Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Abseamed

epoetin alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abseamed. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Abseamed?

Zdravilo Abseamed je raztopina za injiciranje. Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje med 1 000 in 40 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetin alfa.

Zdravilo Abseamed je podobno biološko zdravilo. To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno in vsebuje isto zdravilno učinkovino ter je znano kot „referenčno zdravilo“. Referenčno zdravilo za zdravilo Abseamed je zdravilo Eprex/Erypo. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Za kaj se zdravilo Abseamed uporablja?

Zdravilo Abseamed se uporablja v naslednjih primerih:

za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;

za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;

za povečanje količine krvi, ki jo je mogoče odvzeti odraslim bolnikom z zmerno anemijo in normalno ravnjo železa v krvi, ki bodo imeli kirurški poseg in pred tem darujejo lastno kri (avtologna transfuzija krvi);

za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko anemije pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov. Zdravilo se uporablja pri

bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov v primeru prejema transfuzije krvi, če pred kirurškim posegom nimajo možnosti darovati lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Abseamed uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Abseamed se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, katerih bolezenska stanja se zdravijo s tem zdravilom. Pred zdravljenjem je treba pri vseh bolnikih preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, med zdravljenjem pa morajo bolniki jemati dodatke, ki vsebujejo železo.

Zdravila Abseamed se daje z injiciranjem v veno ali podkožje, odvisno od bolezenskega stanja bolnika, ki se zdravi. Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena. Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Abseamed so odvisni tudi od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu.

Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do

11 gramov na deciliter pri otrocih). Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu. Pri teh bolnikih je treba uporabiti najnižji odmerek, ki še zagotavlja ustrezni nadzor nad simptomi.

Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Abseamed deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Abseamed, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Eritropoetin nastaja v ledvicah. Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin. V teh primerih se za nadomeščanje manjkajočega hormona ali povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja epoetin alfa. Epoetin alfa se uporablja tudi pred kirurškimi posegi za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjšanju posledic izgube krvi.

Kako je bilo zdravilo Abseamed raziskano?

Zdravilo Abseamed so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo. V eni glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo, povezano z obolenjem ledvic, so zdravilo Abseamed, injicirano v veno, primerjali z referenčnim zdravilom. Vsem bolnikom so zdravilo Eprex/Erypo najmanj osem tednov injicirali v veno, preden so bodisi začeli prejemati zdravilo Abseamed bodisi so še naprej prejemali zdravilo Eprex/Erypo. Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika med ravnjo hemoglobina na začetku študije in ravnjo v obdobju ocenjevanja, ki je potekalo med 25. in 29. tednom. Družba je predstavila tudi rezultate študije, v kateri so pri 114 bolnikih z rakom, ki so se zdravili s kemoterapijo, učinke injiciranja zdravila Abseamed v podkožje primerjali z zdravilom Eprex/Erypo.

V nadaljnji študiji so proučevali učinke injiciranja zdravila Abseamed v veno pri 416 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.

Kakšne koristi je zdravilo Abseamed izkazalo med študijami?

Zdravilo Abseamed je bilo pri zviševanju in vzdrževanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.

V študiji pri bolnikih z anemijo, ki jo povzročajo obolenja ledvic, so ravni hemoglobina pri osebah, ki so prešle na zdravilo Abseamed, ostale na isti ravni kot pri tistih, ki so še naprej prejemale zdravilo Eprex/Erypo. Študija pri bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, je pokazala, da je bilo injiciranje zdravila Abseamed v podkožje enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.

Študija, ki je vključevala bolnike s kronično odpovedjo ledvic, je pokazala, da je zdravilo Abseamed varno in učinkovito, kadar se injicira v podkožje.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abseamed?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abseamed (opaženi pri 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska, bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura) in glavobol. Pojavijo se lahko gripi podobni simptomi, zlasti ob začetku zdravljenja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abseamed, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:

bolnikih, pri katerih se je po zdravljenju z eritropoetinom razvila aplazija rdečih krvnih celic (zmanjšano ali zaustavljeno tvorjenje rdečih krvnih celic);

bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom;

bolnikih, pri katerih bo izveden kirurški poseg in ne morejo prejemati zdravil za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.

Kadar se zdravilo Abseamed uporablja za avtologno transfuzijo krvi, je treba upoštevati omejitve, ki so običajno povezane s to vrsto transfuzije.

Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so tik pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom in imajo resne kardiovaskularne (srčno-žilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.

Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Abseamed odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Abseamed primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost kot zdravilo

Eprex/Erypo. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se za zdravilo Abseamed izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila

Abseamed?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abseamed je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Abseamed

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abseamed, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. avgusta 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abseamed je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abseamed preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept