Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Označevanje - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Ime zdravilaAbilify Maintena
ATC kodaN05AX12
Substancaaripiprazole
ProizvajalecOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla – posamezno pakiranje 300 mg

1.IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem aripiprazol

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Ena viala s praškom

Ena viala z 2 ml vehikla

Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo

Tri hipodermične varnostne igle

En nastavek viale

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla – posamezno pakiranje 400 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Ena viala s praškom

Ena viala z 2 ml vehikla

Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo

Tri hipodermične varnostne igle

En nastavek viale

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja oznaka (z modrim okencem) – večkratno pakiranje 300 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena viala s praškom

Ena viala z 2 ml vehikla

Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo

Tri hipodermične varnostne igle

En nastavek viale

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (brez modrega okenca) – komponenta večkratnega pakiranja 300 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena viala s praškom

Ena viala z 2 ml vehikla

Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo

Tri hipodermične varnostne igle

En nastavek viale

Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja oznaka (z modrim okencem) – večkratno pakiranje 400 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena viala s praškom

Ena viala z 2 ml vehikla

Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo

Tri hipodermične varnostne igle

En nastavek viale

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (brez modrega okenca) – komponenta večkratnega pakiranja 400 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena viala s praškom

Ena viala z 2 ml vehikla

Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo

Tri hipodermične varnostne igle

En nastavek viale

Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Viala (prašek) 300 mg

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Abilify Maintena 300 mg prašek za injekcijo s podaljšanim sproščanjem aripiprazolum

i.m.

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

300 mg

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala (prašek) 400 mg

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Abilify Maintena 400 mg prašek za injekcijo s podaljšanim sproščanjem aripiprazolum

i.m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

400 mg

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala (vehikel)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za zdravilo Abilify Maintena

Voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla – posamezno pakiranje 300 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.

aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori. Tri hipodermične varnostne igle

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 2 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla – posamezno pakiranje 400 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.

aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori. Tri hipodermične varnostne igle

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 2 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja oznaka (z modrim okencem) – večkratno pakiranje 300 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.

aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori. Tri hipodermični varnostni igli

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 2 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/007

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (brez modrega okenca) – komponenta večkratnega pakiranja 300 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.

aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori. Tri hipodermični varnostni igli

Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 2 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/007

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja oznaka (z modrim okencem) – večkratno pakiranje 400 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.

aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori. Tri hipodermični varnostni igli

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 2 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (brez modrega okenca) – komponenta večkratnega pakiranja 400 mg

1. IME ZDRAVILA

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.

aripiprazol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Večkratno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje:

Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori. Tri hipodermični varnostni igli

Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! samo za intramuskularno uporabo

Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem. Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da zdravilo ponovno suspendira.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 2 ure pri temperaturi do 25 °C

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/882/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Napolnjena injekcijska brizga (prašek) 300 mg

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazolum

i.m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

300 mg

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Napolnjena injekcijska brizga (prašek) 400 mg

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazolum

i.m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

400 mg

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept