Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Navodilo za uporabo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAbilify Maintena
ATC kodaN05AX12
Substancaaripiprazole
ProizvajalecOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Navodilo za uporabo

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

aripiprazol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Abilify Maintena

3.Kako dobite zdravilo Abilify Maintena

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Abilify Maintena

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno odraslim bolnikom s shizofrenijo, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko aripiprazola ustrezno stabilizirani.

2. Kaj morate vedeti, preden boste doblili zdravilo Abilify Maintena

Ne uporabljajte zdravila Abilify Maintena:

-če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden dobite zdravilo Abilify Maintena se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju. Če imate misli ali občutke o samopoškodovanju, o tem takoj obvestite zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena morate obvestiti zdravnika, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali

»malo« kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem,

hude težave z jetri.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne dejavnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znana.

Druga zdravila in zdravilo Abilify Maintena

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa načrtujete, da boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.

Pri jemanju zdravila Abilify Maintena skupaj z nekaterimi drugimi zdravili bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Abilify Maintena. Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresive ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, šentjanževka),

zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz, npr. indinavir, ritonavir),

antikonvulzivi, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),

določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Abilify Maintena. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.

Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:

triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine,

selektivne zaviralce prevzema serotonina (SSRI) (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,

druga antidepresivna zdravila (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za močno depresijo,

triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,

šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot zeliščni pripravek za blage oblike depresije,

zdravila proti bolečinam (kot sta tramadol in petidin) uporabljamo za ublažitev bolečine,

triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.

Zdravilo Abilify Maintena skupaj z alkoholom

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.

Če ste noseči, vam ne smejo dajati zdravila Abilify Maintena, razen če ste se tako dogovorili z zdravnikom. Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči oziroma mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi.

Pri novorojenčkih, katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti prejemale zdravilo Abilify Maintena, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.

Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas. Odločite se samo za zdravljenje ali samo za dojenje. Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo Abilify Maintena vpliva na vas, saj so poročali o omotici, sedaciji, dvojnem vidu in zaspanosti kot o mogočih neželenih učinkih tega zdravila.

3.Kako dobite zdravilo Abilify Maintena

Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot prašek, ki ga zdravnik ali medicinska sestra pripravi v suspenzijo. Zdravnik vam bo zdravilo vsak mesec dal v obliki ene injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico (zadnjico ali ramo). Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino. Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran. Injekcije se ne daje intravensko.

Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek zdravila Abilify Maintena je za vas ustrezen. Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg). Po prvem injiciranju zdravila se zdravljenje z aripiprazolom nadaljuje peroralno še 14 dni. Nato se zdravljenje nadaljuje z injiciranjem zdravila Abilify Maintena, razen če zdravnik določi drugače.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Abilify Maintena, kot bi smeli

To zdravilo se daje pod zdravniškim nadzorom, zato verjetnost, da bi dobili prekomerni odmerek, ni velika. Če obiskujete več zdravnikov, jih morate seznaniti s tem, da prejemate zdravilo Abilify Maintena.

Bolniki, ki so prejeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:

hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;

nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.

Drugi simptomi lahko vključujejo:

akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;

okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.

Če imate kateri koli zgoraj omenjeni simptom, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Če ste izpustili injekcijo zdravila Abilify Maintena

Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka. Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju. Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če prenehate dobivati zdravilo Abilify Maintena

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Abilify Maintena nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate po jemanju tega zdravila katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika:

kombinacijo katerih koli od naslednjih simptomov: pretirana zaspanost, omotica, zmedenost, dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;

neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;

simptome, kot so otekanje, bolečina in pordelost kože na nogah, saj so lahko ti znak prisotnosti krvnih strdkov, ki lahko po krvnih žilah potujejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsnem košu in težko dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč;

kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, togosti mišic, zmanjšane stopnje zavesti ali zaspanosti, saj je to lahko znak stanja, ki se imenuje maligni nevroleptični sindrom (MNS);

močnejšo žejo kot običajno, močnejšo potreba po uriniranju kot običajno, občutek močne lakote, občutek šibkosti ali utrujenosti, občutek slabosti, občutek zmedenosti ali zadah z vonjem po sadju, saj je to lahko znak sladkorne bolezni.

Spodaj navedeni neželeni učinki se tudi lahko pojavijo po dajanju zdravila Abilify Maintena.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase,

občutek tesnobe, težave s spanjem (nespečnost),

nemirnost in nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru, tresavica, nenadzorovano trzanje, nenadni sunkoviti gibi ali trzanje, nemirne noge,

spremembe stanja zavesti, zaspanost,

gibi mišic, ki jih ni mogoče nadzorovati, kot so premiki obraznih mišic, zgibki ustnic in jezika.

Ponavadi najprej prizadene obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa. To so lahko znaki stanja, imenovanega »tardivna diskinezija«;

parkisonizem; to je medicinski izraz, ki vključuje več simptomov, kot so mišična togost, nehoteni gibi, počasno ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, napetost mišic, negotovi, hitri koraki in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji,

sunkovit upor pri pasivnih gibih, ko se mišice napenjajo in sproščajo, nenormalno povečanje napetosti mišic, mišična togost, počasno gibanje telesa,

omotica, glavobol,

suha usta,

bolečina na mestu injiciranja, otrdelost kože na mestu injiciranja,

šibkost, izguba moči ali huda utrujenost,

visoka raven encima kreatin fosfokinaze v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečan ali zmanjšan tek, popačenje čutov okusa in vonja,

nizka raven specifičnih belih krvničk (nevtropenija), nizka raven hemoglobina ali nizka raven rdečih krvničk, nizka raven trombocitov,

alergijske reakcije (preobčutljivost),

znižane ali zvišane vrednosti hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor, nizek krvni sladkor,

povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov,

povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,

samomorilne misli,

duševne motnje z značilno delno ali popolno izgubo stika z realnostjo, halucinacije, blodnje,

spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost,

panična reakcija, depresija, čustvena labilnost, stanje ravnodušnosti z motnjami čustvovanja, občutki čustvenega in duševnega nelagodja, nihanja v razpoloženju,

motnje spanja,

škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,

kolcanje,

fiksacija očesnih zrkel, zamegljen vid, bolečina v očeh, dvojni vid,

motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),

omotičnost pri vstajanju iz ležečega ali sedeča položaja zaradi padca krvnega tlaka, visok krvni tlak,

kašelj,

razdražen želodec, prebavne motnje, slinjenje, večja količina sline v ustih kot običajno, bruhanje, slabost, driska, zaprtje, bolečine ali neprijeten občutek v trebuhu, pogosti premiki v črevesju,

nenormalne vrednosti jetrnih encimov v krvi,

nenormalna izguba las,

akne, kožna bolezen na obrazu, za katero so značilni nenavadna pordelost nosu in lic, ekcemi, otrdelost kože,

okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija), bolečine v okončinah, motnjehoje, bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat, omejeno gibanje ust,

ledvični kamni, sladkor (glukoza) v urinu,

povečanje prsi pri moških, občutljivost dojk, suhost nožnice,

izguba moči,

nelagodje v prsnem košu,

reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, neugodje zaradi oteklin in srbečica na mestu injiciranja,

povečan obseg pasu.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralnega aripiprazola; pogostnost pojavljanja pa ni znana:

nizka raven belih krvničk,

nenavaden srčni utrip, nenadna nepojasnjena smrt, srčni infarkt,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,

ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma, nizka koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,

agresija,

živčnost, pretirano hazardiranje, poskus samomora in samomor; motnje govora, konvulzija, serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči občutke izjemne sreče, zaspanost, nerodnosti, nemira, občutek pijanosti, zvišane telesne temperature, znojenja ali togosti mišic), kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa (maligni nevroleptični sindrom),

omedlevica, krči mišic v grlu, naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč), vnetje trebušne slinavke,

odpoved jeter, vnetje jeter, porumenelost kože in očesnih beločnic, občutljivost kože za svetlobo, prekomerno potenje, togost ali krči, bolečine v mišicah, šibkost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca), težave pri odvajanju urina,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem, bolečina v prsih in zatekanje rok, gležnjev ali stopal.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Abilify Maintena

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte.

Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C. Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Abilify Maintena

-Zdravilna učinkovina je aripiprazol.

Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola. Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

-Druge sestavine zdravila so: Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel

Voda za injekcije

Izgled zdravila Abilify Maintena in vsebina pakiranja

Zdravilo Abilify Maintena je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.

Zdravilo Abilify Maintena

je na voljo kot bel do belkast prašek v viali iz prozornega stekla. Zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil/-a suspenzijo, ki se injicira z vialo z vehiklom zdravila Abilify Maintena, ki je na voljo kot bistra raztopina v viali iz prozornega stekla.

Posamezno pakiranje

Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 50 mm velikosti 21.

Večkratno pakiranje

Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

Izdelovalec

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

aripiprazol

Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška

Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje:

-navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje,

-viala s praškom,

-viala z vehiklom 2 ml,

Pomembno: v viali je več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo,

-ena 3 ml injekcijska brizga z nastavkom Luer Lock z 38 mm predhodno pritrjeno podkožno varnostno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom,

-ena 3 ml injekcijska brizga za enkratno uporabo s konico Luer Lock,

-en nastavek za vialo,

-ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom,

-ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom,

-ena 50 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom,

-navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.

Korak 2: Rekonstitucija praška

a)Odstranite pokrovček viale z vehiklom in viale s praškom ter vrhnje dele obrišite s sterilno alkoholno blazinico.

b)Z injekcijsko brizgo s predhodno pritrjeno iglo izvlecite predhodno določeno količino vehikla iz viale v injekcijsko brizgo.

300 mg viala:

Dodajte 1,5 ml vehikla, da rekonstituirate prašek. 400 mg viala:

Dodajte 1,9 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.

Po tem bo v viali ostala majhna količina preostalega vehikla. Vsak presežek vehikla morate zavreči.

Voda

c)Vehikel počasi injicirajte v vialo s praškom.

d)Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak, tako da bat rahlo potegnete nazaj.

e)Nato iglo odstranite iz viale.

Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.

Tulec nežno pritisnite ob ravno podlago, dokler varnostni pripomoček za iglo povsem ne pokrije igle.

Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.

Zavarujte

Zavrzite

f)Vialo močno stresajte 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.

g)Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem. Rekonstituirano zdravilo je bela do belkasta tekoča suspenzija. Če rekonstituirana suspenzija vsebuje delce ali če je razbarvana, je ne smete uporabiti.

h)Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo hranite pri temperaturi do 25 °C največ štiri ure in jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.

i)Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.

Korak 3: Priprava pred injiciranjem

a)S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.

b)Nastavek za vialo namestimo, medtem ko je ta v svojem delu embalaže, tako da predpakirano injekcijsko brizgo s konico Luer Lock pritrdimo na nastavek za vialo.

c)Z injekcijsko brizgo s konico Luer Lock odstranimo nastavek za vialo iz njegovega dela embalaže in to zavržemo.

V nobenem primeru se ne dotikamo konice na nastavku.

d)Določimo priporočeno količino za injiciranje.

Abilify Maintena 300 mg viala

Odmerek

Količina za injiciranje

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg viala

Odmerek

Količina za injiciranje

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Vrhnji del viale z rekonstituirano suspenzijo obrišemo s sterilno alkoholno blazinico.

f)Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini. Sklop injekcijske brizge z nastavkom pritrdite na vialo, tako da primete nastavek in ga s konico močno potisnite skozi gumijasto zaporko, dokler ne zaskoči na mestu.

g)Priporočeno količino izvlecite iz viale v injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, da omogočite injiciranje.

V viali bo ostala majhna količina preostalega zdravila.

Korak 4: Postopek injiciranja

a)Z viale snemite injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje priporočeno količino rekonstituirane suspenzije zdravila Abilify Maintena.

b)Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel in iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje suspenzijo za injiciranje. Preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo pritisnete in obrnete v desno, nato pa potegnite pokrovček naravnost stran od igle.

Telo bolnika

Mesto injiciranja

Velikost igle

Telesna masa ni prekomerna

Deltoidna mišica

25 mm, velikost 23

 

Glutealna mišica

38 mm, velikost 22

 

 

 

Prekomerna telesna masa

Deltoidna mišica

38 mm, velikost 22

 

Glutealna mišica

50 mm, velikost 21

 

 

 

c)Počasi injicirajte priporočeno količino kot enkratno intramuskularno injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico. Mesta injiciranja ne masirajte. Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja v krvno žilo. Ne injicirajte na mestu, kjer so znaki vnetja, poškodbe kože, zatrdline in/ali odrgnine.

Samo za globoko intramuskularno injiciranje v glutealno ali deltoidno mišico.

deltoidna

glutealna

Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama. Bodite pozorni na znake ali simptome nenamernega intravenskega vbrizganja.

Korak 5: Postopki po injiciranju

Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e). Po injiciranju zavrzite viale, nastavek, igle in injekcijske brizge skladno z ustreznim postopkom.

Viala s praškom in viala z vehiklom sta namenjeni samo enkratni uporabi.

Zavarujte

Zavrzite

Navodilo za uporabo

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi

aripiprazol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Abilify Maintena

3.Kako dobite zdravilo Abilify Maintena

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Abilify Maintena

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno odraslim bolnikom s shizofrenijo, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko aripiprazola ustrezno stabilizirani.

2. Kaj morate vedeti, preden boste doblili zdravilo Abilify Maintena

Ne uporabljajte zdravila Abilify Maintena:

-če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden dobite zdravilo Abilify Maintena se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju. Če imate misli ali občutke o samopoškodovanju, o tem takoj obvestite zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena morate obvestiti zdravnika, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali

»malo« kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem,

hude težave z jetri.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne dejavnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znana.

Druga zdravila in zdravilo Abilify Maintena

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa načrtujete, da boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.

Pri jemanju zdravila Abilify Maintena skupaj z nekaterimi drugimi zdravili bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Abilify Maintena. Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresive ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, šentjanževka),

zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz, npr. indinavir, ritonavir),

antikonvulzivi, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),

določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Abilify Maintena. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.

Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:

triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine,

selektivne zaviralce prevzema serotonina (SSRI) (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,

druga antidepresivna zdravila (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za močno depresijo,

triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,

šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot zeliščni pripravek za blage oblike depresije,

zdravila proti bolečinam (kot sta tramadol in petidin) uporabljamo za ublažitev bolečine,

triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.

Zdravilo Abilify Maintena skupaj z alkoholom

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.

Če ste noseči, vam ne smejo dajati zdravila Abilify Maintena, razen če ste se tako dogovorili z zdravnikom. Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči oziroma mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi.

Pri novorojenčkih, katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti prejemale zdravilo Abilify

Maintena, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.

Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas. Odločite se samo za zdravljenje ali samo za dojenje. Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo Abilify Maintena vpliva na vas, saj so poročali o omotici, sedaciji, dvojnem vidu in zaspanosti kot o mogočih neželenih učinkih tega zdravila.

3. Kako dobite zdravilo Abilify Maintena

Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi. Zdravnik vam bo zdravilo vsak mesec dal v obliki ene injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico (zadnjico ali ramo). Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino. Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.

Injekcije se ne daje intravensko.

Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek zdravila Abilify Maintena je za vas ustrezen. Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg). Po prvem injiciranju zdravila se zdravljenje z aripiprazolom nadaljuje peroralno še 14 dni. Nato se zdravljenje nadaljuje z injiciranjem zdravila Abilify Maintena, razen če zdravnik določi drugače.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Abilify Maintena, kot bi smeli

To zdravilo se daje pod zdravniškim nadzorom, zato verjetnost, da bi dobili prekomerni odmerek, ni velika. Če obiskujete več zdravnikov, jih morate seznaniti s tem, da prejemate zdravilo Abilify Maintena.

Bolniki, ki so prejeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:

hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;

nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.

Drugi simptomi lahko vključujejo:

akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;

okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.

Če imate kateri koli zgoraj omenjeni simptom, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Če ste izpustili injekcijo zdravila Abilify Maintena

Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka. Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju. Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če prenehate dobivati zdravilo Abilify Maintena

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

Abilify Maintena nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate po jemanju tega zdravila katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika:

kombinacijo katerih koli od naslednjih simptomov: pretirana zaspanost, omotica, zmedenost, dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;

neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;

simptome, kot so otekanje, bolečina in pordelost kože na nogah, saj so lahko ti znak prisotnosti krvnih strdkov, ki lahko po krvnih žilah potujejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsnem košu in težko dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč;

kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, togosti mišic, zmanjšane stopnje zavesti ali zaspanosti, saj je to lahko znak stanja, ki se imenuje maligni nevroleptični sindrom (MNS);

močnejšo žejo kot običajno, močnejšo potreba po uriniranju kot običajno, občutek močne lakote, občutek šibkosti ali utrujenosti, občutek slabosti, občutek zmedenosti ali zadah z vonjem po sadju, saj je to lahko znak sladkorne bolezni.

Spodaj navedeni neželeni učinki se tudi lahko pojavijo po dajanju zdravila Abilify Maintena.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase,

občutek tesnobe, težave s spanjem (nespečnost),

nemirnost in nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru, tresavica, nenadzorovano trzanje, nenadni sunkoviti gibi ali trzanje, nemirne noge,

spremembe stanja zavesti, zaspanost,

gibi mišic, ki jih ni mogoče nadzorovati, kot so premiki obraznih mišic, zgibki ustnic in jezika.

Ponavadi najprej prizadene obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa. To so lahko znaki stanja, imenovanega »tardivna diskinezija«;

parkisonizem; to je medicinski izraz, ki vključuje več simptomov, kot so mišična togost, nehoteni gibi, počasno ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, napetost mišic, negotovi, hitri koraki in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji,

sunkovit upor pri pasivnih gibih, ko se mišice napenjajo in sproščajo, nenormalno povečanje napetosti mišic, mišična togost, počasno gibanje telesa,

omotica, glavobol,

suha usta,

bolečina na mestu injiciranja, otrdelost kože na mestu injiciranja,

šibkost, izguba moči ali huda utrujenost,

visoka raven encima kreatin fosfokinaze v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečan ali zmanjšan tek, popačenje čutov okusa in vonja,

nizka raven specifičnih belih krvničk (nevtropenija), nizka raven hemoglobina ali nizka raven rdečih krvničk, nizka raven trombocitov,

alergijske reakcije (preobčutljivost),

znižane ali zvišane vrednosti hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor, nizek krvni sladkor,

povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov,

povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,

samomorilne misli,

duševne motnje z značilno delno ali popolno izgubo stika z realnostjo, halucinacije, blodnje,

spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost,

panična reakcija, depresija, čustvena labilnost, stanje ravnodušnosti z motnjami čustvovanja, občutki čustvenega in duševnega nelagodja, nihanja v razpoloženju,

motnje spanja,

škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,

kolcanje,

fiksacija očesnih zrkel, zamegljen vid, bolečina v očeh, dvojni vid,

motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),

omotičnost pri vstajanju iz ležečega ali sedeča položaja zaradi padca krvnega tlaka ali visokega krvnega tlaka,

kašelj,

razdražen želodec, prebavne motnje, slinjenje, večja količina sline v ustih kot običajno, bruhanje, slabost, driska, zaprtje, bolečine ali neprijeten občutek v trebuhu, pogosti premiki v črevesju,

nenormalne vrednosti jetrnih encimov v krvi,

nenormalna izguba las,

akne, kožna bolezen na obrazu, za katero so značilni nenavadna pordelost nosu in lic, ekcemi, otrdelost kože,

okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija), bolečine v okončinah, motnjehoje, bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat, omejeno gibanje ust,

ledvični kamni, sladkor (glukoza) v urinu,

povečanje prsi pri moških, občutljivost dojk, suhost nožnice,

izguba moči,

nelagodje v prsnem košu,

reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, neugodje zaradi oteklin in srbečica na mestu injiciranja,

povečan obseg pasu.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralnega aripiprazola; pogostnost pojavljanja pa ni znana:

nizka raven belih krvničk,

nenavaden srčni utrip, nenadna nepojasnjena smrt, srčni infarkt,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,

ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma, nizka koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,

agresija,

živčnost, pretirano hazardiranje, poskus samomora in samomor; motnje govora, konvulzija, serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči občutke izjemne sreče, zaspanost, nerodnosti, nemira, občutek pijanosti, zvišane telesne temperature, znojenja ali togosti mišic), kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa (maligni nevroleptični sindrom),

omedlevica, krči mišic v grlu, naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč), vnetje trebušne slinavke,

odpoved jeter, vnetje jeter, porumenelost kože in očesnih beločnic, občutljivost kože za svetlobo, prekomerno potenje, togost ali krči, bolečine v mišicah, šibkost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca), težave pri odvajanju urina,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem, bolečina v prsih in zatekanje rok, gležnjev ali stopal.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Abilify Maintena

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Abilify Maintena

-Zdravilna učinkovina je aripiprazol.

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.

-Druge sestavine zdravila so: Prašek

Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid

Vehikel

Voda za injekcije

Izgled zdravila Abilify Maintena in vsebina pakiranja

Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z dvema komoroma s praškom v prednji in topilom v zadnji komori. Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.

Posamezno pakiranje

Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo in tri varnostne podkožne igle: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 50 mm velikosti 21.

Večkratno pakiranje

Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

Izdelovalec

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi

Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi

aripiprazol

Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška

Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje:

-navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje,

-ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Abilify Maintena,

-ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom,

-ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom,

-ena 50 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom,

-navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.

Korak 2: Rekonstitucija praška

a)Rahlo pritisnite na potiskalo bata, da navoji zaskočijo. Nato obračajte potiskalo bata, dokler se ne preneha obračati, da sprostite redčilo. Ko se potiskalo bata povsem zaustavi, bo sredinska zaporka pri črtni oznaki.

Črtna oznaka

Potiskalo bata

b)Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler rekonstitucijska suspenzija ni homogena. Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.

homogena, mlečno bela

20sekund

c)Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem. Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.

d)Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri. Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da se zdravilo ponovno suspendira.

Korak 3: Postopek injiciranja

 

a)

Obrnite in snemite zunanji pokrov ter pokrovček konice.

 

 

Obrnite +

 

 

snemite

 

 

Zunanji pokrov

 

 

Pokrovček

Obrnite + snemite

 

konice

 

b)Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel.

Telo bolnika

Mesto injiciranja

Velikost igle

Telesna masa ni prekomerna

Deltoidna mišica

25 mm, velikost 23

 

Glutealna mišica

38 mm, velikost 22

 

 

 

Prekomerna telesna masa

Deltoidna mišica

38 mm, velikost 22

 

Glutealna mišica

50 mm, velikost 21

 

 

 

c)Medtem ko držite pokrovček igle, preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo potisnete na stran. Obračajte jo v desno, dokler ni tesno nameščena.

Pokrovček igle

d)Nato pokrovček igle povlecite naravnost navzgor.

Pokrovček igle

Povlecite

e)Injekcijsko brizgo držite pokonci in počasi pritiskajte na potiskalo bata, da iztisnete zrak.

Če potiskala bata ni več mogoče potisniti naprej in iztisniti zraka, se prepričajte, ali potiskala bata ni mogoče več obračati. Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.

Zrak iztiskajte, dokler suspenzija ne napolni nastavka igle*

*Če začutite upor ali imate pri iztisu zraka težave, se prepričajte, da potiskala bata ni mogoče več obračati.

f)Počasi injicirajte v glutealno ali deltoidno mišico. Mesta injiciranja ne masirajte. Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja v krvno žilo. Ne injicirajte na mestu, kjer so znaki vnetja, poškodbe kože, zatrdline in/ali odrgnine.

Samo za globoko intramuskularno injiciranje v glutealno ali deltoidno mišico.

deltoidna

glutealna

Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama. Bodite pozorni na znake ali simptome nenamernega intravenskega vbrizganja.

Korak 4: Postopki po injiciranju

Pritrdite varnostni pripomoček za iglo. Po injiciranju zavrzite iglo in napolnjeno injekcijsko brizgo skladno z ustreznim postopkom.

Zavarujte

Zavrzite

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA

PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Pri pregledu varnostnih podatkovnih zbirk, klinične podatkovne zbirke in virov je bilo ugotovljeno, da večina primerov kolcanja, o katerih so poročali, ni bilo resnih in so brez kakršne koli pomoči spontano izzveneli. Upoštevajoč število poročil o primerih kolcanja pri zdravljenju z aripiprazolom (predvsem peroralne formulacije), čas do pojava kolcanja od začetka zdravljenja z aripiprazolom, več poročil o pozitivnih odzivih po prekinitvi zdravljenja in pozitivnih odzivih po ponovni uvedbi zdravila, se zdi, da obstaja določena stopnja vzročne povezave med izpostavitvijo aripiprazolu in kolcanjem. Poleg tega nesorazmernost rezultatov iz analize podatkovne zbirke Uprave za hrano in zdravila (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS) in podatkovne zbirke VigiBase kaže na morebitno povezavo med aripiprazolom in kolcanjem. Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu aripiprazol posodobiti, tako da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi neželeni učinek »kolcanje«, saj vpliva aripiprazola v poročanih primerih ni mogoče izključiti. Tudi navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.

Zato glede na podatke, predstavljene v obravnavani oceni PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo aripiprazol, utemeljene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za aripiprazolodbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno učinkovino aripiprazol ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept