Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) – Navodilo za uporabo - C02KX05

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete

Adempas 1 mg filmsko obložene tablete

Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete

Adempas 2 mg filmsko obložene tablete

Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete

riociguat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas

3.Kako jemati zdravilo Adempas

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Adempas

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat. Riociguat je vrsta zdravila, ki se imenuje spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase). Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča. Zdravilo Adempas se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene. Srce težje črpa kri skozi zožene krvne žile, kar povzroči visok krvni tlak v žilah. Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople. Zdravilo Adempas razširi zožane arterije ter tako izboljša vašo telesno zmogljivost.

Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.

kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)

Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov. Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.

določene oblike pljučne arterijske hipertenzije (PAH – pulmonary arterial hypertension)

Pri PAH se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebelitve sten teh žil. Zdravilo Adempas se predpisuje samo za zdravljenje določenih oblik pljučne arterijske hipertenzije, tj. idiopatske

PAH (vzrok bolezni je neznan), dedne PAH in PAH, ki jo je povzročila bolezen veziva. To bo preveril vaš zdravnik. Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas

NE jemljite zdravila Adempas:

-če jemljete določena zdravila, imenovana zaviralci PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (PAH – pljučna arterijska hipertenzija) ali pri erektilni disfunkciji.

-če imate hude težave z jetri (hudo jetrno okvaro, Child Pugh C).

-če ste alergični na riociguat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste noseči.

-če jemljete nitrate ali donorje dušikovega oksida (kot je amilnitrit) v kakršni koli obliki, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečin v prsnem košu ali bolezni srca. To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.

-če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).

-če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).

Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Adempas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če ste imeli pred kratkim hudo krvavitev v pljučih ali ste se zdravili zaradi izkašljevanja krvi (embolizacija bronhialnih arterij),

-če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulante), saj lahko to povzroči krvavitev v pljučih. Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.

-če ste zasopli med zdravljenjem s tem zdravilom, kar je lahko posledica kopičenja tekočine v pljučih. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

-če imate težave s srcem ali krvnim obtokom,

-če ste starejši od 65 let,

-če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali če ste na dializi, ker se uporaba tega zdravila ne priporoča,

-če imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro, Child Pugh B),

-če ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riociguata v vaši krvi.

Zdravilo Adempas boste prejeli le za določeno obliko pljučne arterijske hipertenzije (PAH), glejte poglavje 1. Izkušenj z uporabo zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ni, zato se uporaba zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ne priporoča. Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.

Otroci in mladostniki

Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati.

Druga zdravila in zdravilo Adempas

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, predvsem zdravila, ki se uporabljajo pri:

-visokem krvnem tlaku ali boleznih srca (npr. nitrati in amilnitrit) v kakršni koli obliki, saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas,

-visokem krvnem tlaku v pljučnih žilah (pljučnih arterijah), saj določenih zdravil (sildenafil in tadalafil) ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas. Sočasno lahko uporabljate druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (PAH), npr. bosentan in iloprost, vendar morate o tem obvestiti zdravnika.

-erektilni disfunkciji (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas,

-glivičnih okužbah (npr. ketokonazol, itrakonazol),

-okužbi z virusom HIV (npr. ritonavir),

-epilepsiji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton),

-depresiji (šentjanževka),

-preprečevanju zavrnitve presajenih organov (npr. ciklosporin),

-lajšanju bolečin v sklepih in mišicah (nifluminska kislina),

-raku (npr. erlotinib, gefitinib),

-zdravljenju bolezni želodca ali zgage (antacidi, npr. aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid). Te antacide morate vzeti vsaj dve uri pred ali eno uro po zaužitju zdravila Adempas.

-lajšanju navzee (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja (npr. granisetron).

Kajenje

Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet. Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo. Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode. Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dojenje

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko to zdravilo škoduje vašemu otroku. Zdravnik se bo skupaj z vami odločil ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost. Preden začnete voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).

Zdravilo Adempas vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Adempas

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH. V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih. Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.

Zdrobljene tablete

Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas. Tableto lahko tik pred uporabo zdrobite in zmešate z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana.

Odmerek

Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta po 1 mg, trikrat na dan v obdobju 2 tednov.

Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur. Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku (hipotenzija), ne spreminjajte načina jemanja zdravila Adempas, tako da ga enkrat vzamete s hrano, drugič brez nje, saj to lahko vpliva na vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Adempas.

Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak. V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren. Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki trikrat na dan. Zdravnik bo izbral za vas najbolj primeren odmerek.

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri. Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi. Če imate hudo jetrno okvaro (Child Pugh C), ne jemljite zdravila Adempas.

Bolniki, stari 65 let ali več

Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.

Posebno opozorilo za bolnike, ki kadijo

Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom začnete ali prenehate kaditi. Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, in imate kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4), se posvetujte z zdravnikom. Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Adempas

Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni. Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najbolj resni neželeni učinki so:

izkašljevanje krvi (pogosti neželeni učinek),

akutna krvavitev v pljučih lahko povzroči izkašljevanje krvi, opazili so primere s smrtnim

izidom (občasni neželeni učinek)

V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.

Možni neželeni učinki

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

-glavobol

-omotičnost

-prebavne motnje

-oteklost okončin

-driska

-siljenje na bruhanje ali bruhanje

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

-vnetje v prebavilih

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost

-občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa

-občutek omotičnosti ali omedlevica pri vstajanju (kot posledica nizkega krvnega tlaka)

-izkašljevanje krvi

-krvavitev iz nosu

-oteženo dihanje skozi nos

-bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu

-zgaga

-težave pri požiranju

-zaprtost

-napenjanje

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

-akutna krvavitev v pljučih. Takoj se posvetujte z zdravnikom, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Adempas

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Adempas

-Učinkovina je riociguat.

Ena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg riociguata.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat (glejte zadnji odstavek v poglavju 2 za dodatne informacije o laktozi).

Filmska obloga*: hidroksipropilceluloza, hipromeloza, propilenglikol in titanov dioksid (E 171) *tablete po 1 mg, 1,5 mg, 2 mg in 2,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172)

*tablete po 2 mg in 2,5 mg vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E 172)

Izgled zdravila Adempas in vsebina pakiranja

Zdravilo Adempas je filmsko obložena tableta:

tablete po 0,5 mg: bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 0.5 in "R''.

tablete po 1 mg: svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 1 in "R".

tablete po 1,5 mg: rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 1.5 in "R''.

tablete po 2 mg: svetloranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 2 in "R".

tablete po 2,5 mg: rdeče-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 2.5 in "R".

Na voljo so v pakiranjih po:

42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet.

84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet.

90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet.

294 tablet: štirinajst prozornih, z dnevi označenimi pretisnimi omoti po 21 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Nemčija

Izdelovalec

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci 92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept