Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Posodobljena poročila o varnosti zdravila

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet. Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.

Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno. Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.

Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:

povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,

izobraževalni material za zdravstvene delavce;

Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalni material:

Splošno:

uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,

izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:

navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,

jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,

zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,

razpoložljivost olajševalnih zdravil (kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta- adrenergičnih receptorjev) med zdravljenjem,

opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE;

Tveganje za podaljšanje intervala QT:

dajanje največ dveh odmerkov,

Previdnost je potrebna, kadar zdravilo ADASUVE dajemo bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter v primerih sočasne uporabe z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept