Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAblavar (Vasovist)
ATC kodaV08CA
Substancagadofosveset trisodium
ProizvajalecTMC Pharma Services Ltd.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Sistem farmakovigilance
DRUGI POGOJI

A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Nemčija

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

 

 

 

ilnosti

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

ZDRAVILA

za

promet

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP – Risk ManagementdovoljenjaPlan)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganjaā(RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo humani medicini CHMP.

 

 

 

nima

V skladu s smernico CHMP za sistemveza obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk

Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP

istočasno z naslednjim

per odič

poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:

Zdravilo

voljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo

Kadar imetn k d

 

na velja

ne arnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje

tveg nj

;

 

 

60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja);

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

PSUR

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept