Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Ime zdravilaAcomplia
ATC kodaA08AX01
Substancarimonabant
Proizvajalecsanofi-aventis
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Navedba smiselno ni potrebna.

A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija

sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

promet

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

za

 

Izdaja zdravila je le na recept.

 

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

• DRUGI POGOJI

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance, ki mora

delovati že pred prihodom zdravila na trg.

ā

dovoljenja

 

Imetnik dovoljenja za promet se zaveže da bove izvedba študij in dodatne farmakovigilančne aktivnosti podrobno opisane v farmakovigilančnem planu.

Obnovljen načrt upravljanja tveganja mora biti izdelan kot so CHMP smernice za sistem upravljanja

tveganja za zdravila za humano uporabo.

Zdravilo

nima

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept