Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Navodilo za uporabo - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

Actrapid 40 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v viali humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1.Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actrapid je humani insulin s hitrodelujočim učinkom.

Zdravilo Actrapid se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actrapid pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.

Zdravilo Actrapid začne krvni sladkor zniževati približno pol ure po injiciranju, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Zdravilo Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočimi in dolgodelujočimi insulinskimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali je sploh ni. Vsaka viala ima zaščitno, varovalno plastično zaporko. Če ta tedaj, ko dobite vialo, ni v povsem brezhibnem stanju, vialo vrnite v lekarno;

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če raztopina insulina ni povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Actrapid in se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Actrapid

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Odstranite zaščitni pokrovček.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in injekcijskih brizg si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actrapid

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Actrapid lahko uporabljate med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Actrapid med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Actrapid vsebuje natrij

Zdravilo Actrapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Actrapid

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actrapid se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actrapid je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Če je potrebno, je mogoče zdravilo Actrapid injicirati neposredno v veno, vendar smejo to narediti le zdravstveni delavci.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože, glejte poglavje 4. Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Uporaba zdravila Actrapid

Viale zdravila Actrapid so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.

Če uporabljate samo eno vrsto insulina

1.Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek insulina, ki ga boste injicirali. Injicirajte zrak v vialo.

2.Obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo ustrezni odmerek insulina. Potegnite iglo iz viale. Nato iztisnite iz brizge zrak in preverite, ali je odmerek pravilen.

Če morate mešati dve vrsti insulina

1.Vialo srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega (motnega) insulina tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.

2.Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega insulina. Injicirajte zrak v vialo s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in nato potegnite iglo iz nje.

3.Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Actrapid. Injicirajte zrak v vialo z zdravilom Actrapid. Obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo predpisani odmerek zdravila Actrapid. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali je odmerek pravilen.

4.Zabodite iglo v vialo srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega insulina, obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo predpisani odmerek. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite odmerek. Mešanico si takoj injicirajte.

5.Zdravilo Actrapid in srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin vedno zmešajte v istem zaporedju.

Kako injicirati zdravilo Actrapid

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra.

Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo zavrzite.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost,

živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actrapid ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.Shranjevanje zdravila Actrapid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 4 tedne.

Ko viale ne uporabljate, jo vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo in injekcijsko brizgo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

Zdravilna učinkovina je humani insulin. En ml vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina. Ena viala vsebuje 400 mednarodnih enot humanega insulina v 10 ml raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Zdravilo Actrapid je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.

Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje s 5 paketi z 1 x 10-ml vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Raztopina je povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak A7, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actrapid 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v viali humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1. Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actrapid je humani insulin s hitrodelujočim učinkom.

Zdravilo Actrapid se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actrapid pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.

Zdravilo Actrapid začne krvni sladkor zniževati približno pol ure po injiciranju, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Zdravilo Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočimi in dolgodelujočimi insulinskimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali je sploh ni. Vsaka viala ima zaščitno, varovalno plastično zaporko. Če ta tedaj, ko dobite vialo, ni v povsem brezhibnem stanju, vialo vrnite v lekarno;

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če raztopina insulina ni povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Actrapid in se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Actrapid

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Odstranite zaščitni pokrovček.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in injekcijskih brizg si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actrapid

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”)) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Actrapid lahko uporabljate med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Actrapid med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Actrapid vsebuje natrij

Zdravilo Actrapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actrapid

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actrapid se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actrapid je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Če je potrebno, je mogoče zdravilo Actrapid injicirati neposredno v veno, vendar smejo to narediti le zdravstveni delavci.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože, glejte poglavje 4. Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Uporaba zdravila Actrapid

Viale zdravila Actrapid so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.

Če uporabljate samo eno vrsto insulina

1.Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek insulina, ki ga boste injicirali.

Injicirajte zrak v vialo.

2.Obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo ustrezni odmerek insulina. Potegnite iglo iz viale. Nato iztisnite iz brizge zrak in preverite, ali je odmerek pravilen.

Če morate mešati dve vrsti insulina

1.Vialo srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega (motnega) insulina tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.

2.Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega insulina. Injicirajte zrak v vialo s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in nato potegnite iglo iz nje.

3.Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Actrapid. Injicirajte zrak v vialo z zdravilom Actrapid. Obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo predpisani odmerek zdravila Actrapid. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali je odmerek pravilen.

4.Zabodite iglo v vialo srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega insulina, obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo predpisani odmerek. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite odmerek. Mešanico si takoj injicirajte.

5.Zdravilo Actrapid in srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin vedno zmešajte v istem zaporedju.

Kako injicirati zdravilo Actrapid

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra.

Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo zavrzite.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actrapid ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila Actrapid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 tednov.

Ko viale ne uporabljate, jo vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo in injekcijsko brizgo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

Zdravilna učinkovina je humani insulin. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. Ena viala vsebuje 1.000 mednarodnih enot humanega insulina v 10 ml raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Zdravilo Actrapid je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.

Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje s 5 paketi z 1 x 10-ml vialo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Raztopina je povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak A7, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actrapid Penfill 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

3.Kako uporabljati zdravilo Actrapid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actrapid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actrapid je humani insulin s hitrodelujočim učinkom.

Zdravilo Actrapid se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actrapid pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.

Zdravilo Actrapid začne krvni sladkor zniževati približno pol ure po injiciranju, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Zdravilo Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočimi in dolgodelujočimi insulinskimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski vložek ali injekcijski peresnik, v katerem je vložek, pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če raztopina insulina ni povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Actrapid in se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Actrapid

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite injekcijski vložek, vključno z gumijastim batom na dnu injekcijskega vložka. Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu injekcijskega vložka. To je lahko posledica iztekanja insulina. Če sumite, da je injekcijski vložek poškodovan, ga vrnite v lekarno. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in zdravila Actrapid Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actrapid

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Actrapid lahko uporabljate med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Actrapid med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Actrapid vsebuje natrij

Zdravilo Actrapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actrapid

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actrapid se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actrapid je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Če je potrebno, je mogoče zdravilo Actrapid injicirati neposredno v veno, vendar smejo to narediti le zdravstveni delavci.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože, glejte poglavje 4. Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Injekcijskih vložkov se ne sme znova polniti.

Injekcijski vložki Actrapid Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom Actrapid Penfill in še drugim insulinom v injekcijskih vložkih

Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Vedno imejte s seboj še dodaten injekcijski vložek Penfill, za primer, če injekcijski vložek, ki ga uporabljate izgubite ali se poškoduje.

Kako injicirati zdravilo Actrapid

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in kot je opisan v priročniku za uporabo injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Držite potisni gumb povsem pritisnjen, dokler igle ne izvlečete iz kože. To bo zagotovilo pravilno odmerjanje in bo zmanjšalo možnost, da kri preide v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Actrapid pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actrapid ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila Actrapid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali

zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko injekcijskega vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

Zdravilna učinkovina je humani insulin. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En injekcijski vložek vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Zdravilo Actrapid je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.

Pakiranja z 1, s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki s 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Raztopina je povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Actrapid InnoLet 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

3.Kako uporabljati zdravilo Actrapid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actrapid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actrapid je humani insulin s hitrodelujočim učinkom.

Zdravilo Actrapid se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actrapid pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.

Zdravilo Actrapid začne krvni sladkor zniževati približno pol ure po injiciranju, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Zdravilo Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočimi in dolgodelujočimi insulinskimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik InnoLet pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če raztopina insulina ni povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Actrapid in se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Actrapid

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in zdravila Actrapid InnoLet si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actrapid

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Actrapid lahko uporabljate med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Actrapid med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Actrapid vsebuje natrij

Zdravilo Actrapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actrapid

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actrapid se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actrapid je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Če je potrebno, je mogoče zdravilo Actrapid injicirati neposredno v veno, vendar smejo to narediti le zdravstveni delavci.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože, glejte poglavje 4. Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Ravnanje z injekcijskim peresnikom Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki jih vključuje to navodilo za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actrapid ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila Actrapid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika InnoLet in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko injekcijskega peresnika InnoLet ne uporabljate, ga vedno shranjujte pokritega s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

Zdravilna učinkovina je humani insulin. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v

3 ml raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Zdravilo Actrapid je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.

Pakiranja z 1, s 5 ali z 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Raztopina je povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika InnoLet na hrbtni strani tega navodila.

ACTRAPID raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku InnoLet NAVODILA ZA UPORABO

Preden uporabite zdravilo Actrapid InnoLet, natančno preberite ta navodila!

Vaš injekcijski peresnik InnoLet je preprost, kompakten napolnjen injekcijski peresnik, s katerim je mogoče injicirati odmerke od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto.

Injekcijski peresnik InnoLet je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni sistem za injiciranje insulina, za primer, če injekcijski peresnik InnoLet, ki ga trenutno uporabljate, izgubite ali se poškoduje.

Priprava na injiciranje

Preverite nalepko in se prepričajte, da vaš injekcijski peresnik InnoLet vsebuje pravo vrsto insulina.

Snemite pokrovček s peresnika (kot kaže puščica).

Namestitev igle

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, da preprečite okužbo.

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Pazite, da pred uporabo igle ne zvijete in ne poškodujete.

Iglo naravnost in trdno privijte na vaš injekcijski peresnik InnoLet (slika 1A).

Snemite veliki zunanji pokrovček in notranji pokrovček igle. Veliki zunanji pokrovček igle lahko shranite v razdelek za igle.

Priprava za odstranitev zraka pred vsakim injiciranjem

Med normalno uporabo se lahko v igli in vložku nabere nekaj malega zraka.

Da boste preprečili injiciranje zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:

Nastavite 2 enoti tako, da izbirnik odmerka zasučete v smeri urinega kazalca.

Držite vaš injekcijski peresnik InnoLet tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat narahlo potrkajte po vložku (slika 1B), da se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca in izbirnik odmerka se bo vrnil na 0.

Na konici igle se mora pokazati kapljica insulina (slika 1B). Če se ne, zamenjajte iglo ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je peresnik pokvarjen in ga ne smete uporabiti.

Nastavitev odmerka

Vedno preverite, da je potisni gumb povsem dol in da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

Nastavite potrebno število enot tako, da izbirnik odmerka zasučete v smeri urinega kazalca

(slika 2). Merila preostanka ne uporabljajte za merjenje odmerka insulina.

Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik. Odmerek lahko popravite z obračanjem izbirnika v eno ali drugo smer. Ne sučite izbirnika odmerka, da bi popravili odmerek, ko je igla že pod kožo.

Odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku, ne morete nastaviti.

Injiciranje insulina

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik.

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca (slika 3). Ko se bo izbirnik odmerka vračal na 0, boste slišali klike.

Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.

Pazite, da med injiciranjem ne boste ovirali izbirnika odmerka, kajti zagotoviti je treba, da se ta med pritiskom na potisni gumb neovirano vrne na 0.

Iglo po vsakem injiciranju odstranite.

Odstranitev igle

Veliki zunanji pokrovček igle namestite nazaj in iglo odvijte (slika 4). Pazljivo jo zavrzite.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.

Iglo po vsakem injiciranju odstranite in zavrzite. Vaš injekcijski peresnik InnoLet vedno shranjujte brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Zdravstveni delavci, sorodniki in drugi, ki skrbijo za vas, morajo upoštevati splošne previdnostne ukrepe za odstranjevanje in odlaganje igel, da ne pride do nehotenih vbodov z iglo.

Izrabljen injekcijski peresnik InnoLet pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Igel in zdravila Actrapid InnoLet si ne smete deliti z drugimi.

Vzdrževanje

Vaš injekcijski peresnik InnoLet je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati previdno. Če vam pade, se poškoduje ali se zdrobi, obstaja nevarnost okvare in puščanja insulina.

Injekcijskega peresnika InnoLet ne sme znova polniti.

Injekcijski peresnik InnoLet lahko očistite z medicinskim zložencem. Ne namakajte ga, ne umivajte ga in ga ne mažite, saj ga s tem lahko poškodujete.

Navodilo za uporabo

Actrapid FlexPen 100 mednarodnih enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

3.Kako uporabljati zdravilo Actrapid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Actrapid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Actrapid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actrapid je humani insulin s hitrodelujočim učinkom.

Zdravilo Actrapid se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Actrapid pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.

Zdravilo Actrapid začne krvni sladkor zniževati približno pol ure po injiciranju, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Zdravilo Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočimi in dolgodelujočimi insulinskimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Actrapid

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (pojav hipoglikemije), glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik FlexPen pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če raztopina insulina ni povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Actrapid in se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Actrapid

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in zdravila Actrapid FlexPen si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Actrapid

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Actrapid lahko uporabljate med nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.

Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Actrapid med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Actrapid vsebuje natrij

Zdravilo Actrapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Actrapid

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Actrapid se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Actrapid je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Če je potrebno, je mogoče zdravilo Actrapid injicirati neposredno v veno, vendar smejo to narediti le zdravstveni delavci.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože, glejte poglavje 4. Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Ravnanje z injekcijskim peresnikom Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki jih vključuje to navodilo za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Actrapid skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo Actrapid ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.

Težave z vidom: po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite z zdravnikom.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in je običajno prehoden.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Diabetična retinopatija (s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila Actrapid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika FlexPen in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: zdravila ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 6 tednov.

Ko injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, ga vedno shranjujte pokritega s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

Zdravilna učinkovina je humani insulin. En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v

3 ml raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Zdravilo Actrapid je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.

Pakiranja z 1, s 5 ali z 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Raztopina je povsem bistra, brezbarvna in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika FlexPen na hrbtni strani tega navodila.

ACTRAPID raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku FlexPen NAVODILA ZA UPORABO

Preden uporabite zdravilo Actrapid FlexPen, natančno preberite ta navodila

Vaš injekcijski peresnik FlexPen je edinstven insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka. Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto.

Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni peresnik za injiciranje insulina, za primer, če injekcijski peresnik FlexPen, ki ga trenutno uporabljate, izgubite ali se poškoduje.

Vzdrževanje

Vaš injekcijski peresnik FlexPen je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati previdno. Če vam pade, se zdrobi ali kakor koli drugače poškoduje, obstaja nevarnost okvare in puščanja insulina.

Zunanjost injekcijskega peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Injekcijskega peresnika FlexPen ne smete znova polniti.

Priprava na injiciranje

Preverite nalepko in se tako prepričajte, da vaš injekcijski peresnik FlexPen vsebuje pravo vrsto insulina.

A

Snemite pokrovček peresnika.

Namestitev igle

B

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik FlexPen.

C

Snemite veliki zunanji pokrovček in ga shranite za pozneje.

D

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da boste preprečili okužbo.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Da boste zmanjšali tveganje za neželene vbode z iglo, nanjo nikdar znova ne nameščajte notranjega pokrovčka igle, ki ste ga že sneli.

Preverjanje pretoka insulina

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka. Da bi se izognili injiciranju zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:

E

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

F

Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

G

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pokazati kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6 krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je peresnik pokvarjen in uporabiti morate novega.

Izbira odmerka

Preverite, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

H

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer, dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

Merila preostanka ne uporabljajte za merjenje odmerka insulina.

Injiciranje

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.

I

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le, kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

J

Držite potisni gumb povsem pritisnjen in pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. Tako zagotovite injiciranje celotnega odmerka.

Potegnite iglo iz kože ter nato spustite potisni gumb.

K

Konico igle vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik FlexPen znova namestite njegov pokrovček.

Po vsakem injiciranju iglo odstranite in zavrzite. Injekcijski peresnik FlexPen vedno shranjujte brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka in to lahko povzroči netočno odmerjanje.

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da se z njimi ne zbodejo.

Izrabljeni injekcijski peresnik FlexPen pazljivo zavrzite brez nameščene igle.

Igle in injekcijskega peresnika FlexPen si ne smete deliti z drugimi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept