Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Navodilo za uporabo - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

NAVODILO ZA UPORABO

Accofil 30 M e./0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

filgrastim

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo Accofil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil

3.Kako uporabljati zdravilo Accofil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Accofil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Accofil in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Accofil

Zdravilo Accofil vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli. Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju [G-CSF]), ki nastaja v vašem telesu. Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice), da proizvaja več belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju z okužbami.

Za kaj uporabljamo zdravilo Accofil

Zdravnik vam je zdravilo Accofil predpisal, da bi telesu pomagalo pri tvorbi več belih krvnih celic. Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Accofil. Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:

-kemoterapija

-presaditev kostnega mozga

-huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)

-nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV

-izplavljanje matičnih celic v periferno kri (za spodbujanje matičnih celic, da vstopijo v krvni obtok, kjer se odvzamejo in uporabijo pri presaditvi kostnega mozga).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil

Ne uporabljajte zdravila Accofil

-če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Accofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika:

-če imate srpastocelično anemijo (zdravilo Accofil lahko povzroči srpastocelično krizo);

-če imate osteoporozo (bolezen kosti).

Takoj obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Accofil opazite naslednje:

-bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine pod prsnim košem na levi strani ali bolečine na vrhu levega ramena (to so lahko simptomi povečanja vranice ali morebitnega raztrganja vranice);

-nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja trombocitov v krvi (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi;

-nenadne znake alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica, zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, sopenje ali težave z dihanjem (to so lahko znaki hude alergijske reakcije).

Morda boste morali med zdravljenjem z zdravilom Accofil opravljati redne preiskave krvi zaradi preverjanja števila nevtrofilcev in drugih belih krvnih celic v vaši krvi. Na ta način bo zdravnik dobil informacijo o učinkovitosti zdravljenja in o tem, ali je treba zdravljenje nadaljevati.

Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.

Ostala zdravila in Accofil

Zdravila Accofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Accofil pri nosečnicah niso preučevali. Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravila ne smete uporabljati.

Ni znano, ali filgrastim prehaja v materino mleko. Vaš zdravnik se lahko zato odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če postanete utrujeni, ne vozite avta in ne upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Accofil

To zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev

(fruktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo vsebuje tudi manj kot 1mmol (0,035 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo Accofil

Pri jemanju zdravila Accofil natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Količina zdravila Accofil, ki jo boste potrebovali, je odvisna od bolezni, zaradi katere zdravilo Accofil uporabljate, in od vaše telesne mase.

Odmerjanje

Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo

Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 30 milijonov enot (300 mikrogramov). Vaše zdravljenje z zdravilom Accofil bo običajno trajalo približno 14 dni. Vendar pa je pri nekaterih vrstah obolenj potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.

Accofil in presaditev kostnega mozga

Običajni začetni odmerek je 1 milijon enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan v obliki infuzije. Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 60 milijonov enot (600 mikrogramov). Običajno boste prejeli prvi odmerek Accofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po prejemu vašega presaditev kostnega mozga. Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje in kako dolgo naj traja.

Zdravilo Accofil in huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)

Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih. Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil , in da bo določil za vas najprimernejši odmerek. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Accofil.

Zdravilo Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV

Običajni začetni odmerek je med 0,1 milijon enot (1 mikrogram) in 0,4 milijoni enot (4 mikrogrami) na kilogram telesne mase vsak dan. Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil. Ko se število belih krvničk v vaši krvi vrne na običajno, je možno pogostnost uporabe zdravila zmanjšati na manj kot enkrat dnevno. Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Accofil

Zdravilo Accofil in presaditev matičnih celic iz periferne krvi (matične celice, zbrane v krvi, ki se uporabljajo za presaditev kostnega mozga)

Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna. Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, najboljši čas za odvzem matičnih celic. Če darujete matične celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon enot (10 mikrogramov) vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo 4 do 5 dni. Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi najboljši čas za odvzem matičnih celic.

Način uporabe

To zdravilo se daje z injekcijo bodisi v obliki intravenske (i.v.) infuzije (kapalne infuzije) ali v tkivo tik pod kožo (s.c.) v obliki subkutane injekcije.

Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo daste sami. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glej spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Accofil ). Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami. Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.

Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Accofil. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Accofil?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.

Oprema, ki jo boste potrebovali

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

-napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil,

-alkoholno krpico ali podobno.

Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Accofil?

Pokrovček lahko z injekcijske brizge snamete šele tik pred injiciranjem.

a.Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil iz hladilnika.

b.Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel ali če ga več kot 15 dni niste hranili v hladilniku oziroma je zdravilo kako drugače poteklo.

c.Preverite videz raztopine Accofil. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej

delci, je ne smete uporabiti.

d.Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika. Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v

mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).

e.Temeljito si umijte roke.

f.Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Accofil napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholno krpico)

Kako si pripravim z zdravilom Accofil napolnjeno injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila Accofil morate narediti naslednje:

1. Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2.V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3.V brizgi je morda več tekočine, kot je potrebujete. S pomočjo merila na telesu brizge nastavite ustrezen odmerek zdravila Accofil, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Iztisnite odvečno tekočino, tako da pritisnete bat navzgor do številke (ml) na brizgi, ki je enaka predpisanemu odmerku.

4.Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Accofil.

5.Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

-zgornji del stegen; in

-trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).

Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.

Kako naj si dam injekcijo?

a.Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).

Napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo

b.Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 6).

c.Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta. Če vidite kri v brizgi, potegnite iglo ven in jo ponovno vstavite na drugem mestu.

d.Med tem ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej. Ne prenehajte pritiskati na bat!

e.Injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

f.Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.

g.Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje. Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.

Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo

h.Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 7).

i.Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta. Če vidite kri v brizgi, potegnite iglo ven in jo ponovno vstavite na drugem mestu.

j.Po navodilih spodaj si injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

k.Med tem ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite ter držite prirobnico, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej. Ne prenehajte pritiskati na bat!

l.Po injiciranju odstranite iglo, tako da jo držite pod enakim kotom in ohranjate pritisk na bat, nato pa spustite kožo. Zaščitni tulec bo samodejno prekril iglo in zaslišali boste "klik", ki potrjuje namestitev zaščite za iglo (glejte sliko 8). Varnostna zaščita se ne bo aktivirala, dokler ne injicirate

celotnega odmerka.

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

- Varnostna zaščita za iglo preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni posebni previdnostni ukrepi. Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Accofil

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno injiciranje. S svojim zdravnikom se posvetujte o tem, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Accofil

Zdravnik vam bo povedal, kdaj prenehati z uporabo zdravila Accofil. Zdravljenje z zdravilom Accofil v večih ciklusih je povsem normalno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku:

če se pri vas pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, oteklostjo obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija), oteklostjo obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (angioedem) in kratko sapo (dispneja).

Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.

če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome). Sindrom dihalne stiske pri odraslem se pri rakavih bolnikih pojavlja občasno.

če začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali v zgornjem predelu ramen, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico (splenomegalija). To je zelo pogosto pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pogosto pri bolnikih s HIV in občasno pri zdravih dajalcih matičnih celic.

če se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija). Vaš zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro. Lahko gre za simptome občasnega stanja (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se imenuje sindrom povečane prepustnosti kapilar in povzroči uhajanje krvi iz drobnih krvnih žil v vaše telo ter zahteva nujno medicinsko pomoč.

Zelo pogost neželeni učinek zdravila Accofil so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče olajšati z jemanjem običajnih protibolečinskih zdravil (analgetikov). Pri bolnikih, pri katerih poteka presaditev matičnih celic ali kostnega mozga, se lahko pojavi bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus host disease); to je reakcija celic dajalca proti bolniku, ki prejme presadek; znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih ter razjede in vnetja v ustih, na črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, nožnici in sklepih. Pri zdravih dajalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil ):

pri bolnikih z rakom

spremenjena krvna slika

povečanje nekaterih encimov v krvi

zmanjšan apetit

glavobol

bolečine v ustih in žrelu (orofaringealne bolečine)

kašelj

driska

bruhanje

zaprtost

navzea

kožni izpuščaj

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las (alopecija)

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

splošna šibkost (astenija)

utrujenost (izčrpanost)

občutljivost in otekanje sluznice prebavil, ki poteka od ust do zadnjika (sluznično vnetje)

zasoplost (dispneja)

pri zdravih dajalcih matičnih celic

zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)

povečanje belih krvnih celic (levkocitoza)

glavobol

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

povečanje vranice (splenomegalija)

nizko število rdečih krvnih celic (anemija)

spremenjena krvna slika

povečanje nekaterih encimov v krvi

glavobol

krvavitev iz nosu (epistaksa)

driska

povečanje jeter (hepatomegalija)

kožni izpuščaj

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

bolečina v sklepih (artralgija)

pri bolnikih s HIV

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil ) pri bolnikih z rakom

alergijske reakcije (preobčutljivost na zdravilo)

nizek krvni pritisk (hipotenzija)

bolečine pri uriniranju (dizurija)

bolečine v prsnem košu

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

pri zdravih dajalcih matičnih celic

povečanje nekaterih encimov v krvi

zasoplost (dispneja)

povečanje vranice (splenomegalija)

pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)

spremenjena krvna slika

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las (alopecija)

bolezen, zaradi katere se manjša gostota kosti, ki zato postajajo šibke, krhkejše in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)

kri v urinu (hematurija)

bolečina na mestu injiciranja

pri bolnikih s HIV

povečanje vranice (splenomegalija)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil):

pri bolnikih z rakom

hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična kriza)

zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti gostitelju)

bolečine in oteklost sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)

hudo vnetje pljuč, ki povzroči težave z dihanjem (sindrom akutne dihalne stiske)

težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)

oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)

vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)

nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)

boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom)

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

poslabšanje revmatoidnega artritisa

neobičajne spremembe urina

bolečina

poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (vensko-okluzivna bolezen)

krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)

spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost

pri zdravih dajalcih matičnih celic

raztrganje vranice

nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

spremenjena krvna slika

krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)

pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)

povečanje nekaterih encimov v krvi

poslabšanje revmatoidnega artritisa

pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

preveč beljakovin v seču (proteinurija)

raztrganje vranice

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Accofil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC). Ne zamrzujte in ne stresajte.

Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi (pri temperaturi do 25 °C) za eno obdobje največ 15 dni, ki pa se ne sme izteči kasneje kot rok uporabnosti, naveden na ovojnini. Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno zavreči.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Accofil, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali so v njej delci.

Uporabljene igle ne pokrivajte s pokrovčkom, ker se lahko pomotoma zbodete. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Accofil

-Zdravilna učinkovina je filgrastim. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e./0,5 ml (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,6 mg/ml.

-Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja

Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo. Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.

Zdravilo Accofil je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5, 7 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z vnaprej nameščeno varnostno zaščito za iglo v posameznem pretisnem omotu ali brez varnostne zaščite za iglo/pretisnega omota, in alkoholne krpice.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

ES

IT

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39 02 94323700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Accofil ne vsebuje konzervansov. Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije, so z zdravilom Accofil napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.

Naključna do 24-urna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Accofil. V primeru izpostavljenosti, ki presega 24 ur, ali večkratne zamrznitve zdravila Accofil NE SMETE uporabiti.

Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba ime zdravila (Accofil) in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolniško kartoteko.

Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.

Po potrebi lahko zdravilo Accofil razredčite v 5-odstotni glukozi. Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.

Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati. Uporabljate lahko samo bistre raztopine brez delcev.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e. (15 mikrogramov) na mililiter, je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml. Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml humanega serumskega albumina 200 mg/ml (20%) raztopine.

Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.

Po redčenju:

Razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri

temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Uporaba napolnjene brizge z varnostno zaščito za iglo

Varnostna zaščita za iglo po injiciranju takoj prekrije iglo in s tem ščiti pred morebitnimi poškodbami zaradi vboda. To ne vpliva na normalno uporabo brizge. Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler ni vbrizgan celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej. Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat, izvlecite iglo iz bolnika. Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.

Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo

Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

NAVODILO ZA UPORABO

Accofil 48 M e./0,5 ml (0,96 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

filgrastim

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo Accofil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil

3.Kako uporabljati zdravilo Accofil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Accofil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Accofil in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Accofil

Zdravilo Accofil vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli. Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju [G-CSF]), ki nastaja v vašem telesu. Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice), da proizvaja več belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju z okužbami.

Za kaj uporabljamo zdravilo Accofil

Zdravnik vam je zdravilo Accofil predpisal, da bi telesu pomagalo pri tvorbi več belih krvnih celic. Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Accofil. Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:

-kemoterapija

-presaditev kostnega mozga

-huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)

-nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV

-izplavljanje matičnih celic v periferno kri (za spodbujanje matičnih celic, da vstopijo v krvni obtok, kjer se odvzamejo in uporabijo pri presaditvi kostnega mozga).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil

Ne uporabljajte zdravila Accofil

-če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Accofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika:

-če imate srpastocelično anemijo (zdravilo Accofil lahko povzroči srpastocelično krizo);

-če imate osteoporozo (bolezen kosti).

Takoj obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Accofil opazite naslednje:

-bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine pod prsnim košem na levi strani ali bolečine na vrhu levega ramena (to so lahko simptomi povečanja vranice ali morebitnega raztrganja vranice);

-nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja trombocitov v krvi (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi;

-nenadne znake alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica, zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, sopenje ali težave z dihanjem (to so lahko znaki hude alergijske reakcije).

Morda boste morali med zdravljenjem z zdravilom Accofil opravljati redne preiskave krvi zaradi preverjanja števila nevtrofilcev in drugih belih krvnih celic v vaši krvi. Na ta način bo zdravnik dobil informacijo o učinkovitosti zdravljenja in o tem, ali je treba zdravljenje nadaljevati.

Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.

Ostala zdravila in Accofil

Zdravila Accofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Accofil pri nosečnicah niso preučevali. Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravila ne smete uporabljati.

Ni znano, ali filgrastim prehaja v materino mleko. Vaš zdravnik se lahko zato odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če postanete utrujeni, ne vozite avta in ne upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Accofil

To zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev

(fruktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo vsebuje tudi manj kot 1mmol (0,035 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako uporabljati zdravilo Accofil

Pri jemanju zdravila Accofil natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Količina zdravila Accofil , ki jo boste potrebovali, je odvisna od bolezni, zaradi katere zdravilo Accofil uporabljate, in od vaše telesne mase.

Odmerjanje

Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo

Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 30 milijonov enot (300 mikrogramov). Vaše zdravljenje z zdravilom Accofil bo običajno trajalo približno 14 dni. Vendar pa je pri nekaterih vrstah obolenj potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.

Accofil in presaditev kostnega mozga

Običajni začetni odmerek je 1 milijon enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan v obliki infuzije. Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 60 milijonov enot (600 mikrogramov). Običajno boste prejeli prvi odmerek Accofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po prejemu vašega presaditev kostnega mozga. Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje in kako dolgo naj traja.

Zdravilo Accofil in huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)

Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih. Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil , in da bo določil za vas najprimernejši odmerek. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Accofil.

Zdravilo Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV

Običajni začetni odmerek je med 0,1 milijon enot (1 mikrogram) in 0,4 milijoni enot (4 mikrogrami) na kilogram telesne mase vsak dan. Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil. Ko se število belih krvničk v vaši krvi vrne na običajno, je možno pogostnost uporabe zdravila zmanjšati na manj kot enkrat dnevno. Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Accofil

Zdravilo Accofil in presaditev matičnih celic iz periferne krvi (matične celice, zbrane v krvi, ki se uporabljajo za presaditev kostnega mozga)

Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna. Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, najboljši čas za odvzem matičnih celic. Če darujete matične celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon enot (10 mikrogramov) vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo 4 do 5 dni. Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi najboljši čas za odvzem matičnih celic.

Način uporabe

To zdravilo se daje z injekcijo bodisi v obliki intravenske (i.v.) infuzije (kapalne infuzije) ali v tkivo tik pod kožo (s.c.) v obliki subkutane injekcije.

Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo daste sami. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glej spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Accofil ). Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami. Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.

Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Accofil. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Accofil?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.

Oprema, ki jo boste potrebovali

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

-napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil,

-alkoholno krpico ali podobno.

Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Accofil?

Pokrovček lahko z injekcijske brizge snamete šele tik pred injiciranjem.

a.Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil iz hladilnika.

b.Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel ali če ga več kot 15 dni niste hranili v hladilniku oziroma je zdravilo kako drugače poteklo.

c.Preverite videz raztopine Accofil. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej

delci, je ne smete uporabiti.

d.Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika. Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v

mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).

e.Temeljito si umijte roke.

f.Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Accofil napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholno krpico)

Kako si pripravim z zdravilom Accofil napolnjeno injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila Accofil morate narediti naslednje:

1. Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2.V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3.V brizgi je morda več tekočine, kot je potrebujete. S pomočjo merila na telesu brizge nastavite ustrezen odmerek zdravila Accofil, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Iztisnite odvečno tekočino, tako da pritisnete bat navzgor do številke (ml) na brizgi, ki je enaka predpisanemu odmerku.

4.Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Accofil.

5.Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

-zgornji del stegen; in

-trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).

Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.

Kako naj si dam injekcijo?

a. Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).

Napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo

b.Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 6).

c.Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta. Če vidite kri v brizgi, potegnite iglo ven in jo ponovno vstavite na drugem mestu.

d.Med tem ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej. Ne prenehajte pritiskati na bat!

e.Injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

f.Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.

g.Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje. Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.

Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo

h.Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 7).

i.Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta. Če vidite kri v brizgi, potegnite iglo ven in jo ponovno vstavite na drugem mestu.

j.Po navodilih spodaj si injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

k.Med tem ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite ter držite prirobnico, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej. Ne prenehajte pritiskati na bat!

l.Po injiciranju odstranite iglo, tako da jo držite pod enakim kotom in ohranjate pritisk na bat, nato pa spustite kožo. Zaščitni tulec bo samodejno prekril iglo in zaslišali boste "klik", ki potrjuje namestitev zaščite za iglo (glejte sliko 8). Varnostna zaščita se ne bo aktivirala, dokler ne injicirate

celotnega odmerka.

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

- Varnostna zaščita za iglo preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni posebni previdnostni ukrepi. Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Accofil

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno injiciranje. S svojim zdravnikom se posvetujte o tem, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Accofil

Zdravnik vam bo povedal, kdaj prenehati z uporabo zdravila Accofil. Zdravljenje z zdravilom Accofil v večih ciklusih je povsem normalno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku:

če se pri vas pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, oteklostjo obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija), oteklostjo obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (angioedem) in kratko sapo (dispneja).

Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.

če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome). Sindrom dihalne stiske pri odraslem se pri rakavih bolnikih pojavlja občasno.

če začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali v zgornjem predelu ramen, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico (splenomegalija). To je zelo pogosto pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pogosto pri bolnikih s HIV in občasno pri zdravih dajalcih matičnih celic.

če se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija). Vaš zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro. Lahko gre za simptome občasnega stanja (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se imenuje sindrom povečane prepustnosti kapilar in povzroči uhajanje krvi iz drobnih krvnih žil v vaše telo ter zahteva nujno medicinsko pomoč.

Zelo pogost neželeni učinek zdravila Accofil so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče olajšati z jemanjem običajnih protibolečinskih zdravil (analgetikov). Pri bolnikih, pri katerih poteka presaditev matičnih celic ali kostnega mozga, se lahko pojavi bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus host disease); to je reakcija celic dajalca proti bolniku, ki prejme presadek; znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih ter razjede in vnetja v ustih, na črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, nožnici in sklepih. Pri zdravih dajalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil ):

pri bolnikih z rakom

spremenjena krvna slika

povečanje nekaterih encimov v krvi

zmanjšan apetit

glavobol

bolečine v ustih in žrelu (orofaringealne bolečine)

kašelj

driska

bruhanje

zaprtost

navzea

kožni izpuščaj

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las (alopecija)

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

splošna šibkost (astenija)

utrujenost (izčrpanost)

občutljivost in otekanje sluznice prebavil, ki poteka od ust do zadnjika (sluznično vnetje)

zasoplost (dispneja)

pri zdravih dajalcih matičnih celic

zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)

povečanje belih krvnih celic (levkocitoza)

glavobol

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

povečanje vranice (splenomegalija)

nizko število rdečih krvnih celic (anemija)

spremenjena krvna slika

povečanje nekaterih encimov v krvi

glavobol

krvavitev iz nosu (epistaksa)

driska

povečanje jeter (hepatomegalija)

kožni izpuščaj

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

bolečina v sklepih (artralgija)

pri bolnikih s HIV

bolečine v mišicah ali kosteh (mišično-skeletne bolečine)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil ) pri bolnikih z rakom

alergijske reakcije (preobčutljivost na zdravilo)

nizek krvni pritisk (hipotenzija)

bolečine pri uriniranju (dizurija)

bolečine v prsnem košu

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

pri zdravih dajalcih matičnih celic

povečanje nekaterih encimov v krvi

zasoplost (dispneja)

povečanje vranice (splenomegalija)

pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)

spremenjena krvna slika

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las (alopecija)

bolezen, zaradi katere se manjša gostota kosti, ki zato postajajo šibke, krhkejše in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)

kri v urinu (hematurija)

bolečina na mestu injiciranja

pri bolnikih s HIV

povečanje vranice (splenomegalija)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil):

pri bolnikih z rakom

hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična kriza)

zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti gostitelju)

bolečine in oteklost sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)

hudo vnetje pljuč, ki povzroči težave z dihanjem (sindrom akutne dihalne stiske)

težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)

oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)

vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)

nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)

boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom)

vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

poslabšanje revmatoidnega artritisa

neobičajne spremembe urina

bolečina

poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (vensko-okluzivna bolezen)

krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)

spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost

pri zdravih dajalcih matičnih celic

raztrganje vranice

nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

spremenjena krvna slika

krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)

izkašljevanje krvi (hemoptiza)

nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)

pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)

povečanje nekaterih encimov v krvi

poslabšanje revmatoidnega artritisa

pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo

preveč beljakovin v seču (proteinurija)

raztrganje vranice

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Accofil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC). Ne zamrzujte in ne stresajte.

Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi (pri temperaturi do 25 °C) za eno obdobje največ 15 dni, ki pa se ne sme izteči kasneje kot rok uporabnosti, naveden na ovojnini. Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno zavreči.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Accofil, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali so v njej delci.

Uporabljene igle ne pokrivajte s pokrovčkom, ker se lahko pomotoma zbodete. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Accofil

-Zdravilna učinkovina je filgrastim. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e./0,5 ml (480 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,96 mg/ml.

-Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja

Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo. Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.

Zdravilo Accofil je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5, 7 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z vnaprej nameščeno varnostno zaščito za iglo v posameznem pretisnem omotu ali brez varnostne zaščite za iglo/pretisnega omota, in alkoholne krpice.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Accofil ne vsebuje konzervansov. Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije, so z zdravilom Accofil napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.

Naključna do 24-urna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Accofil. V primeru izpostavljenosti, ki presega 24 ur, ali večkratne zamrznitve zdravila Accofil NE SMETE uporabiti.

Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba ime zdravila (Accofil) in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolniško kartoteko.

Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.

Po potrebi lahko zdravilo Accofil razredčite v 5-odstotni glukozi. Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.

Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati. Uporabljate lahko samo bistre raztopine brez delcev.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e. (15 mikrogramov) na mililiter, je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml. Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml humanega serumskega albumina 200 mg/ml (20%) raztopine.

Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.

Po redčenju:

Razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri

temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in

preverjeno aseptičnih pogojih.

Uporaba napolnjene brizge z varnostno zaščito za iglo

Varnostna zaščita za iglo po injiciranju takoj prekrije iglo in s tem ščiti pred morebitnimi poškodbami zaradi vboda. To ne vpliva na normalno uporabo brizge. Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler ni vbrizgan celoten odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej. Bat tiščite tako dolgo, dokler igle ne izvlečete. Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.

Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo

Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept