Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Navodilo za uporabo - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1.Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali manjka. Vsaka viala ima zaščitno, varovalno plastično zaporko. Če zaporka ni v povsem brezhibnem stanju ko vialo dobite, vialo vrnite dobavitelju;

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Odstranite zaščitno zaporko.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in brizg si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko

vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Viale zdravila Actraphane so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.

1.Vialo vrtite med dlanmi, dokler tekočina ne postane enakomerno bela in motna. Resuspendiranje je lažje, ko se insulin segreje na sobno temperaturo.

2.V brizgo potegnite enako količino zraka, kot je odmerek insulina, ki ga boste injicirali. Zrak iztisnite v vialo.

3.Vialo in brizgo obrnite na glavo in v brizgo izvlecite ustrezen odmerek insulina. Iglo izvlecite iz viale. Iz injekcijske brizge iztisnite zrak in preverite, da je odmerek ustrezen.

Kako injicirati zdravilo Actraphane

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in

šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko

dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5.Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 tednov.

Ko viale ne uporabljate, jo vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 30

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina. Ena viala vsebuje 400 mednarodnih enot humanega insulina v 10 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali pakiranje po več enot, ki vsebuje 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na škatli in nalepki:

-Če sta drugi in tretji znak S6 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Danska.

-Če sta drugi in tretji znak A7, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1. Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali manjka. Vsaka viala ima zaščitno, varovalno plastično zaporko. Če zaporka ni v povsem brezhibnem stanju ko vialo dobite, vialo vrnite dobavitelju;

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Odstranite zaščitno zaporko.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in brizg si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko

vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Viale zdravila Actraphane so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.

1.Vialo vrtite med dlanmi, dokler tekočina ne postane enakomerno bela in motna.

Resuspendiranje je lažje, ko se insulin segreje na sobno temperaturo.

2.V brizgo potegnite enako količino zraka, kot je odmerek insulina, ki ga boste injicirali. Zrak iztisnite v vialo.

3.Vialo in brizgo obrnite na glavo in v brizgo izvlecite ustrezen odmerek insulina. Iglo izvlecite iz viale. Iz injekcijske brizge iztisnite zrak in preverite, da je odmerek ustrezen.

Kako injicirati zdravilo Actraphane

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko

dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5. Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 tednov.

Ko viale ne uporabljate, jo vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 30

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. Ena viala vsebuje 1.000 mednarodnih enot humanega insulina v 10 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali pakiranje po več enot, ki vsebuje 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na škatli in nalepki:

-Če sta drugi in tretji znak S6 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Danska.

-Če sta drugi in tretji znak A7, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actraphane 30 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

3.Kako uporabljati zdravilo Actraphane

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actraphane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če sta vložek ali naprava, ki ga vsebuje, kakor koli poškodovana ali puščata,

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat dvignjen nad nivo bele črte na dnu vložka, vložka ne uporabljajte. To je lahko posledica puščanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga

vrnite dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in zdravila Actraphane Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Vložkov se ne sme znova polniti. Ko so prazni, jih morate zavreči.

Vložki Actraphane Penfill so namenjeni za uporabo skupaj s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom Actraphane Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Vedno imejte pri sebi dodaten vložek Penfill, za primer, če se vložek, ki ga uporabljate, izgubi ali poškoduje.

Resuspendiranje zdravila Actraphane

Vedno preverite, če je v vložku dovolj insulina (vsaj 12 enot) za enakomerno resuspendiranje. Če v vložku ni ostalo dovolj insulina, uporabite novega. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Pri vsaki uporabi novega vložka Actraphane Penfill (preden vložek vstavite v sistem za

dajanje insulina).

Pred uporabo počakajte, da se insulin segreje na sobno temperaturo. Resuspendiranje bo tako lažje.

Pred prvo uporabo vložek premikajte gor in dol med položajema a in b (glejte sliko), tako da se bo steklena kroglica z enega konca vložka na drugega premaknila vsaj 20-krat.

Pred vsakim injiciranjem to ponovite vsaj 10-krat.

Premikanje je treba ponavljati, dokler tekočina ne postane enakomerno bela in motna.

Vse ostale korake injiciranja opravite brez odlašanja.

Kako injicirati zdravilo Actraphane

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in kot je opisan v priročniku za uporabo injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Potisni gumb držite povsem pritisnjen vse dokler igle ne izvlečete iz kože. To bo zagotovilo pravilno odmerjanje in zmanjšalo možnost, da kri preide v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Actraphane pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, kar pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko

dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5. Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 30

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En vložek vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na škatli in nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actraphane 30 InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

3.Kako uporabljati zdravilo Actraphane

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actraphane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če je napolnjen injekcijski peresnik InnoLet kakor koli poškodovan ali pušča,

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in zdravila Actraphane InnoLet si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval

hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Kako uporabljati injekcijski peresnik Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, ki se ga praznega zavrže. Vsebuje mešanico hitrodelujočega in dolgodelujočega humanega insulina v razmerju 30/70.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika v tem navodilu za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati v skladu z navodili za njegovo uporabo.

Pred vsakim injiciranjem insulina se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega

sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5. Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika InnoLet in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko injekcijskega peresnika InnoLet ne uporabljate, ga vedno shranjujte pokritega s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 30

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, 5 in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika InnoLet na hrbtni strani tega navodila.

Navodila za uporabo zdravila Actraphane 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet

Pred uporabo injekcijskega peresnika InnoLet natančno preberite to navodilo. Če ne boste natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Injekcijski peresnik InnoLet je preprost in kompakten napolnjen injekcijski peresnik, s katerim je mogoče injicirati od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto. Injekcijski peresnik InnoLet je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni sistem za injiciranje insulina, za primer, če injekcijski peresnik InnoLet izgubite ali se poškoduje.

potisni gumb

 

 

izbirnik

 

 

odmerka

 

 

 

 

merilo

 

 

preostanka

merilo

 

 

odmerka

 

vložek z

 

 

 

 

insulinom

razdelek za

 

steklena

igle

 

 

kroglica

 

 

 

igla za enkratno uporabo (primer)

 

 

igla

pokrovček

papirna nalepka

notranji

peresnika

pokrovček

 

 

igle

veliki zunanji pokrovček igle

Začetek

Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika InnoLet in se tako prepričajte, da res vsebuje pravo vrsto insulina. To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če boste uporabili napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Snemite pokrovček s peresnika.

Resuspendiranje je lažje, če ima insulin sobno temperaturo.

Resuspendiranje insulina

Pred vsakim injiciranjem:

Preverite, če je v vložku še vsaj 12 enot insulina, kar zagotavlja enakomerno resuspendiranje. Če je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik InnoLet.

Injekcijski peresnik premikajte gor in dol med položajema A in B ter nazaj, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega (slika 1A). Pred prvo uporabo to ponovite vsaj 20-krat, pred vsakim injiciranjem pa vsaj 10-krat. Premikanje je treba vedno ponavljati, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.

Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da ste insulin resuspendirali. Če insulina ne boste resuspendirali, lahko to povzroči netočno odmerjanje in se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Po resuspendiranju brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

1A

Namestitev igle

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik InnoLet (slika 1B).

Snemite veliki zunanji pokrovček in notranji pokrovček igle. Veliki zunanji pokrovček igle lahko shranite v razdelek za igle.

Nikoli ne poskušajte notranji pokrovček igle znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč lahko zbodete.

1B

Odstranitev zraka pred vsakim injiciranjem

Med normalno uporabo se lahko v igli in vložku nabere nekaj malega zraka.

Da boste preprečili injiciranje zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:

Nastavite 2 enoti tako, da izbirnik odmerka zavrtite v smeri urinega kazalca.

Držite injekcijski peresnik InnoLet tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku (slika 1C), da se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb in izbirnik odmerka se bo vrnil na 0.

Pred injiciranjem vedno preverite, da se je na konici igle pojavila kapljica (slika 1C). To zagotavlja pretok insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6- krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in ga ne smete uporabiti.

Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno odstranite zrak iz injekcijskega peresnika InnoLet. Če tega ne boste

storili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.

1C

Nastavitev odmerka

Vedno preverite, da je potisni gumb povsem dol in da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

Nastavite potrebno število enot tako, da izbirnik odmerka zavrtite v smeri urinega kazalca (slika 2).

Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik. Odmerek lahko popravite z vrtenjem izbirnika v eno ali drugo smer. Ko je igla že zabodena v kožo, ne smete več vrteti izbirnika odmerka ali popraviti odmerka. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Pred injiciranjem vedno uporabite merilo odmerka in izbirnik odmerka , da boste preverili koliko enot ste nastavili. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne uporabljajte merila preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.

Ne morete nastaviti odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

Injiciranje insulina

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik.

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca (slika 3). Ko se bo izbirnik odmerka vračal na 0, boste slišali klike.

Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.

Pazite, da med injiciranjem ne boste ovirali izbirnika odmerka, kajti zagotoviti je treba, da se ta med pritiskom na potisni gumb neovirano vrne na 0. Prepričajte se, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se vrne na 0, niste injicirali

celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.

Iglo po vsakem injiciranju odstranite.

Odstranitev igle

Veliki zunanji pokrovček igle namestite nazaj in iglo odvijte (slika 4). Pazljivo jo zavrzite.

Na injekcijski peresnik InnoLet znova namestite pokrovček, da zaščitite insulin pred svetlobo.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik InnoLet pa shraniti brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Odrabljeni injekcijski peresnik InnoLet pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.

Injekcijski peresnik InnoLet in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.

Vzdrževanje

Injekcijski peresnik InnoLet je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati previdno. Če vam pade, se poškoduje ali z njim kam udarite, obstaja nevarnost za puščanje insulina. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Injekcijski peresnik InnoLet lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga. S tem lahko namreč poškodujete mehanizem, kar lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Injekcijskega peresnika InnoLet ne smete znova polniti. Ko je prazen, ga morate zavreči.

Navodilo za uporabo

Actraphane 30 FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

3.Kako uporabljati zdravilo Actraphane

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actraphane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če je napolnjen injekcijski peresnik FlexPen kakor koli poškodovan ali pušča,

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in zdravila Actraphane FlexPen si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval

hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Kako uporabljati injekcijski peresnik Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, ki se ga praznega zavrže. Vsebuje mešanico hitrodelujočega in dolgodelujočega humanega insulina v razmerju 30/70.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika v tem navodilu za uporabo.

Injekcijski peresnik morate uporabljati v skladu z navodili za njegovo uporabo.

Pred vsakim injiciranjem insulina se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega

sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5. Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika FlexPen in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, ga vedno shranjujte pokritega s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 30

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, 5 in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na škatli in nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika FlexPen na hrbtni strani tega navodila.

Navodila za uporabo zdravila Actraphane 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen

Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila. Če ne boste natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka. Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto. Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Vedno nosite s seboj rezervni injekcijski peresnik za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik FlexPen izgubite ali se poškoduje.

Actraphane 30 FlexPen

vložek

izbirnik

igla (primer)

 

steklena

potisni

 

 

kroglica

 

odmerka

gumb

 

 

pokrovček peresnika

 

kazalnik

veliki zunanji

notranji

igla papirna nalepka

 

 

 

pokrovček igle

pokrovček igle

 

12 enot

merilo

 

 

 

 

 

preostanka

 

 

 

 

Vzdrževanje

Z injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno. Če vam pade, se poškoduje ali z njim kam udarite, obstaja nevarnost za puščanje insulina. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Zunanjost injekcijskega peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Injekcijskega peresnika FlexPen ne smete znova polniti. Ko je prazen, ga morate zavreči.

Priprava injekcijskega peresnika Actraphane 30 FlexPen

A

Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika in se prepričajte, da res vsebuje pravo vrsto insulina. To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če boste uporabili napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Vsakokrat, ko uporabite nov injekcijski peresnik

Preden insulin uporabite, ga pustite, da doseže sobno temperaturo. Tako ga boste lažje resuspendirali.

Snemite pokrovček peresnika (glejte sliko A).

A

B

Pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom FlexPen morate insulin resuspendirati.

Injekcijski peresnik 20-krat obrnite gor in dol med položajema, kot je prikazano, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega. Ponavljajte postopek, dokler ni tekočina enakomerno bela in motna.

Za vsako naslednje injiciranje

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema, dokler ni tekočina enakomerno bela in motna.

Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati. Tako zmanjšate tveganje, da se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ko ste insulin resuspendirali, brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

B

Vedno preverite, ali je v vložku vsaj še 12 enot insulina, tako da je resuspendiranje mogoče. Če je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik FlexPen. 12 enot je označenih na merilu preostanka; glejte veliko sliko na začetku tega navodila za uporabo.

Injekcijskega peresnika ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela in motna.

Namestitev igle

C

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik FlexPen.

C

D

Snemite veliki zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.

D

E

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Nikoli ga ne poskušajte znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč lahko zbodete.

E

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Preverjanje pretoka insulina

F

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka. Glejte spodaj, kako se lahko izognete injiciranju zraka in zagotovite pravilno odmerjanje.

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

F

izbrani

2 enoti

G

Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

G

H

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in uporabiti morate novega.

H

Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na konici igle pojavila kapljica. To zagotavlja pretok insulina. Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno preverite pretok. Če pretoka ne boste preverili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.

Izbira odmerka

I

Prepričajte se, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer, dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

I

izbranih

5 enot

izbranih

24 enot

Pred injiciranjem insulina z izbirnikom odmerka in kazalnikom vedno preverite, koliko enot ste izbrali.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne uporabljajte merila preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.

Injiciranje

J

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

J

K

Potisni gumb držite povsem pritisnjen in pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. Tako zagotovite, da boste dobili celoten odmerek.

Izvlecite iglo iz kože in nato spustite potisni gumb.

Prepričajte se, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.

K

L

Konico igle vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki

zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik znova namestite pokrovček.

L

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti, injekcijski peresnik FlexPen pa shraniti brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Odrabljeni injekcijski peresnik FlexPen pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo. Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.

Navodilo za uporabo

Actraphane 40 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

3.Kako uporabljati zdravilo Actraphane

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actraphane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če sta vložek ali naprava, ki ga vsebuje, kakor koli poškodovana ali puščata,

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat dvignjen nad nivo bele črte na dnu vložka, vložka ne uporabljajte. To je lahko posledica puščanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga

vrnite dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in zdravila Actraphane Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Vložkov se ne sme znova polniti. Ko so prazni, jih morate zavreči.

Vložki Actraphane Penfill so namenjeni za uporabo skupaj s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom Actraphane Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Vedno imejte pri sebi dodaten vložek Penfill, za primer, če se vložek, ki ga uporabljate, izgubi ali poškoduje.

Resuspendiranje zdravila Actraphane

Vedno preverite, če je v vložku dovolj insulina (vsaj 12 enot) za enakomerno resuspendiranje. Če v vložku ni ostalo dovolj insulina, uporabite novega. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Pri vsaki uporabi novega vložka Actraphane Penfill (preden vložek vstavite v sistem za

dajanje insulina).

Pred uporabo počakajte, da se insulin segreje na sobno temperaturo. Resuspendiranje bo tako lažje.

Pred prvo uporabo vložek premikajte gor in dol med položajema a in b (glejte sliko), tako da se bo steklena kroglica z enega konca vložka na drugega premaknila vsaj 20-krat.

Pred vsakim injiciranjem to ponovite vsaj 10-krat.

Premikanje je treba ponavljati, dokler tekočina ne postane enakomerno bela in motna.

Vse ostale korake injiciranja opravite brez odlašanja.

Kako injicirati zdravilo Actraphane

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in kot je opisan v priročniku za uporabo injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Potisni gumb držite povsem pritisnjen vse dokler igle ne izvlečete iz kože. To bo zagotovilo pravilno odmerjanje in zmanjšalo možnost, da kri preide v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Actraphane pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, kar pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko

dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5. Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 40

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 40 % topnega humanega insulina in 60 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En vložek vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actraphane 50 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

3.Kako uporabljati zdravilo Actraphane

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actraphane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actraphane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actraphane je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.

Zdravilo Actraphane uporabljamo za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnaval koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actraphane pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Zdravilo Actraphane začne sladkor v krvi zniževati približno 30 minut po uporabi, njegov učinek pa traja približno 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actraphane

Ne uporabljajte zdravila Actraphane:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v insulinskih infuzijskih črpalkah,

če sta vložek ali naprava, ki ga vsebuje, kakor koli poškodovana ali puščata,

če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, zdravila Actraphane ne smete uporabiti. Posvetujte se z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Pred uporabo zdravila Actraphane

Preverite nalepko in se prepričajte, da imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat dvignjen nad nivo bele črte na dnu vložka, vložka ne uporabljajte. To je lahko posledica puščanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga

vrnite dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Pri vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo. Tako boste preprečili morebitno okužbo.

Injekcijskih igel in zdravila Actraphane Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo telesa po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, s hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo ustaljeno prehrano. To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;

če zbolite. Nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom;

če potujete v tujino. Potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actraphane

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaz (zaviralce MAO) (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljamo jih za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljamo jih za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (kot je testosteron),

sulfonamide (uporabljamo jih za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se lahko poveča (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja tekočin),

glukokortikoide (kot je “kortizon”, ki jih uporabljamo za zdravljenje vnetij),

ščitnične hormone (uporabljamo jih za zdravljenje motenj delovanja ščitnice),

simpatikomimetike (kot so adrenalin, salbutamol ali terbutalin, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljamo ju za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno pojavi pri odraslih srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v hipofizi) lahko zvišata ali znižata vrednost krvnega sladkorja.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo pojav zgodnjih opozorilnih znakov nizkega krvnega sladkorja.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem čim prej obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom

Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Actraphane se lahko uporablja med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, še posebej preprečevanje pojava hipoglikemij, je pomembna za zdravje nerojenega otroka.

Za uporabo zdravila Actraphane med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:

če imate pogoste hipoglikemije,

če hipoglikemije težko prepoznate.

Visok ali nizek krvni sladkor lahko vplivata na zbranost in reakcijske sposobnosti in s tem na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.

Zdravilo Actraphane vsebuje natrij

Zdravilo Actraphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actraphane

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actraphane se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actraphane je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjavajte. Na ta način se zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate pod kožo v predelu trebuha. Redno si morate meriti sladkor v krvi.

Vložkov se ne sme znova polniti. Ko so prazni, jih morate zavreči.

Vložki Actraphane Penfill so namenjeni za uporabo skupaj s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom Actraphane Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Vedno imejte pri sebi dodaten vložek Penfill, za primer, če se vložek, ki ga uporabljate, izgubi ali poškoduje.

Resuspendiranje zdravila Actraphane

Vedno preverite, če je v vložku dovolj insulina (vsaj 12 enot) za enakomerno resuspendiranje. Če v vložku ni ostalo dovolj insulina, uporabite novega. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Pri vsaki uporabi novega vložka Actraphane Penfill (preden vložek vstavite v sistem za

dajanje insulina).

Pred uporabo počakajte, da se insulin segreje na sobno temperaturo. Resuspendiranje bo tako lažje.

Pred prvo uporabo vložek premikajte gor in dol med položajema a in b (glejte sliko), tako da se bo steklena kroglica z enega konca vložka na drugega premaknila vsaj 20-krat.

Pred vsakim injiciranjem to ponovite vsaj 10-krat.

Premikanje je treba ponavljati, dokler tekočina ne postane enakomerno bela in motna.

Vse ostale korake injiciranja opravite brez odlašanja.

Kako injicirati zdravilo Actraphane

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in kot je opisan v priročniku za uporabo injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Potisni gumb držite povsem pritisnjen vse dokler igle ne izvlečete iz kože. To bo zagotovilo pravilno odmerjanje in zmanjšalo možnost, da kri preide v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Actraphane pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, kar pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če ste injicirali prevelik odmerek insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot običajno,

če pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actraphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, neobičajna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, tesnoba, zmedenost in težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni ustrezno zdravljeno, lahko povzroči okvaro možganov (prehodno ali trajno) in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se na zdravljenje z glukagonom ne odzovete, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti v primeru pojava nizkega krvnega sladkorja:

V primeru pojava nizkega krvnega sladkorja zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo (npr. bonboni, piškoti, sadni sok). Če je mogoče, si izmerite vrednost krvnega sladkorja in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi ustali, nadaljujte običajno zdravljenje z insulinom.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja lahko tudi onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actraphane ali katero koli od njegovih sestavin (kar imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, ki se lahko konča s smrtjo. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma začnete počutiti slabo in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko

dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, rdečina, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Običajno minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali se razširijo po telesu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko zaradi zastajanje vode pojavi otekanje gležnjev in drugih sklepov. Otekanje običajno kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi:

če si niste injicirali dovolj insulina,

če si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

če si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

če se pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

če jeste več kot po navadi,

če ste telesno manj dejavni kot običajno.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja:

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardevanje, suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti v primeru pojava visokega krvnega sladkorja:

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in se konča s smrtjo.

5. Shranjevanje zdravila Actraphane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actraphane 50

Zdravilna učinkovina je humani insulin. Zdravilo Actraphane je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En vložek vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actraphane in vsebina pakiranja

Zdravilo Actraphane je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept