Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Označevanje - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAblavar (Vasovist)
ATC kodaV08CA
Substancagadofosveset trisodium
ProizvajalecTMC Pharma Services Ltd.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

ŠKATLA

1. IME ZDRAVILA

Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje

gadofosveset

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine za injiciranje Ablavar vsebuje 244 mg (0,25 mmol) trinatrijevega gadofosves ta, kar ustreza 227 mg gadofosveseta.

Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje 2,44 g (2,50 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 2,27 g gadofosveseta.

Ena viala z 15 ml raztopine vsebuje 2,44 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41

g gadofosveseta.

za

promet

Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje 2,44 g (5,00 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 4,54 g gadofosveseta.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

dovoljenja

raztopina za injiciranje

ā

 

1 viala

 

5 vial

 

 

 

ve

 

10 vial

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženonimanavodilo.

Samo za intravensko up rabo in diagnostične namene.

6.ZdraviloPOSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Kontrastno sredstvo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Uporabite takoj po prvem odpiranju.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.

 

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

promet(steklo)

 

 

 

 

 

 

 

– 10 ml – 1 viala

dovoljenja

 

 

 

– 15 ml – 10 vial

 

 

EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intr venskazauporaba – viala (steklo)

– 10 ml – 5 vial

EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – i travenska uporaba – viala (steklo)

– 10 ml – 10 vial

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciran – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 15 ml – 1 viala

EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 15 ml – 5 vial

EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

 

ā

 

ve

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 20 ml – 1 viala

 

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 20 ml – 5 vial

nima

 

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 ol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 20 ml – 10 vial

 

Zdravilo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIALA 15 in 20 ml
1. IME ZDRAVILA
Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za intravenozno uporabo

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine Ablavar vsebuje 244 mg (0,25 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 227 mg gadofosveseta..

Ena viala s 15 ml raztopine vsebuje 3,66 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41

g gadofosveseta.

za

promet

Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje 4,88 g (5,00 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 4,54 g gadofosveseta.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

fasoveset

 

natrijev hidroksid

 

klorovodikova kislina

 

voda za injiciranje

 

 

dovoljenja

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

ā

ve

20 ml

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

 

Kontrastno sredstvo Ablavar je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno

 

Zdravilo

nima

 

 

ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztop ne.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Kontrastno sredstvo shanjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP.

Uporabite takoj po odprtju

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.

 

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

promet(steklo)

 

 

 

 

 

 

 

– 10 ml – 1 viala

dovoljenja

 

 

 

– 15 ml – 10 vial

 

 

EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intr venskazauporaba – viala (steklo)

– 10 ml – 5 vial

EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – i travenska uporaba – viala (steklo)

– 10 ml – 10 vial

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciran – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 15 ml – 1 viala

EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 15 ml – 5 vial

EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

 

ā

 

ve

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 20 ml – 1 viala

 

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 20 ml – 5 vial

nima

 

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 ol/ml raztopina za injiciranje – intravenska uporaba – viala (steklo)

– 20 ml – 10 vial

 

Zdravilo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA 10 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset

intravenska uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVIL

EXP

 

 

za

Uporabite takoj po prvem odprtju.

dovoljenja

 

4. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

Serija

 

 

 

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM

10 ml

 

 

 

6. DRUGI PODATKI

ā

 

 

 

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

promet

ENOT

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept