Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Navodilo za uporabo - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaActelsar HCT
ATC kodaC09DA07
Substancatelmisartan / hydrochlorothiazide
ProizvajalecActavis Group hf

Navodilo za uporabo

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT

3.Kako jemati zdravilo Actelsar HCT

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actelsar HCT

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actelsar HCT je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.

-Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne žile zožijo, kar zviša krvni tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

-Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih. Posledice takšnih poškodb so lahko srčni napad, odpoved srca ali ledvic, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare. Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Actelsar HCT je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT

Ne jemljite zdravila Actelsar HCT

-če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo,

-če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Actelsar HCT se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

-če imate hude jetrne težave, kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz

jeter in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen;

-če imate hudo ledvično bolezen,

-če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša.

-če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren .

Če imate katero od naštetih stanj, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli imeli katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:

-Nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo.

-Ledvično bolezen ali presajeno ledvico.

-Stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah).

-Jetrno bolezen.

-Težave s srcem.

-Sladkorno bolezen.

-Protin.

-Zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov krvi).

-Sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo.

-Učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina. Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Actelsar HCT. Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.

Preden vzamete zdravilo Actelsar HCT, se posvetujte z zdravnikom:

-če jemljete digoksin.

-če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

-aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Actelsar HCT’’.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko bili) noseči. Uporaba zdravila Actelsar HCT ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravljenje s hidroklorotiazidom lahko povzroči neravnovesje elektrolitov v telesu. Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali

krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto). Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če se poveča občutljivost kože na sončne žarke in se znaki sončnih opeklin (rdečica, srbenje, oteklina, mehurji) pojavijo prej kot običajno.

Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Actelsar HCT.

Zdravilo Actelsar HCT lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Actelsar HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Actelsar HCT

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom Actelsar HCT:

-Zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije.

-Zdravila, ki jih povezujejo z znižanjem krvne ravni kalija (hipokaliemijo), kot so drugi diuretiki (tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati.

-Diuretiki, ki zadržujejo kalij; kalijevi nadomestki, nadomestki soli s kalijem, zaviralci ACE, ki lahko povečajo krvno raven kalija.

-Zdravila za srce (npr. digoksin) ali za uravnavanje srčnega utripa (npr. kinidin, dizopiramid).

-Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

-Druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, steroidi, protibolečinska zdravila, zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa in nadomestki vitamina D.

-Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Actelsar HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

-Digoksin.

Zdravilo Actelsar HCT lahko poveča znižanje krvnega tlaka, ki ga povzročijo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravila, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak poslabšajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Pojavi se vam lahko omotica, ko vstanete. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Actelsar HCT prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Učinek zdravila Actelsar HCT se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. aspirin ali ibuprofen).

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če menite, da ste noseči ali (ali če načrtujete nosečnost). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Actelsar HCT prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Actelsar HCT jemljete drugo zdravilo. Zdravila Actelsar HCT med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Actelsar HCT ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Actelsar HCT omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

3.Kako jemati zdravilo Actelsar HCT

Natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Actelsar HCT je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo Actelsar HCT lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače. Zdravilo Actelsar HCT morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg 1-krat dnevno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actelsar HCT, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actelsar HCT

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”), je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna; hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Actelsar HCT ni možno izključiti.

Možni neželeni učinki zdravila Actelsar HCT so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Omotica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa), ščemenje, mravljinci (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Vnetje pljuč (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, spahovanje (dispepsija), slabo počutje, želodčno vnetje (gastritis), motnje jetrnega delovanja (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov), hitro otekanje kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom); rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, urtikarija, bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, povečana raven sečne kisline, nizka raven natrija, povečane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.

Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Actelsar HCT, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužba zgornjih dihal (npr. angina, vnetje sinusov, navadni prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

*Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

**Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Hidroklorotiazid

Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Vnetje žleze slinavke, zmanjšanje števila krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; majhno število trombocitov (trombocitopenija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo ali nastajanje mehurjev in luščenje kožne povrhnjice (toksična epidermalna nekroliza), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze ali maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Actelsar HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Al/Al pretisni omot in HDPE vsebnik za tablete

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Al/PVC/PVDC pretisni omot

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actelsar HCT

-Zdravilni učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

-Druge sestavine zdravila so magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev karboskimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza, manitol (E421).

Izgled zdravila Actelsar HCT in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete so bele ali skoraj bele, velikosti 6,55 x 13,6 mm, ovalne in bikonveksne tablete, z oznako “TH” na eni strani.

Velikosti pakiranj

Al/Al pretisni omoti: 14, 28, 30,56, 84, 90 in 98 tablet

Al/PVC/PVDC pretisni omoti: 28, 56, 84, 90 in 98 tablet

Vsebniki za tablete: 30, 90 in 250 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Izdelovalec

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT

3.Kako jemati zdravilo Actelsar HCT

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actelsar HCT

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actelsar HCT je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.

-Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne žile zožijo, kar zviša krvni tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

-Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih. Posledice takšnih poškodb so lahko srčni napad, odpoved srca ali ledvic, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare. Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Actelsar HCT je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT

Ne jemljite zdravila Actelsar HCT

-če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo,

-če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Actelsar HCT se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

-če imate hude jetrne težave, kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz jeter

in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen;

-če imate hudo ledvično bolezen,

-če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša.

-če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli imeli katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:

-Nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo.

-Ledvično bolezen ali presajeno ledvico.

-Stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah).

-Jetrno bolezen.

-Težave s srcem.

-Sladkorno bolezen.

-Protin.

-Zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov krvi).

-Sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo.

-Učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina. Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Actelsar HCT. Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.

Preden vzamete zdravilo Actelsar HCT, se posvetujte z zdravnikom:

-če jemljete digoksin.- če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

-aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Actelsar HCT’’.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko bili) noseči. Uporaba zdravila Actelsar HCT ni

priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravljenje s hidroklorotiazidom lahko povzroči neravnovesje elektrolitov v telesu. Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto). Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če se poveča občutljivost kože na sončne žarke in se znaki sončnih opeklin (rdečica, srbenje, oteklina, mehurji) pojavijo prej kot običajno.

Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Actelsar HCT.

Zdravilo Actelsar HCT lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Actelsar HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Actelsar HCT

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom Actelsar HCT:

-Zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije.

-Zdravila, ki jih povezujejo z znižanjem krvne ravni kalija (hipokaliemijo), kot so drugi diuretiki (tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati.

-Diuretiki, ki zadržujejo kalij; kalijevi nadomestki, nadomestki soli s kalijem, zaviralci ACE, ki lahko povečajo krvno raven kalija.

-Zdravila za srce (npr. digoksin) ali za uravnavanje srčnega utripa (npr. kinidin, dizopiramid).

-Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

-Druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, steroidi, protibolečinska zdravila, zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa in nadomestki vitamina D.- Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Actelsar HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

-Digoksin.

Zdravilo Actelsar HCT lahko poveča znižanje krvnega tlaka, ki ga povzročijo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravila, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak poslabšajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Pojavi se vam lahko omotica, ko vstanete. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Actelsar HCT prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Učinek zdravila Actelsar HCT se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. aspirin ali ibuprofen).

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če menite, da ste noseči ali (ali če načrtujete nosečnost). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Actelsar HCT prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Actelsar HCT jemljete drugo zdravilo. Zdravila Actelsar HCT med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Actelsar HCT ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Actelsar HCT omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

3. Kako jemati zdravilo Actelsar HCT

Natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Actelsar HCT je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo Actelsar HCT lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače. Zdravilo Actelsar HCT morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg 1-krat dnevno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actelsar HCT, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actelsar HCT

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”), je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna; hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z

jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Actelsar HCT ni možno izključiti.

Možni neželeni učinki zdravila Actelsar HCT so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Omotica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa), ščemenje, mravljinci (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Vnetje pljuč (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, spahovanje (dispepsija), slabo počutje, želodčno vnetje (gastritis), motnje jetrnega delovanja (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov), hitro otekanje kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom); rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, urtikarija, bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, povečana raven sečne kisline, nizka raven natrija, povečane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.

Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Actelsar HCT, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužba zgornjih dihal (npr. angina, vnetje sinusov, navadni prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

*Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

**Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Hidroklorotiazid

Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Vnetje žleze slinavke, zmanjšanje števila krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; majhno število trombocitov (trombocitopenija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo ali nastajanje mehurjev in luščenje kožne povrhnjice (toksična epidermalna nekroliza), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze ali maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Actelsar HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Al/Al pretisni omot in HDPE vsebnik za tablete

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Al/PVC/PVDC pretisni omot

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actelsar HCT

-Zdravilni učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

-Druge sestavine zdravila so magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev karboskimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza, manitol (E421).

Izgled zdravila Actelsar HCT in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete so bele ali skoraj bele, velikosti 9.0 x 17.0 mm, v obliki kapsule, z oznako “TH 12,5” na obeh straneh.

Velikosti pakiranj

Al/Alpretisni omoti: 14, 30, 28, 56, 84, 90 in 98 tablet

Al/PVC/PVDC pretisni omoti: 14, 28, 56, 84, 90 in 98 tablet

Vsebniki za tablete: 30, 90 in 250 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Izdelovalec

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT

3.Kako jemati zdravilo Actelsar HCT

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actelsar HCT

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actelsar HCT je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.

-Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne žile zožijo, kar zviša krvni tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

-Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih. Posledice takšnih poškodb so lahko srčni napad, odpoved srca ali ledvic, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare. Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Actelsar HCT je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT

Ne jemljite zdravila Actelsar HCT

-če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo,

-če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Actelsar HCT se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

-če imate hude jetrne težave, kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz jeter

in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen;

-če imate hudo ledvično bolezen,

-če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša.

-če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo Actelsar HCT.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli imeli katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:

-Nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo.

-Ledvično bolezen ali presajeno ledvico.

-Stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah).

-Jetrno bolezen.

-Težave s srcem.

-Sladkorno bolezen.

-Protin.

-Zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov krvi).

-Sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo.

-Učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina. Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Actelsar HCT. Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.

Preden vzamete zdravilo Actelsar HCT, se posvetujte z zdravnikom: - če jemljete digoksin.

,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

-aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Actelsar HCT’’.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko bili) noseči. Uporaba zdravila Actelsar HCT ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravljenje s hidroklorotiazidom lahko povzroči neravnovesje elektrolitov v telesu. Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto). Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če se poveča občutljivost kože na sončne žarke in se znaki sončnih opeklin (rdečica, srbenje, oteklina, mehurji) pojavijo prej kot običajno.

Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Actelsar HCT.

Zdravilo Actelsar HCT lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Actelsar HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Actelsar HCT

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom Actelsar HCT:

-Zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije.

-Zdravila, ki jih povezujejo z znižanjem krvne ravni kalija (hipokaliemijo), kot so drugi diuretiki (tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati.

-Diuretiki, ki zadržujejo kalij; kalijevi nadomestki, nadomestki soli s kalijem, zaviralci ACE, ki lahko povečajo krvno raven kalija.

-Zdravila za srce (npr. digoksin) ali za uravnavanje srčnega utripa (npr. kinidin, dizopiramid).

-Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

-Druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, steroidi, protibolečinska zdravila, zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa in nadomestki vitamina D.

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Actelsar HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

-Digoksin.

Zdravilo Actelsar HCT lahko poveča znižanje krvnega tlaka, ki ga povzročijo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravila, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak poslabšajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Pojavi se vam lahko omotica, ko vstanete. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Actelsar HCT prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Učinek zdravila Actelsar HCT se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. aspirin ali ibuprofen).

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če menite, da ste noseči ali (ali če načrtujete nosečnost). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Actelsar HCT prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko

boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Actelsar HCT jemljete drugo zdravilo. Zdravila Actelsar HCT med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Actelsar HCT ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Actelsar HCT omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

3. Kako jemati zdravilo Actelsar HCT

Natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Actelsar HCT je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo Actelsar HCT lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače. Zdravilo Actelsar HCT morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg 1-krat dnevno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actelsar HCT, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actelsar HCT

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”), je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna; hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Actelsar HCT ni možno izključiti.

Možni neželeni učinki zdravila Actelsar HCT so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Omotica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa), ščemenje, mravljinci (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Vnetje pljuč (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, spahovanje (dispepsija), slabo počutje, želodčno vnetje (gastritis), motnje jetrnega delovanja (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov), hitro otekanje kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom); rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, urtikarija, bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, povečana raven sečne kisline, nizka raven natrija, povečane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.

Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Actelsar HCT, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužba zgornjih dihal (npr. angina, vnetje sinusov, navadni prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

*Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

**Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Hidroklorotiazid

Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Vnetje žleze slinavke, zmanjšanje števila krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; majhno število trombocitov (trombocitopenija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo ali nastajanje mehurjev in luščenje kožne povrhnjice (toksična epidermalna nekroliza), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze ali maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Actelsar HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Al/Al pretisni omot in HDPE vsebnik za tablete

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Al/PVC/PVDC pretisni omot

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actelsar HCT

-Zdravilni učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida.

-Druge sestavine zdravila so magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev karboskimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza, manitol (E421).

Izgled zdravila Actelsar HCT in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete so bele ali skoraj bele, velikosti 9.0 x 17.0 mm, ovalne

in bikonveksne tablete, z oznako “TH” na eni strani in “25” na drugi strani.

Velikosti pakiranj

Al/Al pretisni omoti:14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tablet

Al/PVC/PVDC pretisni omoti: 28, 56, 84, 90 in 98 tablet

Vsebniki za tablete: 30, 90 in 250 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Izdelovalec

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept