Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Navodilo za uporabo - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Abraxane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane

3.Kako uporabljati zdravilo Abraxane

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Abraxane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Abraxane in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Abraxane

Zdravilo Abraxane vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel, pritrjeno na človeško beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci. Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.

Paklitaksel je del zdravila, ki vpliva na raka. Deluje tako, da prepreči rakastim celicam, da bi se delile – to pomeni, da odmrejo.

Albumin je del zdravila, ki pomaga paklitakselu, da se raztopi v krvi in prehaja skozi stene krvnih žil v tumor. To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni. Taki neželeni učinki se pri zdravilu Abraxane pojavljajo mnogo redkeje.

Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja

Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:

Rak dojk

Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).

Zdravilo Abraxane se uporablja pri metastatskem raku dojk, kadar je bila uporabljena vsaj ena drugačna oblika zdravljenja, ki pa ni bila uspešna, zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo skupino zdravil, imenovano "antraciklini", pa za vas ni primerno.

Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.

Rak trebušne slinavke

Če imate metastatskega raka trebušne slinavke (pankreasa), se zdravilo Abraxane uporablja skupaj z zdravilom, ki se imenuje gemcitabin. Ljudje z metastatskim rakom trebušne slinavke

(rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali zdravilo Abraxane z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.

Pljučni rak

Zdravilo Abraxane se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano “nedrobnocelični pljučni rak”.

Zdravilo Abraxane se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane

Ne uporabljajte zdravila Abraxane

če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Abraxane

(navedeno v poglavju 6),

če dojite,

če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 - o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Abraxane se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro

če imate zmanjšano delovanje ledvic;

če imate hude težave z jetri;

če imate težave s srcem.

Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavijo katere koli od spodaj navedenih težav, medtem ko vas zdravijo z zdravilom Abraxane. Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:

če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;

če začutite odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost za dotik ali šibkost mišic;

če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.

Druga zdravila in zdravilo Abraxane

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi pripravki. Zdravilo Abraxane lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil. Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila

Abraxane.

Bodite pozorni in se posvetujte s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo Abraxane skupaj s katerimi od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)

zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr. fluoksetin)

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin, fenitoin)

zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)

zdravila, ki se uporabljajo za zgago ali razjede v želodcu (npr. cimetidin)

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

zdravilo, ki se imenuje klopidogrel in se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo jemati.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do 1 mesec po njem.

Med jemanjem zdravila Abraxane ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilna učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.

Moškim bolnikom se odsvetuje spočetje otroka med in šest mesecev po zdravljenju. Posvetujejo naj se o shrambi semenske tekočine pred zdravljenjem zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.

Pred jemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični. Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.

Če jemljete druga zdravila v okviru zdravljenja, se z zdravnikom posvetujte o upravljanju vozil in strojev.

Zdravilo Abraxane vsebuje natrij

En ml zdravila Abraxane vsebuje približno 4,2 mg natrija. To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Abraxane

Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo. Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav. Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine. Infuzija traja 30 minut. Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine. Infuzija traja 30 minut. Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine. Infuzija traja 30 minut.

Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?

Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Abraxane navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21- dnevnega cikla).

Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28- dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Abraxane.

Za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka se zdravilo Abraxane daje enkrat na teden (t.j. 1., 8. in 15. dan 21-dnevnega cikla), skupaj s karboplatinom, ki se daje enkrat na tri tedne (t.j. samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla) takoj za danim odmerkom zdravila Abraxane.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane. Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).)

izpuščaj

nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi

pomanjkanje rdečih krvnih celic

znižanje števila trombocitov v krvi

učinki na periferno živčevje (bolečine, odrevenelost, mravljinčenje ali izguba občutkov)

bolečine v sklepu ali sklepih

bolečine v mišicah

slabost, driska, zaprtost, razjede v ustih, izguba teka

bruhanje

šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura

dehidracija, motnje okusa, zmanjšanje telesne mase

znižana koncentracija kalija v krvi

depresivnost, težave s spanjem

glavobol

mrzlica

težave pri dihanju

omotičnost

otekanje sluznic in mehkih tkiv

zvišani testi jetrne funkcije

bolečine v udih

kašelj

bolečine v trebuhu

krvavitve iz nosu

Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

srbenje, suha koža, bolezni nohtov

okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi, zardevanje, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic

zmanjšanje števila vseh krvnih celic

bolečine v prsih ali žrelu

prebavne motnje, nelagodje v trebuhu

zamašen nos

bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh

zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic

spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca

znižan ali zvišan krvni tlak

rdečina ali oteklina na mestu, kjer je bila zapičena injekcijska igla

občutek tesnobe (anksioznost)

okužba pljuč

okužba sečil

zapora črevesa, vnetje debelega črevesa, vnetje žolčevoda

akutna odpoved ledvic

zvišan bilirubin v krvi

izkašljevanje krvi

suha usta, oteženo požiranje

šibkost mišic

zamegljen vid

Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

zvečana telesna masa, povišana laktat dehidrogenaza v krvi, zmanjšana funkcija ledvic, povišan krvni sladkor, povišana vrednost fosforja v krvi

zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca

draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida, prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)

bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih

produktiven kašelj, zasoplost ob hoji in vzpenjanju po stopnicah, izcedek iz nosu, suhost v nosu, plitvejši zvok dihanja, voda v pljučih, izguba glasu, krvni strdek v pljučih, suho žrelo

vetrovi, trebušni krči, bolečine ali razjede na dlesnih, krvavenje iz danke

boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina

bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži, razjede kože, otekanje obraza

znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi

bolečine in otekline v nosu, kožna okužba, okužba zaradi katetra

modrice

bolečina na mestu tumorja, odmrtje tumorja

znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih

težave s hojo, otekanje

alergijska reakcija

zmanjšano delovanje jeter, povečanje jeter

bolečine v prsih

nemirnost

majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov

razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic

Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja

krvni strdek

zelo počasen utrip, srčna kap

iztekanje zdravila zunaj vene

motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)

Zelo redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

hudo vnetje/izbruh izpuščajev na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Abraxane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti nemudoma. Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C – 8 °C) do 8 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 8 ur pri temperaturi do 25 ºC.

Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Abraxane

Zdravilna učinkovina je paklitaksel.

Ena viala vsebuje 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Pomožna snov je človeški albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).

Izgled zdravila Abraxane in vsebina pakiranja

Abraxane je bel do rumen prašek za suspenzijo za infundiranje. Zdravilo Abraxane je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.

Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zdravstveno osebje

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje

Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju zdravila

Paklitaksel je citotoksično zdravilo proti raku. Tako kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah je treba tudi z zdravilom Abraxane previdno ravnati. Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila. Če suspenzija zdravila Abraxane pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo. Če zdravilo Abraxane pride v stik s sluznico, jo takoj temeljito sperite z vodo. Zdravilo Abraxane sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki. Noseče osebje ne sme rokovati z zdravilom Abraxane.

Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila. Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.

Rekonstitucija in dajanje zdravila

Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.

Zdravilo Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce. Rekonstituirano suspenzijo zdravila Abraxane dajajte intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.

Rekonstitucija 100 mg:

S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v 100 mg vialo z zdravilom Abraxane najmanj 1 minuto.

Rekonstitucija 250 mg:

S sterilno brizgo počasi injicirajte 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v 250 mg vialo z zdravilom Abraxane najmanj 1 minuto.

Raztopino usmerite proti notranji steni viale. Raztopine ne injicirajte neposredno na prašek, saj bi tako prišlo do penjenja.

Ko je dodajanje končano, naj viala stoji najmanj 5 minut, da se bo trdna snov primerno omočila. Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne resuspendira. Izogibajte se nastanku pene. Če se pojavi pena ali skupki, naj suspenzija stoji vsaj

15 minut, dokler se pena ne posede.

Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin. Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije. Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno resuspendiranje pred uporabo.

Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev. Ne uporabite rekonstituirane suspenzije, če v viali opazite vidne delce.

Izračunati je treba natančen celokupni volumen odmerka 5 mg/ml suspenzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Abraxane injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečko polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.

Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j. brizge in infuzijske vrečke) za rekonstituiranje in dajanje zdravila Abraxane, lahko povzroči nastajanje beljakovinskih vlaken. Da se boste izognili dajanju teh vlaken, dajajte zdravilo Abraxane z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter. Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.

Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.

Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.

Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Stabilnost

Neodprte viale zdravila Abraxane so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Stabilnost rekonstituirane suspenzije v viali

Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo takoj natočiti v infuzijsko vrečko. Ugotovilo pa se je, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo traja 8 ur pri 2 °C – 8 °C, v originalni ovojnini in zaščiteno pred močno svetlobo.

Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki

Po rekonstituciji morate suspenzijo v infuzijski vrečki takoj uporabiti. Ugotovljeno pa je bilo, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo traja 8 ur pod 25 °C.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili v zvezi s CYP2C8:

Paklitaksel se presnavlja s CYP2C8 in CYP3A4. Zavrtje teh encimov lahko privede do povečane izpostavljenosti paklitakselu in torej k povečani toksičnosti paklitaksela. Šele nedavno so v trenutnem obdobju pregledovanja poročila PSUR pri ljudeh odkrili močne, časovno odvisne učinke presnovka klopidogrela, klopidogrel acil-β-D-glukuronida, na zaviranje CYP2C8. Prvi opis kliničnega pomena interakcije med paklitakselom in klopidogrelom je objavil Bergmann s sod. (Br J Clin Pharmacol. 2016), poleg tega pa ta interakcija opisana tudi v članku, ki ga je objavil Shinoda s sod., Biomed Tep 2016.

Odbor PRAC je zato na podlagi podatkov iz pregledanih poročil PSUR menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo paklitaksel albumin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel albumin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel albumin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept