Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Navodilo za uporabo - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaActos
ATC kodaA10BG03
Substancapioglitazone hydrochloride
ProizvajalecTakeda Pharma A/S

Navodilo za uporabo

Actos 15 mg tablete Actos 30 mg tablete Actos 45 mg tablete pioglitazon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actos

3.Kako jemati zdravilo Actos

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actos

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actos vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, če zdravljenje z metforminom ni primerno ali ne deluje dovolj dobro. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Actos pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Actos deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.

Zdravilo Actos se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in s telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko pa se ga doda tudi k zdravljenju z drugimi zdravili (npr. metforminu, sulfonilsečnini ali insulinu), če ta zdravila niso zagotovila ustrezne kontrole krvnega sladkorja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actos

Ne jemljite zdravila Actos

-če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.

-če imate bolezen jeter.

-če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).

-če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.

-če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Actos se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4):

-če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let. Če jemljete protivnetna zdravila, ki tudi lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti svojega zdravnika.

-če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).

-če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost zanositve, saj se vam pri jemanju zdravila Actos ovulacija lahko povrne. Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.

-če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Actos vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih. Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo se je pri zdravljenju z zdravilom Actos in insulinom pojavilo srčno popuščanje. Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).

Če zdravilo Actos jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).

Zlomi kosti

Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poročali o večjem številu zlomov kosti. Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Actos

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos. Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi:

-gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)

-rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil. Zdravnik bo preveril raven krvnega sladkorja. Odmerek zdravila Actos bo morda treba spremeniti.

Zdravilo Actos skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Povejte zdravniku

-če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

-če dojite ali nameravate dojiti.

Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.

Zdravilo Actos vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Actos posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Actos

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni začetni odmerek je ena 15-miligramska ali 30-miligramska tableta pioglitazona enkrat na dan. Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 45 mg enkrat na dan. Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.

Če menite, da je učinek zdravila Actos prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če boste zdravilo Actos jemali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, če morate jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Actos naročal na redne preiskave krvi. To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja jeter.

Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Actos nadaljevati.

Telesno maso morate preverjati v rednih intervalih. Če se telesna masa poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actos, kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actos

Zdravilo Actos jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Actos

Za pravilno delovanje morate zdravilo Actos jemati vsak dan. Če zdravilo Actos prenehate jemati, se lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se pred prekinitvijo zdravljenja najprej posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos v kombinaciji z insulinom, so pogosto (pri največ 1 od

10 bolnikov) poročali o pojavu srčnega popuščanja. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalne otekline (edemi). Če opazite kar koli od tega, še posebej če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos v kombinaciji z insulinom, so zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) poročali o lokalnem otekanju (edemih). Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Actos, so pogosto (pri največ 1 od 10 bolnikov) poročali o zlomih kosti. O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Actos (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom. Prav tako se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). V primeru pojava resne alergijske reakcije, ki vključuje koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave z dihanjem ali s požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos, so:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-okužba dihal

-motnje vida

-povečanje telesne mase

-odrevenelost

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-vnetje sinusov (sinuzitis)

-težave s spanjem (nespečnost)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-povišanje vrednosti jetrnih encimov

-alergijske reakcije

Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glavobol

-omotica

-bolečine v sklepih

-impotenca

-bolečine v hrbtu

-težko dihanje

-majhno znižanje števila rdečih krvnih celic

-vetrovi

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-sladkor v urinu, beljakovine v urinu

-povišanje vrednosti encimov

-občutek vrtenja (vrtoglavica)

-znojenje

-utrujenost

-povečan apetit

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Actos

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actos

-Zdravilna učinkovina zdravila Actos je pioglitazon.

-Ena 15-miligramska tableta Actos vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

-Ena 30-miligramska tableta Actos vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

-Ena 45-miligramska tableta Actos vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

-Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hiproloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat. Glejte poglavje 2 “Zdravilo Actos vsebuje laktozo monohidrat”.

Izgled zdravila Actos in vsebina pakiranja

-Tablete zdravila Actos 15 mg so bele do sivobele barve, okrogle, izbočene, z oznako ‘15’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi strani.

-Tablete zdravila Actos 30 mg so bele do sivobele barve, okrogle, ploščate, z oznako ‘30’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi strani.

-Tablete zdravila Actos 45 mg so bele do sivobele barve, okrogle, ploščate, z oznako ‘45’ na eni in ‘ACTOS’ na drugi strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ali 196 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska

Izdelovalec

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: +420 234 664 111

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 6 7 364 000

Tel: +44 (0)1628 537 900

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Informacije o zdravilu (poglavji 4.4 in 4.8 Glavnih značilnosti zdravila) že zagotavljajo informacije o rezultatih kliničnih preskušanj, ki so pokazali povečano tveganje zloma samo pri ženskah. Vendar epidemiološki podatki iz izkušenj po začetku trženja zdravila kažejo na povečano tveganje za zlome tako pri moških kot pri ženskah, zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje. Zato se priporoča, da se informacije o izdelkih, ki vsebujejo pioglitazonom, v ustreznih poglavjih glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo posodobijo tako, da bodo natančno odražale izkušnje po začetku trženja zdravila.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovinoe glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(- na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.

.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept