Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Navodilo za uporabo - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Ime zdravilaAblavar (Vasovist)
ATC kodaV08CA
Substancagadofosveset trisodium
ProizvajalecTMC Pharma Services Ltd.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje trinatrijev gadofosveset

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.

-Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.

Navodilo vsebuje:

 

promet

1.

Kaj je Ablavar in za kaj ga uporabljamo

 

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dobili Ablavar

 

 

3.

Kako uporabljati Ablavar

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

Shranjevanje Ablavar

 

 

6.

Dodatne informacije

za

 

1.

KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, kidovoljenjase uporablja pri diag ostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah. Namenjeno je samo za odrasle.

Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene. Up rab ja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne. Diagn zo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.

To zdravilo, pri katerem gre za kontrastnoāsre st z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli. To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).

ve Če imate dodatna vprašanjanimaali če o čem niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali z

osebjem oddelka za magnetnoreson nčno slikanje.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ABLAVAR NeZdravilouporabljajte Ab avar

Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino zdr vila . (glejte poglavje 6 v teh navodilih).

Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar

Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje. Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije. Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.

Obvestite zdravnika, če:

imate srčni spodbujevalnik ali kakršen koli feromagnetni vsadek ali železno opornico v telesu,

imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,

ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,

vaše ledvice ne delujejo ustrezno,

če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.

Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.

Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.

Nosečnost in dojenje

promet

 

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

 

Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.

 

Ni dokazov, da bi bila uporaba Ablavar med nosečnostjo varna. Njegovo uporabo b ste pretehtali z zdravnikom ali radiologom. To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.

 

 

za

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali

boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablav r.

Vožnja in uporaba strojev

dovoljenja

 

 

 

Ni študij, ki bi dokazale učinke zdravila na sposobnost vožnje in uporabe strojev.

Redko se pri jemanju tega zdravila lahko pojavijo vrtoglavica ali t žave z vidom. Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah kontrastnega sredstva Ablavar

To zdravilo vsebuje 6,3 mmol (ali 145 mg) natrija na dmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

 

 

ve

3. KAKO UPORABLJATI ABLAVARā

 

nima

 

Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje. Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju

Ablavar. Po injiciranju vas bodo op zovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.

Običajni odmerek

 

 

Nadaljne na odila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.

OdmerekZdravilzdravi oaje dvisen od vaše telesne mase. Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled. Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).

Način me janja

Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec. Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.

Odmerek za posebne skupine bolnikov

Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter. Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.

Starejši bolniki

Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.

Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli

Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vas bo ustrezno zdravil. Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.

Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate

Ablavar

reakcije),

kožne reakcije,

 

 

 

 

težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko

pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnihprometznakov, ki lahko

pripeljejo do šoka).

 

 

 

 

Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni. Največ neželenih učinkovza(80 %) se je pojavilo v

 

 

 

dovoljenja

prvih 2 urah. Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali d eh).

Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti;

 

Zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 b

nikov

Pogosti:

pojavijo se 1 do 10 bolnikov d 100 bolnikov

Občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 b

lnik

od 1000 bolnikov

Redki:

pojavijo se pri 1 do 10 b

lnik

od 10.000 bolnikov

Zelo redki:

 

ā

 

 

 

pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov

Neznana postnost:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

 

 

ve

 

 

 

Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.

pekoč občutek

nima

 

 

 

 

Pogosti:

 

 

 

 

 

glavobol

ščemenje ali otrplost v rokah ali stopalih

sprememba okusa v ustih

občZdraviloutek toplote (vazolidacija) vključno z vročinskimi oblivi slabost

srbečica občutek m aza

Občasni: izcedek iz nosu boleče grlo občutek tesnobe zmedenost

reakcije, podobne alergijam motnje okusa

omotica tresenje

zmanjšana občutljivost (zlasti kože za dotik) motnje zaznavanja vonja

nenadzorovano krčenje mišic motnje vida

povečano solzenje

 

 

 

 

 

motnje prevajanja živčnih impulzov v srcu (prve stopnje)

 

hitro utripanje srca

 

 

 

 

 

spremembe v elektrokardiogramu (podaljšan QT interval)

 

visok krvni tlak

 

 

 

 

 

vnetje ven in strdki v venah

 

 

 

občutek mraza v perifernih delih telesa

 

 

oteženo dihanje

 

 

 

 

 

kašelj

 

 

 

 

 

 

bruhanje

 

 

 

 

 

 

siljenje na bruhanje

 

 

 

 

 

driska

 

 

 

 

 

 

neprijeten občutek v trebuhu

 

 

 

bolečine v trebuhu

 

 

 

 

 

bolečine v žrelu in grlu

 

 

 

 

 

prebavne motnje

 

 

 

 

 

suha usta

 

 

 

 

 

 

vetrovi

 

 

 

 

 

 

zmanjšana občutljivost ustnic

 

 

za

povečano izločanje sline

 

 

 

 

 

 

 

srbenje okoli anusa

 

 

 

 

 

koprivnica

 

 

 

dovoljenja

 

pordela koža

 

 

 

 

 

 

 

 

 

izpuščaj

 

 

 

 

 

 

povečano znojenje

 

 

 

 

 

mišični krči

 

 

 

 

 

mišični spazem

 

 

 

 

 

bolečine v vratu

 

 

 

 

 

bolečine v okončinah

 

 

 

 

 

srbenje spolovil

 

 

 

 

 

pekoč občutek v spolovilih

 

 

 

bolečina

 

 

 

ve

 

 

bolečine v prsnem košu

 

 

ā

 

 

utrujenost

 

nima

 

 

 

slabo počutje

 

 

 

 

 

 

 

 

bolečine v dimljah

 

 

 

 

 

občutek vročine

 

 

 

 

 

bolečine na mestu injicira

ja

 

 

 

občutek hladu na mestu

 

jiciranja

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

pordelost kože na mestu injiciranja

 

 

 

kri seču

 

 

 

 

 

 

beljakovine seču

 

 

 

 

 

sladkor v seču

 

 

 

 

 

visoke v e

nosti sladkorja v krvi

 

 

 

nizke vre

nosti kalcija v krvi

 

 

 

nenormalna količina soli v telesu

Redki: vnetje kože okužbe sečil

nenavadne sanje

videnje, občutenje ali slišanje stvari zmanjšanje apetita

motnje vida

nenormalen občutek v očeh bolečine v ušesih

nepravilnosti srčnega utripa/nenormalno krčenje srca (srčna undulacija, atrijska spremembe v elektrokardiogramu (nepravilnosti ST-segmenta/T-vala)

promet

fibrilacija)

bolečine v prsnem košu

 

 

 

počasno utripanje srca

 

 

 

palpitacije

 

 

 

odebelitev stene arterij zaradi nalaganja holesterola

 

 

nizek krvni tlak

 

 

 

plitvo dihanje

 

 

 

otekanje obraza

 

 

 

znojna koža

 

 

 

napetost mišic

 

 

 

občutek teže

 

 

 

pritisk po uriniranju

 

 

 

bolečine v predelu ledvic

 

 

 

pogosto uriniranje

 

 

promet

bolečine v spodnjem delu trebuha

 

 

 

 

 

vročina

 

 

 

mrzlica

 

 

 

oslabelost

 

 

 

občutek stiskanja v prsnem košu

 

 

 

krvni strdek na mestu injiciranja

 

za

 

modrice na mestu injiciranja

 

 

 

 

 

vnetje na mestu injiciranja

 

 

 

pekoč občutek na mestu injiciranja

dovoljenja

 

 

izliv tekočine z mesta injiciranja v bližnje tkivo krvavitve na mestu injiciranja

srbenje na mestu injiciranja občutek pritiska

fantomska bolečina v okončina nizke ali visoke ravni kalija v krvi visoke ravni natrija v krvi

Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) (bolezen, ki povzroči otrditev kože in lahko prizadene

tudi mehka tkiva in notranje orgake), povezani z uporabo nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki

vsebujejo gadolinij.

 

 

ve

 

nima

ā

Če katerikoli neželeni učinek post ne resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojeg zdr vnika ali radiologa.

5. SHRANJEVANJE ABLAVAR

Zdravilo

 

 

Shranjevanje izven

sega in vidnega polja otrok.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka oka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Viale shranjujte zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko embalažo odprete, morate zdravilo takoj uporabiti.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte zdravila, če opazite izrazito obarvanost raztopine, prisotnost delcev ali če je vsebnik poškodovan.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje Ablavar

-Učinkovina je trinatrijev gadofosveset. 1 ml vsebuje 227 mg gadofosveseta v obliki 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trinatrijevega gadofosveseta.

10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.

-Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled Ablavar in vsebina pakiranja

Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli. Na voljo je v naslednjih pakiranjih:

Navodilo je bilo odobreno

1, 5 ali 10 vial po 10 ml raztopine za injiciranje (v 10-mililitrskih steklenih vialah)

1, 5 ali 10 vial po 15 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)

1, 5 ali 10 vial po 20 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

za

promet

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija

Tel: +44 (0) 1252 842255

dovoljenja

 

 

 

 

 

Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

ā

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:

 

ve

Pred apliciranjem zdravnimala Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.

PoroZdraviločali so nefr geni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadol n j, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne

filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2). Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka. Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem. Če se uporabi Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase. Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek. Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.

Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.

Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa. Ni znakov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še niso na hemodializi.

Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.

Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.

Odluščljivo sledilno oznako, priloženo vialam, pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem. Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.

Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.

Če je kontrastno sredstvo močno obarvano, če vsebuje delce ali je poškodovan vsebnik, ga ne smete uporabiti.

Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje. Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat. Po odvzemu raztopine iz viale morate zdravilouporabiti takoj.

Raztopino, ki je pri pregledu ne uporabite, morate zavreči.

 

 

 

za

promet

 

 

ādovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept