Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAdcetris
ATC kodaL01XC12
Substancabrentuximab vedotin
ProizvajalecTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuksimab vedotin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcetris. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Adcetris?

Adcetris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brentuksimab vedotin. Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).

Za kaj se zdravilo Adcetris uporablja?

Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje odraslih s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, dela imunskega sistema), pri katerih so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30). Uporablja se:

če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);

če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;

če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacija zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.

Zdravilo Adcetris se uporablja tudi za zdravljenje sistemskega anaplastičnega limfoma velikih celic (sALCL, raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja.

Ker je bolnikov s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Adcetris 15. januarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Adcetris uporablja?

Zdravilo Adcetris se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.

Priporočeni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase, dan v obliki 30-minutne infuzije v veno vsake tri tedne. Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika. Zdravljenje je treba nadaljevati do enega leta, razen če se bolezen poslabša ali se pojavijo resni neželeni učinki.

Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Adcetris deluje?

Zdravilo Adcetris vsebuje zdravilno učinkovino brentuksimab vedotin, narejeno iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30). Monoklonsko protitelo se veže na monometil auristatin E, citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice). Monoklonsko protitelo prenese monometil auristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.

Kako je bilo zdravilo Adcetris raziskano?

Učinki zdravila Adcetris so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Pri Hodgkinovem limfomu so zdravilo Adcetris proučevali v eni glavni študiji pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali. Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnih na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili. Zdravilo Adcetris so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so prejeli presaditev avtolognih matičnih celic in so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav bolezni.

Pri sistemskem anaplastičnem limfomu velikih celic (sALCL) so zdravilo Adcetris proučevali v eni glavni

študiji pri 58 bolnikih s sALCL, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.

V prvi študiji Hodgkinovega limfoma in v študiji sALCL, v katerih so sodelovali bolniki, katerih bolezen se je že ponovila ali se na zdravljenje niso odzvali, je bilo glavno merilo učinkovitosti odstotek bolnikov, pri katerih je bil odziv na zdravljenje popoln ali delen. Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov; Popoln odziv pomeni, da bolnik nima

nikakršnih znakov raka. V drugi študiji Hodgkinovega limfoma (pri bolnikih s HL, izpostavljenih povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav bolezni) je bilo glavno merilo učinkovitosti, kako dolgo so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo med študijami?

V prvi študiji bolnikov s Hodgkinovim limfomom se je 75 % (76 od 102) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje. Popolni odziv so zabeležili pri 33 % (34 od 102) bolnikov. Podatki o 40 bolnikih so pokazali, da se je 55 % (22 od 40) bolnikov odzvalo na zdravljenje. Pri 23 % (9 od 40) teh bolnikov so poročali o popolnem odzivu. V drugi študiji Hodgkinovega limfoma (pri bolnikih s HL, izpostavljenimi povečanemu tveganju za ponoven pojav bolezni) je bil povprečen čas preživetja, preden se je bolezen poslabšala, okoli 43 mesecev, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Adcetris, v primerjavi s 24 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo. Po treh letih spremljanja so bile koristi še vedno nespremenjene.

V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) teh bolnikov pa je bil odziv popoln.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?

Resni neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z zdravilom Adcetris, vključujejo: pljučnico (okužbo pljuč), druge okužbe (tudi norice in pasovec), sindrom akutne dihalne stiske (bolezni, kjer vnetje in tekočina v pljučih povzročita težave z dihanjem), glavobol, nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenijo (nizko število trombocitov), zaprtje, drisko, bruhanje, povišano telesno temperaturo, periferno motorično nevropatijo (poškodbe živcev, kar otežuje koordinacijo gibov) in periferno senzorično nevropatijo (poškodbe živcev, ki vplivajo na občutek v dlaneh in stopalih), hiperglikemijo (visoka raven glukoze v krvi), demielinizirajočo polinevropatijo (nevrološko motnjo, za katero sta značilni počasno napredovanje šibkosti in izguba občutka v nogah in rokah), sindrom tumorske lize (potencialno smrten zaplet zaradi razkrajanja rakastih celic) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno vrsto alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznice). Najpogostejši neželeni učinki so periferna senzorična ali motorična nevropatija, utrujenost, navzeja (slabost), driska, nevtropenija, bruhanje, povišana telesna temperatura, okužbe in kašelj.

Zdravilo Adcetris se ne sme uporabljati skupaj z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ker njuna kombinacija poškoduje pljuča. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcetris glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Adcetris odobreno?

CHMP je zaključil, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah niso primerjali zdravila Adcetris s kontrolnim zdravljenjem, zdravilo Adcetris koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali. Pri teh bolnikih, pri katerih je prognoza večinoma neugodna in za katere ni primernih zdravljenj, lahko zdravilo Adcetris vodi do ozdravitve ali jim lahko omogoči potencialno kurativno zdravljenje. Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so imeli presaditev avtolognih matičnih celic in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist. Odbor je nadalje zaključil, da je celokupni varnostni profil zdravila Adcetris za te bolnike sprejemljiv. Zato je sklenil, da so koristi zdravila Adcetris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Adcetris je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet“. To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o dolgotrajnih učinkih zdravila, kot so trajanje odziva in preživetje, ki so potrebni za potrditev pozitivnega ravnovesja med koristmi in tveganji. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.

Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?

Družba, ki trži zdravilo, bo zagotovila spremljevalne podatke o preživetju bolnikov iz glavnih študij za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic. Poleg tega bo izvedla dve nadaljnji študiji o koristih zdravila in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcetris?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Druge informacije o zdravilu Adcetris

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adcetris, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcetris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcetris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Adcetris je na voljo na spletni strani agencije:

Hodgkinov limfom;

sistemski anaplastični limfom velikih celic. Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept