkov ne polnite in ne uporabljajte znova. V vložek ne dodajajte nobenega drugega insulina. Ne mešajte zdravila ABASAGLAR z nobenim drugim insulinom ali zdravili. Ne redčite ga. Mešanje ali redčenje lahko spremeni delovanje zdravila ABASAGLAR.

Imate težave z insulinskim peresnikom?

Glejte navodila za uporabo peresnika.

Če je insulinski peresnik poškodovan ali če ne deluje pravilno (zaradi mehanskih okvar), ga morate zavreči in uporabiti nov insulinski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ABASAGLAR, kot bi smeli

-Če ste injicirali preveč zdravila ABASAGLAR, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABASAGLAR

-Če ste izpustili odmerek zdravila ABASAGLAR ali če si niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor. Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

-Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ABASAGLAR

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom

ABASAGLAR, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom ABASAGLAR in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna. Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja.

Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome: obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. To so lahko znaki hude alergijske reakcije na insuline in lahko postanejo smrtno nevarni.

Zelo pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-Hipoglikemija

Kot pri vsaki terapiji z insulinom, je najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija.

Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Za dodatne informacije glede neželenih učinkov nizkega krvnega sladkorja ali visokega krvnega sladkorja glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

-Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Zadebelitev maščevja se pojavi pri 1 do 2 % bolnikov, skrčenje pa se pojavi le občasno. Lahko se zgodi, da insulin, ki ga boste injicirali na tako spremenjeno mesto, ne bo deloval dobro. Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga preprečiti takšne kožne spremembe.

-Kožne in alergijske reakcije

Pri 3 do 4 % bolnikov se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, nenavadno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje). Razširijo se lahko tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Hude alergijske reakcije na insuline

Povezani simptomi lahko vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. To so lahko znaki hude alergijske reakcije na insuline in lahko postanejo smrtno nevarni.

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

V zelo redkih primerih se lahko pojavita disgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Drugi neželeni učinki pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Zdravljenje z insulinom lahko povzroči, da začne telo tvoriti protitelesa proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih to zahteva spremembo odmerka insulina.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih < 18 let podobni neželenim učinkom pri odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.

Kliničnih študij pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki vložka poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprti vložki

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila ABASAGLAR ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vložki, ki so v uporabi

Vložke v uporabi (v insulinskem peresniku) ali vložke, ki jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ 28 dni pri temperaturi do 30 °C in zaščitene pred neposredno toploto in svetlobo. Vložkov, ki jih uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku. Ko to časovno obdobje preteče, jih ne uporabite več.

Ne uporabljajte zdravila ABASAGLAR, če v njem opazite delce. Zdravilo ABASAGLAR uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABASAGLAR

-Učinkovina je insulin glargin. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot zdravilne učinkovine, insulina glargin (ekvivalentno 3,64 mg).

-Druge sestavine zdravila so: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR"), klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila ABASAGLAR in vsebina pakiranja

ABASAGLAR 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v vložku, je bistra in brezbarvna raztopina.

Zdravilo ABASAGLAR je na voljo v posebnem vložku, ki je namenjen le uporabi v insulinskih peresnikih Lilly. Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 300 enotam), na voljo pa so v pakiranjih po 1, 2, 5 ali 10 vložkov in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 x 5 vložkov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Dunaj, Avstrija.

Izdelovalec

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel.: +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

Charles

de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly

Nederland, B.V.

 

 

Tel.: + 49-(0) 6172 273

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec YYYY}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če je vaš krvni sladkor previsok (hiperglikemija), si morda niste vbrizgali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Na primer:

-insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi nepravilnega shranjevanja,

-vaš insulinski peresnik ne deluje pravilno,

-ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani, imate operacijo, okužbo ali vročino,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu. Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate, če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se pojavi hipoglikemija?

Na primer:

-injicirate preveč insulina,

-izpustite obroke ali jih imate prepozno,

-ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi hidrati),

-izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

-pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

-ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

-okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

-okrevate po bolezni ali po vročini,

-uporabljate ali ste prenehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

-ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo ABASAGLAR je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči),

-je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

-zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

-imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje

ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomov, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca in nereden srčni utrip. Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih, so: glavobol, huda lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija, poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica, izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če

-ste starejši, imate sladkorno bolezen že dolgo imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija),

-ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi,

-imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

-ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo ABASAGLAR,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1.Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Opozorilo: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2.Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila ABASAGLAR lahko upočasnjeno.

3.Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4.Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom. Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za hipoglikemijo.

Navodilo za uporabo

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno in v celoti preberite to navodilo, vključno z Navodili za uporabo napolnjenega peresnika ABASAGLAR KwikPen, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Ne predajajte ga drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

3.Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ABASAGLAR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABASAGLAR je raztopina za injiciranje, ki vsebuje insulin glargin. Insulin glargin je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.

Zdravilo ABASAGLAR se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja. Insulin glargin znižuje krvni sladkor dolgo in enakomerno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABASAGLAR

Ne uporabljajte zdravila ABASAGLAR

Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ABASAGLAR se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila).

Potovanja

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so:

-dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

-zaloge insulina itd.,

-pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

-časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

-možni vplivi spremembe časovnih pasov,

-možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,

-kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):

-Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša

(hiperglikemija).

-Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in inzulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

-vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

-zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

-dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

-fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

-fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

-zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

-pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

-analogi somatostatina (kot je oktreotid, ki ga uporabljamo za zdravljenje redke bolezni, pri kateri bolnik proizvaja preveč rastnega hormona),

-sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:

-kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

-danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

-diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

-diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

-glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

-izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

-estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

-fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

-somatropin (rastni hormon),

-simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

-ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

-netipična antipsihotična zdravila (kot sta klozapin, olanzapin),

-zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

-zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

-klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

-litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedavci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo ABASAGLAR in alkohol

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti. Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

-imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

-imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja),

-imate težave z vidom.

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:

-imate pogoste hipoglikemije,

-so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo ABASAGLAR

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Čeprav zdravilo ABASAGLAR vsebuje enako učinkovino kot zdravilo Toujeo (insulin glargin

300 enot/ml), ti dve zdravili nista medsebojno zamenljivi. Za prehod z enega zdravljenja z insulinom na drugega so potrebni zdravnikov recept, zdravniški nadzor in spremljanje glukoze v krvi. Za nadaljnje informacije se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek

Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in prejšnjo uporabo insulina:

-določil, koliko zdravila ABASAGLAR na dan potrebujete in ob katerem času,

-povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina,

-povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila ABASAGLAR.

Zdravilo ABASAGLAR je dolgodelujoč insulin. Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povišala ali znižala. Dodatne informacije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila ABASAGLAR ni.

Pogostnost uporabe

Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila ABASAGLAR ob istem času dneva.

Način uporabe

Zdravilo ABASAGLAR se injicira pod kožo. Zdravila ABASAGLAR NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo ABASAGLAR. Vsako injekcijo dajte na drugo mesto v predelu kože, ki ga uporabljate.

Kako ravnati s peresnikom ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je napolnjen peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin glargin.

Natančno preberite Navodila za uporabo peresnika ABASAGLAR KwikPen, ki so vključena v to navodilo. Peresnik morate uporabljati, kot je navedeno v teh Navodilih za uporabo.

Pred vsako uporabo morate pritrditi novo iglo. Uporabljajte le igle, ki so primerne za uporabo s peresnikom ABASAGLAR KwikPen (glejte Navodila za uporabo peresnika ABASAGLAR KwikPen).

Pred vsakim injiciranjem morate opraviti varnostni test.

Vložek si pred uporabo peresnika oglejte. Ne uporabljajte peresnika ABASAGLAR KwikPen, če v njem opazite delce. Peresnik ABASAGLAR KwikPen uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi. Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.

Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.

Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ali kakšne druge snovi.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite nov peresnik. Če se vam zdi, da imate težave s peresnikom ABASAGLAR KwikPen, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Praznih peresnikov ne smete znova napolniti, pač pa jih je treba ustrezno zavreči.

Ne uporabljajte peresnika ABASAGLAR KwikPen, če je poškodovan ali če ne deluje pravilno; treba ga je zavreči in uporabiti nov peresnik KwikPen.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ABASAGLAR, kot bi smeli

-Če ste injicirali preveč zdravila ABASAGLAR, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za navodila o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABASAGLAR

-Če ste izpustili odmerek zdravila ABASAGLAR ali če si niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si izmerite krvni sladkor. Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.

-Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ABASAGLAR

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom

ABASAGLAR, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom ABASAGLAR in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna. Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja.

Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome: obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. To so lahko znaki hude alergijske reakcije na insuline in lahko postanejo smrtno nevarni.

Zelo pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Hipoglikemija

Kot pri vsaki terapiji z insulinom, je najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija.

Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Za dodatne informacije glede neželenih učinkov nizkega krvnega sladkorja ali visokega krvnega sladkorja glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja

Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Zadebelitev maščevja se pojavi pri 1 do 2 % bolnikov, skrčenje pa se pojavi le občasno. Lahko se zgodi, da insulin, ki ga boste injicirali na tako spremenjeno mesto, ne bo deloval dobro. Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga preprečiti takšne kožne spremembe.

Kožne in alergijske reakcije

Pri 3 do 4 % bolnikov se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, nenavadno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje). Razširijo se lahko tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Hude alergijske reakcije na insuline

Povezani simptomi lahko vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. To so lahko znaki hude alergijske reakcije na insuline in lahko postanejo smrtno nevarni.

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Splošne težave

V redkih primerih zdravljenje z insulinom povzroči tudi prehodno zadrževanje vode v telesu in posledično otekanje meč in gležnjev.

Zelo redko opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

V zelo redkih primerih se lahko pojavita disgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).

Drugi neželeni učinki pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Zdravljenje z insulinom lahko povzroči, da začne telo tvoriti protitelesa proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu). V redkih primerih to zahteva spremembo odmerka insulina.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih < 18 let podobni neželenim učinkom pri odraslih.

O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.

Kliničnih študij pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ABASAGLAR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki peresnika poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Peresniki, ki niso v uporabi

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila ABASAGLAR ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Peresniki, ki so v uporabi

Napolnjene peresnike v uporabi ali peresnike, ki jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ

28 dni pri temperaturi do 30 ° C in zaščitene pred neposredno toploto in svetlobo. Peresnika, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku. Ko to časovno obdobje preteče, ga ne uporabite več. Pokrovček peresnika morate po vsakem injiciranju namestiti nazaj na peresnik, da ga zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABASAGLAR

-Učinkovina je insulin glargin. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot zdravilne učinkovine, insulina glargin (ekvivalentno 3,64 mg).

-Druge sestavine zdravila ABASAGLAR so: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ABASAGLAR"), klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila ABASAGLAR in vsebina pakiranja

ABASAGLAR 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku KwikPen, je bistra in brezbarvna raztopina.

En peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 300 enotam). Na voljo so pakiranja po 1, 2 ali 5 napolnjenih peresnikov in večja pakiranja, ki vsebujejo 2 x 5 napolnjenih peresnikov po 3 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Dunaj, Avstrija.

Izdelovalec

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel.: +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland, B.V.

 

 

Tel.: + 49-(0) 6172 273

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec YYYY}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).

Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija krvnega sladkorja)

Če je vaš krvni sladkor previsok (hiperglikemija), si morda niste vbrizgali dovolj insulina.

Zakaj se pojavi hiperglikemija?

Na primer:

-insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi nepravilnega shranjevanja,

-vaš insulinski peresnik ne deluje pravilno,

-ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste poškodovani, imate operacijo, okužbo ali vročino,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

Opozorilni znaki hiperglikemije

Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu. Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.

Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?

Čim se pojavi kateri od zgornjih simptomov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu. Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizka koncentracija krvnega sladkorja)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja preveč pade, lahko izgubite zavest. Resna hipoglikemija lahko povzroči srčno kap ali poškodbe možganov in lahko ogroža življenje. Običajno lahko zaznate, če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.

Zakaj se pojavi hipoglikemija?

Na primer:

-injicirate preveč insulina,

-izpustite obroke ali jih imate prepozno,

-ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi hidrati),

-izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske,

-pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti),

-ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi,

-okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu,

-okrevate po bolezni ali po vročini,

-uporabljate ali ste prenehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če

-ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo ABASAGLAR je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči),

-je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna,

-zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),

-imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje

ščitnice.

Opozorilni znaki hipoglikemije

V vašem telesu

Primeri simptomov, ki vam povedo, da se je krvni sladkor znižal preveč ali prehitro, so: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, razbijanje srca in nereden srčni utrip. Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.

V vaših možganih

Primeri simptomov, ki nakazujejo nizek krvni sladkor v možganih, so: glavobol, huda lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motena koncentracija, poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica, izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.

Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če

-ste starejši, imate sladkorno bolezen že dolgo imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija),

-ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi,

-imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja,

-ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo ABASAGLAR,

-uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo ABASAGLAR").

V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da je kaj narobe. Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi simptomi. Če je potrebno, lahko pogostejše merjenje krvnega sladkorja pomaga odkriti blage hipoglikemije, ki bi sicer ostale prezrte. Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.

Kaj narediti, če se pojavi hipoglikemija?

1.Ne injicirajte si insulina. Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače. Opozorilo: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.

2.Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine). Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.

Okrevanje po hipoglikemiji je zaradi dolgega delovanja zdravila ABASAGLAR lahko upočasnjeno.

3.Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.

4.Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom. Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:

Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor). Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.

Nemudoma po zaužitju glukoze je priporočljivo izmeriti krvni sladkor, da preverite, ali gre res za hipoglikemijo.

Navodila za uporabo peresnik KwikPen

ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin

PRED UPORABO PREBERITE TA NAVODILA

Preberite Navodila za uporabo, preden začnete uporabljati zdravilo ABASAGLAR in vsakokrat, ko dobite nov peresnik ABASAGLAR KwikPen. Morda so tu navedene nove informacije. Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.

Peresnik ABASAGLAR KwikPen (“peresnik”) je peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 300 enot (3 ml) insulina glargin. Z uporabo enega peresnika si lahko date več odmerkov. Peresnik nastavi 1 enoto naenkrat. Z enkratnim injiciranjem si lahko date od 1 do 60 80 enot. Če je vaš odmerek večji od 60 80 enot, si boste morali dati več kot eno injekcijo. Bat se ob vsakem injiciranju le malenkost premakne in morda ne boste opazili, da se premika. Bat bo dosegel konec vložka šele, ko boste porabili vseh 300 enot v peresniku.

Svojega peresnika si ne smete deliti z drugimi ljudmi, tudi če ste zamenjali iglo. Igel ne uporabljajte ponovno in si jih ne delite z drugimi ljudmi. S tem jim lahko prenesete okužbo ali pa dobite okužbo od njih.

Ne priporočamo uporabe tega peresnika slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je usposobljena za uporabo peresnika.

 

Deli peresnika KwikPen

 

 

Pokrovček

 

 

Kazalnik

Držalo vložka

 

odmerkov

peresnika

Oznaka

Sponka

Gumijasta

Bat

Ohišje

Okence za

Gumb za

pokrovčka

zaporka

 

peresnika

prikaz

odmerjanje

 

 

 

 

odmerka

 

Deli igle peresnika

 

 

Gumb za odmerjanje z

(igle niso priložene)

 

 

zelenim obročem

Igla

Zunanja zaščita

Notranja zaščita

Papirni

 

igle

 

igle

pokrovček

Kako prepoznati peresnik ABASAGLAR KwikPen:

-

Barva peresnika:

svetlo siva

 

-

Gumb za odmerjanje:

svetlo siv z zelenim obročem na koncu

-

Oznake:

 

svetlo sive s črtami zelene barve

Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije:

Peresnik ABASAGLAR KwikPen

Igla, združljiva s peresnikom KwikPen (priporočamo igle za peresnik proizvajalca BD [Becton, Dickinson and Company]).

Zloženec

Priprava vašega peresnika

Umijte si roke z milom in vodo.

Preverite peresnik, da se prepričate, da jemljete pravo vrsto insulina. To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.

Ne uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki ali več kot 28 dni po prvi uporabi peresnika.

Vedno uporabite novo iglo za vsako injiciranje, da boste pomagali preprečiti okužbe in zamašenost igle.

Korak 1:

• S hitrim potegom odstranite pokrovček s peresnika.

Ne odstranjujte oznake peresnika.

Gumijasto zaporko obrišite z zložencem.

Zdravilo ABASAGLAR mora biti na pogled bistro in brezbarvno. Ne uporabljajte zdravila, če je motno, obarvano ali če vsebuje delce ali grudice.

Korak 2:

Izberite novo iglo.

Potegnite papirni pokrovček z zaščite zunanje igle.

Korak 3:

Potisnite iglo s pokrovčkom naravnost v peresnik in trdno privijte iglo.

Korak 4:

Odstranite zaščito zunanje igle. Ne zavrzite je.

Odstranite zaščito notranje igle in jo

zavrzite.

Obdržite

Zavržite

Aktivacija peresnika

Aktivirajte peresnik pred vsakim injiciranjem.

Aktivacija zagotovi, da je peresnik pripravljen za uporabo in odstrani zrak, ki se lahko nabere v vložku pri običajni uporabi.

Če peresnika pred vsakim vbrizgavanjem ne pripravite, je insulina lahko premalo ali preveč.

Korak 5:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da izberete 2 enoti.

Korak 6:

Primite vaš injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. Nežno potrepljajte držalo vložka, tako da se bodo zračni mehurčki nabrali na vrhu.

Korak 7:

Še naprej držite vaš injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter, dokler se ne zaustavi in v okencu za odmerjanje ne zagledate številke 0. Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter in počasi štejte do pet.

Na konici igle bi morali zagledati insulin.

-Če insulina ne vidite, ponovite korake za aktivacijo, vendar ne več kot 4 krat.

-Če še vedno ne vidite insulina, zamenjajte iglo in ponovite korake za aktivacijo.

Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne bodo vplivali na vaš odmerek.

Izbira vašega odmerka

Z eno injekcijo lahko dozirate od 1 do 60 80 enot.

če je vaš odmerek več kot 60 80 enot, boste morali dati več kot eno injekcijo

-V kolikor potrebujete pomoč kako razdeliti vaš odmerek, se posvetujte z vašim zdravnikom.

-Za vsako injiciranje morate uporabiti novo iglo in ponoviti aktivacijo peresnika.

Korak 8:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da boste

 

 

 

 

izbrali število enot, ki si jih morate

 

 

 

 

vbrizgati. Kazalnik odmerkov se mora

 

 

 

 

poravnati z vašim odmerkom.

 

 

 

 

- Peresnik nastavi 1 enoto naenkrat.

 

 

 

 

- Gumb za odmerjanje ob obračanju klika.

 

 

 

 

- NE nastavite svojega odmerka s štetjem

 

 

 

 

klikov, saj bi lahko nastavili napačen

 

 

 

 

odmerek.

 

 

 

 

- Odmerek je mogoče popraviti z obračanjem

 

 

 

 

 

 

 

 

gumba za odmerjanje v obe smeri, dokler

 

 

 

 

se pravi odmerek ne poravna s kazalnikom

 

 

 

 

odmerkov.

(Primer:

 

prikazanih je 12 enot)

 

 

 

-Soda števila so natisnjena na številčnici.

-Liha števila od številke 1 dalje so prikazana

kot polne črte.

(Primer: prikazanih je 25 enot)

 

Vedno preverite številko odmerka v okencu za prikaz odmerka in se prepričajte, da ste nastavili pravilen odmerek.

Na peresniku ne morete nastaviti več enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku.

Če vaš odmerek zahteva večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko bodisi:

-injicirate preostalo količino insulina iz peresnika, nato pa za dajanje preostanka svojega odmerka uporabite nov peresnik, ali pa

-vzamete nov peresnik in si injicirate celoten odmerek.

Povsem normalno je, da ostane v peresniku majhna količina insulina, ki je ne morete injicirati.

Dajanje injekcije

Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal vaš zdravnik.

Za vsako injiciranje spremenite (rotirajte) mesto injiciranja.

Med injiciranjem ne poskušajte spreminjati velikosti odmerka.

Korak 9:

Izberite mesto injiciranja.

Zdravilo ABASAGLAR se vbrizga pod kožo (subkutano) na področju vašega trebuha, zadnjice, zgornjega dela nog ali zgornjega dela rok.

Pripravite kožo, kot vam je to priporočil vaš zdravnik.

Korak 10:

Zabodite iglo v kožo.

Gumb za odmerjanje potisnite do konca navznoter.

Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter in počasi

štejte do pet preden izvlečete iglo.

5 sec

Ne poskušajte si injicirati insulina z obračanjem gumba za odmerjanje. Z obračanjem gumba za odmerjanje NE prejmete insulina.

Korak 11:

Izvlecite iglo iz kože.

-Kapljica insulina na konici igle je običajen pojav in ne vpliva na vaš odmerek.

Preverite številko v okencu za prikaz odmerka

-Če v okencu za prikaz odmerka vidite

številko »0«, ste prejeli celoten nastavljeni odmerek.

-Če v okencu za prikaz odmerka ne vidite

številke »0«, ne nastavite odmerka znova.

Zabodite iglo v kožo in končajte injiciranje.

-Če še vedno menite, da niste prejeli celotnega odmerka, ki ste ga nastavili za injiciranje, ne začnite znova in ne ponovite tega injiciranja. Spremljajte raven glukoze v krvi, kot vam je naročil zdravnik.

- Če običajno potrebujete dve injekciji za vaš celoten odmerek, ne pozabite na svojo drugo injekcijo.

Bat se ob vsakem injiciranju le malenkost

premakne in morda ne boste opazili, da se premika.

Če opazite kri, ko potegnete iglo iz kože, narahlo pritisnite na mesto injiciranja s koščkom gaze ali z zložencem. Ne drgnite tega območja.

Po injiciranju

Korak 12:

Previdno znova namestite zaščito zunanje igle.

Korak 13:

Odvijte iglo s pokrovčkom in jo zavrzite v skladu z navodili vašega zdravstvenega delavca.

Peresnika ne shranjujte s privito iglo, da preprečite puščanje, zamašitev igle in vstop zraka v peresnik.

Korak 14:

Znova namestite pokrovček peresnika, tako da poravnate sponko pokrovčka s kazalnikom odmerkov in pokrovček potisnete naravnost na peresnik.

Odlaganje peresnikov in igel

Uporabljene igle odlagajte v zaprt vsebnik za ostre odpadke, ki je odporen proti vbodom.

Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.

Vprašajte zdravstvenega delavca o možnostih za ustrezno odlaganje peresnikov in vsebnika za ostre odpadke.

Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice, smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.

Shranjevanje vašega peresnika

Neuporabljeni peresniki

Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte zdravila ABASAGLAR. Ne uporabljajte zdravila, če je bilo zmrznjeno.

Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je bil peresnik shranjen v hladilniku.

Peresnik, ki je v uporabi

Peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi [do 30 °C] in zaščitenega pred toploto in svetlobo.

Zavrzite peresnik, ki ga uporabljate, po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika

Peresnik in igle shranjujte nedosegljive otrokom!

Ne uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.

Vedno imejte pri sebi dodaten peresnik, če se vaš peresnik izgubi ali poškoduje.

Reševanje težav

Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej in ga nato potegnite naravnost navzdol.

Če gumb za odmerjanje težko pritisnete:

-morda bo pomagalo, če boste gumb za odmerjanje med injiciranjem pritiskali počasneje

-morda je vaša igla zamašena. Pritrdite novo iglo in aktivirajte injekcijski peresnik

-morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina. Zavrzite peresnik in vzemite novega.

Če imate vprašanja ali težave z vašim injekcijskim peresnikom ABASAGLAR KwikPen, se za pomoč obrnite na svojega zdravstvenega delavca.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec YYYY}>.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept