Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Navodilo za uporabo - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Ime zdravilaAcomplia
ATC kodaA08AX01
Substancarimonabant
Proizvajalecsanofi-aventis
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete

(rimonabant)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

- S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.

Navodilo vsebuje:

 

promet

 

 

1.

Kaj je zdravilo ACOMPLIA in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ACOMPLIA

 

3.

Kako jemati zdravilo ACOMPLIA

 

 

4.

Možni neželeni učinki

za

 

Shranjevanje zdravila ACOMPLIA

 

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO ACOMPLIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki

tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi – t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem

Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA je rimonabant.dovoljenjaDeluje tako, da zavre posebne receptorje v možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1. Zdravilo ACOMPLIA je

holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti. ve ā 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACOMPLIA

če imate depresijo

 

če se trenutno zdravite zaradi depresije

če ste preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katerokoli sestavino zdravila ACOMPLIA

če dojite

 

nima

 

 

Preden

 

 

če ste kdaj imeli depresijo ali ste razmišljali o samomoru,

če imate okvarjeno delovanje jeter,

če imate zelo okvarjeno delovanje ledvic,

 

Zdravilo

 

če imate sladkorno bolezen (glejte poglavje 4),

če se trenutno zdravite zaradi epilepsije,

če ste mlajši od 18 let. Podatkov o uporabi zdravila ACOMPLIA pri osebah, mlajših od 18 let,

 

ni.

 

 

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).

Če se med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ACOMPLIA prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko:

žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.

Če se kateri od zgoraj navedenih simptomov pojavi ali poslabša po začetku zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.

Jemanje drugih zdravil

Delovanje zdravila ACOMPLIA se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:

itrakonazol (zdravilo proti glivicam),

promet

ketokonazol (zdravilo proti glivicam),

ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV),

telitromicin (antibiotik),

klaritromicin (antibiotik),

nefazodon (antidepresiv).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje,

zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr.

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.

za

 

Nosečnost in dojenje

Zdravila ACOMPLIA ne smete jemati med nosečnostjo.

Če med jemanjem zdravila ACOMPLIA zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.

Ne jemljite tega zdravila, če dojite. Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate

dojiti.

 

 

ā

dovoljenja

 

 

 

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

 

 

ve

 

 

V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ACOMPLIA zmanjšala sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

nima

 

 

 

 

 

 

 

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ACOMPLIA

Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo. Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred

jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.

3. KAKO JEMATIZdraviloZDRAVILO ACOMPLIA

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom. Tableto pogoltnite celo.

Da boste dosegli najboljše uspehe, morate začeti in vzdrževati manj kalorično dieto in program telesne dejavnosti. Zdravnik vam bo svetoval potrebno dieto in raven telesne dejavnosti, ki bosta ustrezali vašemu stanju in splošnemu zdravju.

Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ACOMPLIA

Odmerek vzemite takoj ko se spomnite. Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACOMPLIA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih,

ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo:

promet

slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.

 

Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili

zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo:

razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo,za

razdražljivost, omotico, drisko,

tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.

Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili

zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo:

zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir

 

 

 

 

 

dovoljenja

(disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija

(nizek krvni sladkor).

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki

 

 

nima

 

 

 

so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo:

 

halucinacije.

 

 

 

 

 

Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana):

 

Zdravilo

 

 

 

 

krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACOMPLIA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo ACOMPLIA

promet

 

Zdravilna učinkovina je rimonabant. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.

Pomožne snovi so:

 

Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev

karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celulozaza

(E460), magnezijev stearat

ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28,dovoljenja30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih

Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000

Glazura tablete: karnauba vosek (E903)

Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja

ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".

pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500

tabletami.

 

 

ve

ā

 

 

 

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

nima

 

 

sanofi-aventis

Zdravilo

 

 

 

174, avenue de France

 

 

 

F-75013 Paris

 

 

 

Francija

 

 

 

Izdelovalci

 

 

 

 

 

 

 

Sanofi Winthrop Industrie

 

 

 

30–36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Francija

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

 

 

 

 

sanofi-aventis AEBE

 

 

 

ā

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

ve

 

 

España

 

nima

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

 

France

 

 

 

 

sanofi-aventis France

Zdravilo

 

 

 

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

promet

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge za dovoljenjasanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Navodilo je bilo odobreno

"Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(EMEA): http://www.emea.europa.eu/."

 

 

 

za

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

ve

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept