Accofil (filgrastim) – Označevanje - L03AA02

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina − Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo

1. IME ZDRAVILA

Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice” “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic”

“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic” “7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic”

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo.

za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Accofil 30 M e./0,5 ml

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/14/946/003 − 1 napolnjena injekcijska brizga

EU/1/14/946/004 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg

EU/1/14/946/012 − 3 napolnjene injekcijske brizge

EU/1/14/946/015 −10 napolnjenih injekcijskih brizg

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Accofil 48 M e./0,5 ml

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja ovojnina − Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo

1. IME ZDRAVILA

Accofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena brizga vsebuje 48 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica “3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice” “5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic”

“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic” “7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic”

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo.

za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/14/946/011 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/014 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/013 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/016 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/018 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Accofil 48 M e./0,5 ml