Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Aripiprazole"
Danska
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne Francija
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
•Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "N05AX12"
D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
ZDRAVILA
•Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
•na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
•ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Komentarji
