Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Označevanje - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VIALA)

1.IME ZDRAVILA

Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

40 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 1,4 mg),

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

Pakiranje po več enot: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/001

1 viala z 10 ml

 

 

EU/1/02/229/002

5 vial z 10 ml

 

 

 

EU/1/02/229/036

Pakiranje po

več enot: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju

 

posamezne viale.

 

13.ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 40

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6.DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

Pakiranje po več enot: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/003

1 viala z 10 ml

 

 

EU/1/02/229/004

5 vial z 10 ml

 

 

 

EU/1/02/229/037

Pakiranje po

več enot: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju

 

posamezne viale.

 

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 100

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VIALA)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA NA ZUNANJEM OVOJU PAKIRANJA Z VEČ ENOTAMI (VIALA)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

40 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 1,4 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

Pakiranje po več enot: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/229/036

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 40

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA NA ZUNANJEM OVOJU PAKIRANJA Z VEČ ENOTAMI (VIALA)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

Pakiranje po več enot: 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Ni namenjeno izdajanju posamezne viale.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/229/037

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 100

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 30 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 vložek s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Namenjeno le za uporabo pri enem samem bolniku.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/011 1 vložek s 3 ml

EU/1/02/229/012 5 vložkov s 3 ml

EU/1/02/229/013 10 vložkov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 Penfill

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 30 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 30 InnoLet 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml

5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Injekcijske igle niso priložene.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Namenjeno le za uporabo pri enem samem bolniku.

Namenjeno za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine

do 8 mm.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/030 1 peresnik s 3 ml

EU/1/02/229/031 5 peresnikov s 3 ml

EU/1/02/229/032 10 peresnikov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 InnoLet

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 30 InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 30 FlexPen 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml

5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Injekcijske igle niso priložene.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna. Namenjeno le za uporabo pri enem samem bolniku.

Namenjeno za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine

do 8 mm.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/033 1 peresnik s 3 ml

EU/1/02/229/034 5 peresnikov s 3 ml

EU/1/02/229/035 10 peresnikov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 30 FlexPen

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 30 FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 40 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (40 % v obliki topnega insulina in 60 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 vložek s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Namenjeno le za uporabo pri enem samem bolniku.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/014 1 vložek s 3 ml

EU/1/02/229/015 5 vložkov s 3 ml

EU/1/02/229/016 10 vložkov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 40 Penfill

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 40 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA

Actraphane 50 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (50 % v obliki topnega insulina in 50 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg),

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 vložek s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Namenjeno le za uporabo pri enem samem bolniku.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/229/017 1 vložek s 3 ml

EU/1/02/229/018 5 vložkov s 3 ml

EU/1/02/229/019 10 vložkov s 3 ml

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Actraphane 50 Penfill

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VLOŽEK Penfill)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Actraphane 50 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje

humani insulin za s.c. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept