Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAblavar (Vasovist)
ATC kodaV08CA
Substancagadofosveset trisodium
ProizvajalecTMC Pharma Services Ltd.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

1. IME ZDRAVILA

Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml Ablavar raztopine za injiciranje vsebuje 244 mg (0,25 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 227 mg gadofosveseta.

Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje skupno 2,44 g (2,50 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 2,27 g gadofosveseta.

Ena viala z 15 ml raztopine vsebuje skupno 3,66 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41 g gadofosveseta.

Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje skupno 4,88 g (5,00 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 4,54 g gadofosveseta.

Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)

Pomožna snov

 

 

 

 

 

promet

To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.

za

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

dovoljenja

 

 

raztopina za injiciranje

 

 

 

 

bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.

 

 

4.

KLINIČNI PODATKI

 

 

 

 

4.1

Terapevtske indikacije

 

ā

 

 

 

 

 

 

To zdravilo je samo za diagnostične namene.

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in

okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.

4.2

Odmerjanje in

čin uporabe

 

 

 

 

To zdravilo lahko up

nima

 

 

 

 

 

rablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.

Odmerjanje:

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

Časovne točke pri slikanju:

Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju. Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano. V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.

Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki (stari 65 in več let)

Prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Okvara ledvic

Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4). Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase. Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek. Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.

Okvara jeter

Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).

Pediatrični bolnikipromet Novorojenčki, dojenčki, otroci in mladostniki:

Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih. Za b lnike, lajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.

Način uporabe

Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, čno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi i piranje s 25-30 ml

fiziološke raztopine.

za

 

4.3 Kontraindikacije

 

dovoljenja

Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno sn .

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

ā

 

Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni

ve

 

pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka. Na razpolago

mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.

Pri magnetnoresonančnem slik nju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev

srčnega spodbujevalnika in fero agnetnih vsadkov.

Kot pri drugih diagnostič h postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje

bolnika po postopku, zlastinimabolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali neželenimi učinki.

bolnikihZdraviloz znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali rugo alergijsko boleznijo. Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje. Pride lahko do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).

Opozorilo preobčutljivosti

Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri

Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:

Preobčutljivostne reakcije

Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje. Za dajanje kontrastnega sredstva je torej priporočljivo uporabiti prožno vstavljeno kanilo. Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.

Okvara ledvic

Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.

Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF < 30 ml/min/1,73m). Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka. Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pom na in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem..

Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa. Ni znakov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še niso na

hemodializi.

 

promet

Starejši bolniki

 

Ker je lahko pri starejših bolnikih ledvični očistek gadofosveseta sl bši, šezatreba še zlasti pri starejših

od 65 let opraviti presejalni test za okvarjeno delovanje ledvic.

 

 

dovoljenja

Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izv

na kmalu po uporabi Ablavar

koristna za njegovo odstranitev iz telesa. V kliničnih preskušan ih so pokazali, da se lahko

gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.

Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.

Spremembe elektrokardiograma

ā

 

Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah)

ali pri nenamernem prevelikem odmerjanjuve> 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo). V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.

4.5ZdravilMedsebojnoodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Žilne opornice

nima

 

 

Objavljene štud je so p kazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.

Zanesljivost pr kaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.

Natrij

 

 

To z

vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.

Ta po

atek morajo upoštevati bolniki,ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine. Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom. In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.

V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi. Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.

Interakcije pri laboratorijskih preiskavah

Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinahpromet(glejte poglavje 5.3). Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v

Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na

sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3). Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .

Dojenje

mleko, in slabe absorpcije iz črevesja. Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje

24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječ matere.

za

 

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

 

Študij vpliva kontrastnega sredstva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Redko se

pri jemanju tega kontrastnega sredstva lahko pojavijo rt glavica ali težave z vidom. Če ime bolnik te

težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati str jev.

4.8 Neželeni učinki

 

dovoljenja

 

 

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija,

 

ā

 

glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija. Večina neželenih učinkov je bila

večinoma blaga do zmerna.

ve

 

 

 

Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah. Pride lahko do poznih reakcij (po nekaj

urah ali dneh).

 

 

Podatki iz kliničnih preskušanj

Glede na izkušnje kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih

neželenih učink h.

nima

Zdravilo

 

Neželeni učinki spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Organski sistem

Pogosti

Občasni

Redki

(MedDRA)

(1 / 100)

(1 /1.000 do < 1 /100)

(1 /10.000 do < 1 /1.000)

 

 

 

 

Infekcijske in

 

nazofaringitis

celulitis

parazitske bolezni

 

 

okužbe sečil

Bolezni imunskega

 

preobčutljivost

 

sistema

 

 

 

Presnovne in

 

hiperglikemija, porušeno

hiperkaliemija

prehranske motnje

 

ravnovesje elektrolitov (tudi

hipokaliemija

 

 

hipokalciemija),

hipernatriemija

Organski sistem

 

Pogosti

 

Občasni

Redki

(MedDRA)

 

(≥ 1 / 100)

 

(≥ 1 /1.000 do < 1 /100)

(≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zmanjšan apetit

Psihiatrične motnje

 

 

 

anksioznost,

halucinacije

 

 

 

 

zmedenost

nočne more

 

 

 

 

 

 

 

Bolezni živčevja

 

glavobol,

 

omotica (razen vrtoglavice),

 

 

 

 

parestezija,

 

tremor,

 

 

 

 

disgevzija,

 

hipestezija,

 

 

 

 

pekoč občutek

parozmija,

 

 

 

 

 

 

agevzija,

 

 

 

 

 

 

nenadzorovano krčenje mišic

 

 

 

 

 

 

 

 

Očesne bolezni

 

 

 

motnje vida,

nenormalen občutek v očeh

 

 

 

 

povečano solzenje

astenopija

 

 

 

 

 

 

Ušesne bolezni,

 

 

 

 

bolečine v ušesih

vključno z

 

 

 

 

 

promet

motnjami labirinta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Srčne bolezni

 

 

 

atrioventrikularni blok I.

srčna undulacija,

 

 

 

 

stopnje, podaljšan interval QT

za

 

 

 

 

 

srčna ishemija,

 

 

 

 

na elektrokardiogramu,

bradikardija,

 

 

 

 

tahikardija,

atrijska fibrilacija

 

 

 

 

nenormalen elektrokardiogram

palpitacije,

 

 

 

 

 

depresija segmenta ST na

 

 

 

 

 

elektrokardiogramu,

 

 

 

 

 

zmanjšanje amplitude vala T

 

 

 

 

 

 

Žilne bolezni

 

vazodilatacija

 

flebitis,

anafilaktične reakcije,

 

 

(tudi vročinski

hipertenzija,dovoljenja

hipotenzija,

 

 

oblivi)

 

obāčutek mraza v perifernih

arterioskleroza

 

 

 

 

delih telesa

 

 

 

 

 

ve

 

 

Bolezni dihal,

 

nima

 

dispneja,

depresija dihanja

prsnega koša in

 

 

kašelj

 

 

mediastinalnega

 

 

 

 

 

prostora

 

 

 

 

 

Bolezni prebavil

 

navzea

 

bruhanje,

 

 

Zdravilo

 

 

 

siljenje na bruhanje/bljuvanje

 

 

 

 

 

driska,

 

 

 

 

 

bolečine v trebuhu,

 

 

 

 

 

bolečine v žrelu in grlu,

 

 

 

 

 

neprijeten občutek v trebuhu,

 

 

 

 

 

napenjanje,

 

 

 

 

 

hipestezija ustnic,

 

 

 

 

 

 

povečano izločanje sline,

 

 

 

 

 

 

dispepsija,

 

 

 

 

 

 

suha usta,

 

 

 

 

 

 

srbenje okoli anusa

 

 

 

 

 

 

 

 

Bolezni kože in

 

pruritus

 

urtikarija,

otekanje obraza,

podkožja

 

 

 

izpuščaj,

znojna koža

 

 

 

 

eritem,

 

 

 

 

 

 

povečano znojenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Organski sistem

 

Pogosti

Občasni

Redki

(MedDRA)

 

(≥ 1 / 100)

(≥ 1 /1.000 do < 1 /100)

(≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)

 

 

 

 

 

Bolezni mišično-

 

 

bolečine v okončinah,

napetost mišic,

skeletnega sistema

 

 

bolečine v vratu,

občutek teže

in vezivnega tkiva

 

 

mišični krči,

 

 

 

 

 

mišični spazmi

 

 

 

 

 

 

 

Bolezni sečil

 

 

hematurija,

nuja po uriniranju, bolečine v

 

 

 

mikroalbuminurija,

predelu ledvic,

 

 

 

glikozurija

pogosto uriniranje

 

 

 

 

 

Motnje

 

 

genitalni pruritus,

bolečine v medenici

reprodukcije in

 

 

pekoč občutek v spolovilih

 

 

dojk

 

 

 

 

 

Splošne težave in

 

občutek mraza

bolečina,

pireksija,

spremembe na

 

 

bolečine v prsnem košu,

mrazenje (m zlica),

mestu uporabe

 

 

bolečine v dimljah,

oslabelost,

 

 

 

utrujenost,

občutek stiskanja v prsnem

 

 

 

slabo počutje,

košu,

promet

 

 

 

 

 

 

 

občutek vročine,

tromboza na mestu injiciranja,

 

 

 

bolečine na mestu injiciran ,

zamodrice na mestu injiciranja,

 

 

 

eritem na mestu injicira a,

vnetje na mestu injiciranja,

 

 

 

občutek mraza na m stu

pekoč občutek na mestu

 

 

 

injiciranja

injiciranja,

 

 

 

dovoljenja

ektravazacija na mestu

 

 

 

injiciranja,

 

 

 

krvavitve na mestu injiciranja,

 

 

 

srbenje na mestu injiciranja,

 

 

 

občutek pritiska

Poškodbe,

 

 

ā

fantomska bolečina v

zastrupitve in

 

 

okončinah

zapleti pri posegih

 

ve

 

 

 

 

 

 

Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene

sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).

 

 

Kot druga intravenska ko trastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z

 

anafilaktoidnimi/pre

nimautljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali

. Zdravilo

 

 

 

kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.

4.9 P eveliko odmerjanje

Ablavar se lahko odstrani s hemodializo. Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.

Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).

Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin. Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta. V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure. Izmerjena relaksacija v plazmi je bila 33,4 do 45,7 mM-1s-1 pri odmerkih do 0,05 mmol/kg pri 20 MHz. Slike visoke ločljivosti žilnih struktur z MRS se pridobijo v eni uri po aplikaciji kontrastnega sredstva. To podaljšano obdobje slikanja, ki ga goča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi

vezave na plazemske beljakovine. Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki

vsebujejo gadolinij, niso izvedli.

zana

promet

 

Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dok

.

 

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Porazdelitev

Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu. Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju

dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.

Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvihdovoljenja4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.

Biotransformacija

 

ā

ve

Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove

gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.

 

Izločanje

Pri zdravih prostovoljcih se je gadofosveset izločil predvsem v urinu. Pri tem se je 84 % (79 - 94 %)

injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu. Štiriindevetdeset odstotkov (94 %)

 

nima

izločanja urinu se p javi v prvih 72 urah. Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu

(4,7 %, inter

al 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču. Po

intravenski

plikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni

Lastnosti pri bolnikih

očistekZdravilo(6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna. Srednja vrednost končnega razpolovnega časa izločanja je bila 18,5 ± 3,0 ure.

Okvara ledvic:

Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.

Bolniki na hemodializi:

Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo. Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax. Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5 -

6 ur. Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg. Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.

Ookvara jeter

Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B). Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %). Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kaž jo posebnega tveganja za ljudi.

Študij kancerogenosti niso opravili.

 

promet

Toksičnost pri večkratnem odmerjanju

 

 

 

Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z

 

za

 

močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen. Funkcionalnih okvar niso opa ili, preiskave ledvic podgan

z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, dadovoljenjaje šlo pri vakuoliz ciji predvsem za pojav kopičenja. Pri podganah so bili učinki hujši kot pri opicah, verjetno zaradi več ega ledvičnega očistka pri

podganah. Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov a ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.

Reproduktivna toksičnost

Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku). Študije na živalih se pokazale, da v mleko prehaja manj

kot 1 % odmerka gadofosveseta.

ā

 

 

 

6.

FARMACEVTSKI PODATKIve

6.1

Seznam pomožnih snovi

 

fosveset

nima

 

natrijev hidroks

 

 

 

klorovodiko a k sl na

 

 

voda za injekcije

 

 

6.2

Inkompatibilnosti

 

Zdravilo

 

 

aradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

Po prvem odprtju: kontrastno sredstvo morate uporabiti takoj po odprtju.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).

Velikosti pakiranj:

1, 5 ali 10 vial 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnimprometsredstvom

Če je kontrastno sredstvo izrazito obarvano, če vsebuje delce ali je poškodovan vsebnik, se ga ne sme uporabiti.

Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje. Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat. Ko raztopino vzamete iz viale, jo morate takoj porabiti.

 

 

dovoljenja

Odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natanzačno evidentiranje

uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite sk adu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija

 

ā

 

8.

ve

 

ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJAnima DOVOLJENJA ZA PROMET

DatumZdravilopridob tve v ljenja za promet: 03.10.2005

Datum zadnjega podaljšanja:

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilo najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept