Vsebina članka
- 1. IME ZDRAVILA
- 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
- 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
- 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
- 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
- 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
- 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
- 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- 13. ŠTEVILKA SERIJE
- 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
- 15. NAVODILA ZA UPORABO
- 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
- 2. POSTOPEK UPORABE
- 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 4. ŠTEVILKA SERIJE
- 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
- 6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Zunanja ovojnina
1.IME ZDRAVILA
Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic” “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice”
“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic”
5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo.
za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velika Britanija
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/14/946/001 − 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/14/946/002 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/14/946/006 − 3 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/14/946/009 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.NAVODILA ZA UPORABO
16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Accofil 30 M e./0,5 ml

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Zunanja ovojnina − Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo
1. IME ZDRAVILA
Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
- Grastofil - filgrastim
- Neulasta - pegfilgrastim
- Nivestim - filgrastim
- Ristempa - pegfilgrastim
- Filgrastim hexal - filgrastim
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Filgrastim"
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice” “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic”
“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic” “7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic”
5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo.
za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velika Britanija
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
13. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Accofil 30 M e./0,5 ml

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
s.c./i.v.
2.POSTOPEK UPORABE
3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
- Ibandronic acid accord - Accord Healthcare Ltd
- Pramipexole accord - Accord Healthcare Ltd
- Capecitabine accord - Accord Healthcare Ltd
- Pioglitazone accord - Accord Healthcare Ltd
- Imatinib accord - Accord Healthcare Ltd
- Levetiracetam accord - Accord Healthcare Ltd
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Accord Healthcare Ltd"
6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Zunanja ovojnina
1. IME ZDRAVILA
Accofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena brizga vsebuje 48 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic ” “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice”
“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic”
5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo.
za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velika Britanija
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/14/946/003 − 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/14/946/004 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/14/946/012 − 3 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/14/946/015 −10 napolnjenih injekcijskih brizg
13. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Accofil 48 M e./0,5 ml

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Zunanja ovojnina − Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo
1. IME ZDRAVILA
- Biograstim - L03AA02
- Tevagrastim - L03AA02
- Grastofil - L03AA02
- Filgrastim hexal - L03AA02
- Filgrastim ratiopharm - L03AA02
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "L03AA02"
Accofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena brizga vsebuje 48 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice” “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic”
“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic” “7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic”
5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo.
za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velika Britanija
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/14/946/011 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/014 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/013 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/016 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/018 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
13. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Accofil 48 M e./0,5 ml

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Accofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
s.c./i.v.
2. POSTOPEK UPORABE
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6. DRUGI PODATKI
Komentarji