Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Navodilo za uporabo - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni loksapin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE

3.Kako uporabljati zdravilo ADASUVE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ADASUVE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ADASUVE vsebuje zdravilno učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil imenovanih antipsihotiki. Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje) kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.

Zdravilo ADASUVE uporabljamo za zdravljenje simptomov blage do zmerne agitacije, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:

(shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;

(bipolarna motnja) „privzdignjeno” razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE

Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:

če ste alergični na loksapin ali amoksapin;

če imate simptome sopenja ali kratke sape;

če imate težave s pljuči, kot je astma ali kronična obstrukcijska pljučna bolezen (ki jo je vaš zdravnik morda imenoval “KOPB”).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vaš zdravnik ali medicinska sestra se bosta pogovorila z vami, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE, in se odločila, ali je primerno za vas.

Zdravilo ADASUVE lahko povzroči zoženje dihalnih poti (bronhospazem) ter povzroči sopenje, kašelj, občutek tiščanja v prsnem košu ali kratko sapo. Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.

Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE. Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip. NMS lahko povzroči smrt. Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.

Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov. V tem primeru bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ADASUVE.

Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADASUVE povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če:

imate ali ste imeli težave z dihanjem, kot so astma ali druge kronične pljučne bolezni, npr. bronhitis ali emfizem;

imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;

imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;

imate ali ste imeli epileptične napade (krče);

imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);

imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);

ste že uporabljali zdravilo ADASUVE in ste opazili simptome sopenja ali kratke sape;

ste kadar koli opazili gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru;

ste starejša oseba, ki trpi za demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).

Če po uporabi zdravila ADASUVE opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ADASUVE

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi:

adrenalin;

zdravila za zdravljenje težav z dihanjem;

zdravila, zaradi katerih se pri vas pojavi tveganje za napade (na primer: klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, tramadol, meflokin);

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;

lorazepam ali druga zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje (za zdravljenje tesnobe, depresije, bolečine ali kot pomoč pri težavah s spanjem) ali katera koli druga zdravila, ki povzročajo zaspanost;

rekreativne (nezakonite) droge;

zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan “CYP450 1A2”;

zdravila za zdravljenje shizofrenije, depresije ali bolečine, saj bi lahko povečala tveganja za napade. Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.

Zdravilo ADASUVE in alkohol

Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Svetujemo vam, da ne dojite v obdobju 48 ur po prejemu zdravila ADASUVE in da zavržete mleko, ki nastane v tem času.

Pri novorojenčkih mater, ki so večkrat uporabile antipsihotike v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, agitacija, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri dojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.

3.Kako uporabljati zdravilo ADASUVE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Priporočeni začetni odmerek je 9,1 mg. Po 2 urah vam vaš zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.

Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.

Zdravilo ADASUVE je namenjeno za uporabo z inhaliranjem. Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Bolniki, ki so prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, lahko občutijo katerega koli od naslednjih simptomov: izredna utrujenost ali zaspanost, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, draženje žrela ali slab okus v ustih, premiki mišic ali očesa, ki jih ne morejo nadzirati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujete svojim zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo:

kakršne koli dihalne simptome, kot so sopenje, kašelj, kratka sapa ali občutek tiščanja v prsnem košu, saj bi lahko pomenili, da zdravilo draži vaše dihalne poti (občasni pojav, razen če imate astmo ali KOPB);

vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);

poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav). To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).

S svojim zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slab okus v ustih ali zaspanost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, draženje žrela, suha usta ali utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Dodatni neželeni učinki, ki so bili povezani z dolgotrajno peroralno uporabo loksapina in ki so lahko pomembni za zdravilo ADASUVE, vključujejo vrtoglavico ob vstajanju, povišano srčno frekvenco, povišan krvni tlak, zamegljen vid, suhe oči in zmanjšano uriniranje.

5.Shranjevanje zdravila ADASUVE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe izdelka.

Zdravila ADASUVE ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADASUVE

Zdravilna učinkovina je loksapin. En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina.

Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja

Zdravilo ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin. Zdravilo ADASUVE je pakirano v zapečateno vrečko iz folije, ki vsebuje inhalator z enkratnim odmerkom. Zdravilo ADASUVE 4,5 mg je na voljo v škatli z 1 ali 5 enotami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija

Izdelovalec

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Samo za uporabo z inhaliranjem.

Pred uporabo preberite vsa navodila. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Spoznavanje zdravila ADASUVE: Spodnje slike prikazujejo pomembne posebnosti zdravila ADASUVE.

ustnik

inhalation powder, loxapine

signalna lučka

jeziček

Zdravilo ADASUVE je dobavljeno v zapečateni vrečki.

Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.

Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen. Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.

Signalna lučka samodejno znova ugasne, ko je zdravilo inhalirano.

Preden daste zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov.

1. Odprite vrečko.

Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila. Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.

2. Potegnite jeziček.

Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja. Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.

Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.

Bolniku dajte napotke, da mora:

3. izdihniti:

Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.

4. vdihniti:

Vdihnite skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.

POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.

5. zadržati dih:

Vzemite ustnik iz ust in za kratek čas zadržite dih.

OPOMBA: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3−5.

Navodilo za uporabo

ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni loksapin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE

3.Kako uporabljati zdravilo ADASUVE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ADASUVE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ADASUVE vsebuje zdravilno učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil imenovanih antipsihotiki. Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje) kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.

Zdravilo ADASUVE uporabljamo za zdravljenje simptomov blage do zmerne agitacije, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:

(shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;

(bipolarna motnja) „privzdignjeno” razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE

Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:

če ste alergični na loksapin ali amoksapin;

če imate simptome sopenja ali kratke sape;

če imate težave s pljuči, kot je astma ali kronična obstrukcijska pljučna bolezen (ki jo je vaš zdravnik morda imenoval “KOPB”).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vaš zdravnik ali medicinska sestra se bosta pogovorila z vami, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE, in se odločila, ali je primerno za vas.

Zdravilo ADASUVE lahko povzroči zoženje dihalnih poti (bronhospazem) ter povzroči sopenje, kašelj, občutek tiščanja v prsnem košu ali kratko sapo. Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.

Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE. Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra

srčna frekvenca ali utrip. NMS lahko povzroči smrt. Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.

Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov. V tem primeru bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ADASUVE.

Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADASUVE povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če:

imate ali ste imeli težave z dihanjem, kot so astma ali druge kronične pljučne bolezni, npr. bronhitis ali emfizem;

imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;

imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;

imate ali ste imeli epileptične napade (krče);

imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);

imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);

ste že uporabljali zdravilo ADASUVE in ste opazili simptome sopenja ali kratke sape;

ste kadar koli opazili gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru;

ste starejša oseba, ki trpi za demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).

Če po uporabi zdravila ADASUVE opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ADASUVE

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi:

adrenalin;

zdravila za zdravljenje težav z dihanjem;

zdravila, zaradi katerih se pri vas pojavi tveganje za napade (na primer: klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, tramadol, meflokin);

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;

lorazepam ali druga zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje (za zdravljenje tesnobe, depresije, bolečine ali kot pomoč pri težavah s spanjem) ali katera koli druga zdravila, ki povzročajo zaspanost;

rekreativne (nezakonite) droge;

zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan “CYP450 1A2”;

zdravila za zdravljenje shizofrenije, depresije ali bolečine, saj bi lahko povečala tveganja za napade. Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.

Zdravilo ADASUVE in alkohol

Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Svetujemo vam, da ne dojite v obdobju 48 ur po prejemu zdravila ADASUVE in da zavržete mleko, ki nastane v tem času.

Pri novorojenčkih mater, ki so večkrat uporabile antipsihotike v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, agitacija, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pridojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.

3. Kako uporabljati zdravilo ADASUVE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Priporočeni začetni odmerek je 9,1 mg. Po 2 urah vam vaš zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.

Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.

Zdravilo ADASUVE je namenjeno za uporabo z inhaliranjem. Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Bolniki, ki so prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, lahko občutijo katerega koli od naslednjih simptomov: izredna utrujenost ali zaspanost, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, draženje žrela ali slab okus v ustih, premiki mišic ali očesa, ki jih ne morejo nadzirati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujete svojim zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo:

kakršne koli dihalne simptome, kot so sopenje, kašelj, kratka sapa ali občutek tiščanja v prsnem košu, saj bi lahko pomenili, da zdravilo draži vaše dihalne poti (občasni pojav, razen če imate astmo ali KOPB);

vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);

poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav). To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).

S svojim zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slab okus v ustih ali zaspanost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, draženje žrela, suha usta ali utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Dodatni neželeni učinki, ki so bili povezani z dolgotrajno peroralno uporabo loksapina in ki so lahko pomembni za zdravilo ADASUVE, vključujejo vrtoglavico ob vstajanju, povišano srčno frekvenco, povišan krvni tlak, zamegljen vid, suhe oči in zmanjšano uriniranje.

5. Shranjevanje zdravila ADASUVE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe izdelka.

Zdravila ADASUVE ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADASUVE

Zdravilna učinkovina je loksapin. En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 10 mg loksapina in dovaja 9,1 mg loksapina.

Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja

Zdravilo ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin. Zdravilo ADASUVE je pakirano v zapečateno vrečko iz folije, ki vsebuje inhalator z enkratnim odmerkom. Zdravilo ADASUVE 9,1 mg je na voljo v škatli z 1 ali 5 enotami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija

Izdelovalec

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Samo za uporabo z inhaliranjem.

Pred uporabo preberite vsa navodila. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Spoznavanje zdravila ADASUVE: Spodnje slike prikazujejo pomembne posebnosti zdravila ADASUVE.

ustnik

inhalation powder, loxapine

signalna lučka

jeziček

Zdravilo ADASUVE je dobavljeno v zapečateni vrečki.

Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.

Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen. Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.

Signalna lučka samodejno znova ugasne, ko je zdravilo inhalirano.

Preden daste zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov.

1. Odprite vrečko.

Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila. Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.

2. Potegnite jeziček.

Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja. Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.

Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.

Bolniku dajte napotke, da mora:

3. izdihniti:

Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.

4. vdihniti:

Vdihnite skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.

POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.

5. zadržati dih:

Vzemite ustnik iz ust in za kratek čas zadržite dih.

OPOMBA: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3−5.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept