Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo izobraževalni program, ki ga je izvajal za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen. Izobraževalni program vsebuje naslednje:

Izobraževalno gradivo za zdravnika

Komplet podatkov o zdravilu za bolnika

Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila;

Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili:

opotreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft- Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Aclasta,

o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min,

o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,

opotrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru starejših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo,

o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno,

opriporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila

Aclasta,

opotrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja;

Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.

Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,

kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,

potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,

ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,

navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.

Poleg navedenega mora Komplet podatkov o zdravilu za bolnika vsebovati še:

Navodilo za uporabo,

Opozorilno kartico za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljusti.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept