Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Navodilo za uporabo - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

ABILIFY 5 mg tablete

ABILIFY 10 mg tablete

ABILIFY 15 mg tablete

ABILIFY 30 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ABILIFY tablete in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY tablete

3.Kako jemati zdravilo ABILIFY tablete

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY tablete

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ABILIFY tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABILIFY tablete vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo ABILIFY tablete uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom ABILIFY tablete.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY tablete

Ne jemljite zdravila ABILIFY tablete

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ABILIFY tablete se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali "malo" kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo ABILIFY tablete

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY tablete lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Med jemanjem zdravila ABILIFY tablete z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka zdravila ABILIFY tablete. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila ABILIFY tablete pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo ABILIFY tablete skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo ABILIFY tablete lahko jemljete ne glede na obroke.

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo ABILIFY tablete, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom ABILIFY tablete, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo ABILIFY tablete vpliva na vas.

Zdravilo ABILIFY tablete vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo ABILIFY tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine).

Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY tablete premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY tablete vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ABILIFY tablete, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila ABILIFY tablete, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo ABILIFY tablete vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY tablete

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.

Če prenehate jemati zdravilo ABILIFY tablete

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

ABILIFY tablete nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v obliki peroralne raztopine na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake “Upor. do:” ali “Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY tablete

Učinkovina je aripiprazol.

Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Obloga tablete

ABILIFY 5 mg tablete: ABILIFY 10 mg tablete: ABILIFY 15 mg tablete: ABILIFY 30 mg tablete:

indigotin (E 132)

rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)

Izgled zdravila ABILIFY tablete in vsebina pakiranja

Tablete ABILIFY 5 mg so pravokotne in modre, označene z 'A-007' in '5' na eni strani. Tablete ABILIFY 10 mg so pravokotne in roza, označene z 'A-008' in '10' na eni strani. Tablete ABILIFY 15 mg so okrogle in rumene, označene z 'A-009' in '15' na eni strani. Tablete ABILIFY 30 mg so okrogle in roza, označene z 'A-011' in '30' na eni strani.

Zdravilo ABILIFY tablete je na voljo v perforiranih pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ali 98 x 1 tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Velika Britanija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

ABILIFY 10 mg orodisperzibilne tablete

ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete

ABILIFY 30 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

3.Kako jemati zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom ABILIFY orodisperzibilne tablete.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

Ne jemljite zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali "malo" kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Med jemanjem zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete lahko jemljete ne glede na obroke. Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom ABILIFY orodisperzibilne tablete, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete vpliva na vas.

Zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam

Bolniki, ki ne smejo uživati fenilalanina, se morajo zavedati, da orodisperzibilne tablete ABILIFY vsebujejo aspartam, ki je vir fenilalanina. Škoduje lahko bolnikom s fenilketonurijo.

Zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše uporabo tega zdravila v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine).

Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete. Da boste iz omota vzeli eno samo tableto, odprite pakiranje in s pretisnega omota potegnite folijo, da boste razkrili tableto. Tablete ne potiskajte skozi folijo, ker lahko tableto tako poškodujete. Takoj ko odprete omot, orodisperzibilno tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik. Tableta v slini hitro razpade. Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.

Druga možnost je, da tableto raztopite v vodi in popijete nastalo suspenzijo.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila ABILIFY, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo ABILIFY vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.

Če prenehate jemati zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

ABILIFY orodisperzibilne tablete nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v obliki peroralne raztopine na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake “Upor. do:” ali “Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY orodisperzibilne tablete

Učinkovina je aripiprazol.

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so kalcijev silikat, premreženi natrijev karmelozat, krospovidon, silicijev dioksid, ksilitol, mikrokristalna celuloza, aspartam, kalcijev acesulfamat, aroma vanilije, vinska kislina, magnezijev stearat.

Obloga tablete

ABILIFY 10 mg orodisperzibilne tablete: rdeči železov oksid (E 172)

ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete: rumeni elezov oksid (E 172)

ABILIFY 30 mg orodisperzibilne tablete: rdeči železov oksid (E 172)

Izgled zdravila ABILIFY orodisperzibilne tablete in vsebina pakiranja

ABILIFY 10 mg orodisperzibilne tablete so okrogle oblike in roza barve, označene z '"A" nad "640"' na eni strani in '10' na drugi.

ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete so okrogle oblike in rumene barve, označene z '"A" nad "641"' na eni strani in '15' na drugi.

ABILIFY 30 mg orodisperzibilne tablete so okrogle oblike in roza barve, označene z '"A" nad "643"' na eni strani in '30' na drugi.

ABILIFY orodisperzibilne tablete na voljo so v perforiranih pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 14 x 1, 28 x 1 ali 49 x 1 orodisperzibilnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

ABILIFY 1 mg/ml peroralna raztopina

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ABILIFY peroralna raztopina in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

3.Kako jemati zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY peroralna raztopina

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ABILIFY peroralna raztopina in za kaj ga uporabljamo

Peroralna raztopina ABILIFY vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Peroralno raztopino ABILIFY uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s peroralno raztopino ABILIFY.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

Ne jemljite zdravila ABILIFY peroralna raztopina

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja peroralne raztopine ABILIFY se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali „malo” kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali „malo” kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: peroralna raztopina ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Med jemanjem peroralne raztopine ABILIFY z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka peroralne raztopine ABILIFY. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in peroralne raztopine ABILIFY pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo ABILIFY peroralna raztopina skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Peroralno raztopino ABILIFY lahko jemljete ne glede na obroke. Vendar peroralne raztopine pred zaužitjem ne smete redčiti z drugimi tekočinami ali mešati s hrano.

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale peroralno raztopino ABILIFY, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite s peroralno raztopino ABILIFY, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako peroralna raztopina ABILIFY vpliva na vas.

Peroralna raztopina ABILIFY vsebuje fruktozo, saharozo in parahidroksibenzoate

En mililiter peroralne raztopine ABILIFY vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Parahidroksibenzoati lahko povzročijo alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).

3.Kako jemati zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 ml raztopine (kar ustreza 15 mg aripiprazola) enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg (tj. 30 ml) enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za mladostnike je 10 ml raztopine (kar ustreza 10 mg aripiprazola) enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 ml (tj.

30 mg) enkrat na dan.

Odmerek peroralne raztopine ABILIFY morate odmeriti z umerjeno odmerno čašo ali umerjeno 2 ml kapalko, ki sta priloženi v škatli.

Če menite, da je učinek peroralne raztopine ABILIFY premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Prizadevajte si, da bi peroralno raztopino ABILIFY vzeli vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje. Vendar pa peroralne raztopine ABILIFY pred zaužitjem ne smete redčiti z drugimi tekočinami ali mešati s hrano.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ABILIFY peroralna raztopina, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več peroralne raztopine ABILIFY, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vašo peroralno raztopino ABILIFY vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.

Če prenehate jemati zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom peroralna raztopina ABILIFY nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v obliki peroralne raztopine na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY peroralna raztopina

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake “Upor. do:” ali “Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Porabite v 6 mesecih po prvem odprtju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY peroralna raztopina

Učinkovina je aripiprazol.

En mililiter vsebuje 1 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so dinatrijev edetat, fruktoza, glicerol, mlečna kislina, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid, saharoza, prečiščena voda in naravna aroma pomaranče.

Izgled zdravila ABILIFY peroralna raztopina in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina ABILIFY 1 mg/ml je bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina. Na voljo je v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko iz polipropilena in vsebujejo 50, 150 ali 480 ml.

Vsaka škatla vsebuje eno plastenko, umerjeno odmerno čašo iz polipropilena in umerjeno kapalko iz polipropilena in polietilena majhne gostote.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

ABILIFY 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

aripiprazol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

3.Kako uporabljati zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo

Raztopina za injiciranje ABILIFY vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. ABILIFY raztopino za injiciranje uporabljamo za hitro zdravljenje simptomov agitacije in vedenjskih sprememb, ki se lahko pojavijo pri bolezni, za katero so značilni simptomi, kot so:

slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo so lahko tudi depresivne, imajo občutek krivde, tesnobnosti ali napetosti.

evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.

Raztopina za injiciranje ABILIFY uporabljamo, če zdravljenje s peroralnimi farmacevtskimi oblikami ni primerno. Zdravnik bo takoj, ko bo to mogoče, zdravljenje spremenil in vam predpisal peroralno zdravljenje z zdravilom ABILIFY.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

Ne uporabljajte zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe raztopine zdravila ABILIFY za injiciranje se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom uporabe raztopine zdravila ABILIFY za injiciranje se posvetujte z zdravnikom, če imate

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče, (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali

»malo« kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če ste po prejemu injekcije omotični ali omedlite, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Do izboljšanja boste verjetno morali ležati. Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Raztopina za injiciranje ABILIFY ni namenjena za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Pred začetkom prejemanja raztopine za injiciranje ABILIFY se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: raztopina za injiciranje ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Med uporabo raztopine za injiciranje ABILIFY z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka raztopine za injiciranje ABILIFY. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila ABILIFY pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Raztopina za injiciranje ABILIFY skupaj z zdravili za zdravljenje anksioznosti (tesnobe) lahko povzroči zaspanost ali omotičnost. Med uporabo raztopine za injiciranje ABILIFY smete druga zdravila uporabljati le, če vam to dovoli zdravnik.

Zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Raztopina za injiciranje ABILIFY se lahko uporablja ne glede na obroke. Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale raztopino za injiciranje ABILIFY, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z raztopino za injiciranje ABILIFY, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste po prejemu zdravila ABILIFY raztopine za injiciranje zaspani, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

Odmerek ABILIFY raztopine za injiciranje in trajanje zdravljenja bo določil zdravnik. Priporočeni odmerek pri prvem injiciranju je 9,75 mg (1,3 ml). V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije. Skupni odmerek zdravila ABILIFY (vse farmacevtske oblike) ne sme preseči 30 mg na dan.

ABILIFY raztopina za injiciranje je že pripravljena za uporabo. Ustrezen odmerek raztopine za injiciranje vam bo v mišico injiciral zdravnik ali medicinska sestra.

Če ste dobili večji odmerek zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje, kot bi smeli

To zdravilo se daje pod zdravniškim nadzorom, zato verjetnost, da bi dobili prekomerni odmerek, ni velika. Če obiskujete več zdravnikov, jih morate seznaniti s tem, da prejemate zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje.

Če ste izpustili injekcijo zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje

Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka. Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če prenehate dobivati zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

ABILIFY raztopina za injiciranje nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

zvišan diastolični krvni tlak,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje,

suha usta.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v obliki peroralne raztopine na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake “Upor. do:” ali “Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje

Učinkovina je aripiprazol.

En ml vsebuje 7,5 mg aripiprazola.

Viala vsebuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so sulfobutileter betaciklodekstrin (SBECD), vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje ABILIFY je bistra, brezbarvna, vodna raztopina.

Vsaka škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom iz butilne gume in aluminijsko obrobo.

Vsaka škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo iz stekla tipa I, zaprto z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto odtržno zaporko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italija

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept