Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Označevanje - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.IME ZDRAVILA

Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje

paklitaksel

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: raztopina človeškega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).

Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za suspenzijo za infundiranje.

1 viala

100 mg/20 ml

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravila Abraxane se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi rekonstituciji: 8 ur v hladilniku v viali, če se hrani v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

V infuzijski vrečki: do 8 ur pri temperaturi do 25 oC

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/428/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

Viala

1. IME ZDRAVILA

Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje

paklitaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: raztopina človeškega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).

Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za suspenzijo za infundiranje.

1 viala

100 mg/20 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/428/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1. IME ZDRAVILA

Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje

paklitaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: raztopina človeškega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).

Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za suspenzijo za infundiranje.

1 viala

250 mg/50 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravila Abraxane se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi rekonstituciji: 8 ur v hladilniku v viali, če se hrani v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

V infuzijski vrečki: do 8 ur pri temperaturi do 25 oC.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/428/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

Viala

1. IME ZDRAVILA

Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje

paklitaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: raztopina človeškega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).

Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za suspenzijo za infundiranje.

1 viala

250 mg/50 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/428/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept