Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALECI, ODGOVORENI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Velika Britanija

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Avstrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Treba je zagotoviti nadaljevanje spremljanja

SG035-0004 letna poročila do 2016 ali,

skupnega preživetja bolnikov, vključenih v

ko bodo podatki o skupnem preživetju

študijo SG035-0004, vključno s pod-analizo

dovolj zreli (vsaj 50% dogodkov

bolnikov s telesno maso ≥ 100 kg. Podatke je

skupnega preživetja bo opaženih), kar

treba predstaviti v povezavi s preteklimi

se bo zgodilo prej.

kontrolnimi preiskovanci.

 

 

 

Zagotavljanje rezultatov potekajoče

Druga vmesna analiza: v letnem podaljšanju

neintervencijske študije o varnosti zdravila po

2017.

pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se

 

izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL

 

(študija MA25101).

Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.

 

Izvesti študijo z enim krakom na populaciji

 

bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL

Končno poročilo študije do: 1. četrtletje

ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva,

2021.

pogostnost (druge) presaditve avtolognih

 

matičnih celic in podatke v pod-populacijah

 

(vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje

 

anaplastične limfomske kinaze in starost) po

 

dogovorjenem protokolu CHMP (Študija

 

C25006).

 

 

 

Izvesti študijo z enim krakom na populaciji

 

r/r HL, ki ni bila primerna za presaditev

Končno poročilo študije do: 2. četrtletje

avtolognih matičnih celic, v kateri naj se

2017.

preuči delež odzivnosti, preživetje brez

 

napredovanja bolezni, skupno preživetje,

 

delež bolnikov z naknadno presaditvijo in

 

varnost (n=približno 60 bolnikov) po

 

dogovorjenem protokolu CHMP.

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept