Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adenuric (febuxostat) – Navodilo za uporabo - M04AA03

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAdenuric
ATC kodaM04AA03
Substancafebuxostat
ProizvajalecMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Navodilo za uporabo

ADENURIC 80 mg filmsko obložene tablete ADENURIC 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC

3.Kako jemati zdravilo ADENURIC

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila ADENURIC

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo

Tablete ADENURIC vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu. Pri nekaterih ljudeh se lahko koncentracija sečne kisline v krvi poveča in če postane previsoka, sečna kislina ni več topna. Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni kristali. Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina). Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo odlaganje večjih depozitov uratov v sklepih in okoli njih, ki se imenujejo tofi. Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.

Zdravilo ADENURIC zmanjšuje ravni sečne kisline. Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome. Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.

Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo. Rakaste celice se med kemoterapijo razkrojijo, posledično pa se poveča raven sečne kisline v krvi razen, če se prekine tvorba sečne kisline.

Zdravilo ADENURIC je za odrasle.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC

Ne jemljite zdravila ADENURIC:

če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ADENURIC se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:

če imate ali ste imeli srčno popuščanje ali težave s srcem,

če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),

če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov,

če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma (redka dedna bolezen, pri kateri je v krvi preveč sečne kisline),

če imate težave s ščitnico.

Če se med zdravljenjem z zdravilom ADENURIC pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).

Možni simptomi alergijske reakcije so:

-izpuščaj, vključno z resnejšimi oblikami (npr. mehurji, vozliči, srbeč, eksfoliativen izpuščaj), srbenje

-otekanje okončin in obraza

-oteženo dihanje

-zvišana telesna temperatura s povečanimi limfatičnimi vozliči

-in tudi resna, življenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvožilnim zastojem.

Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.

Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise, pogosto z mehurjem v sredini trupa. Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči). Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.

Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC. Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.

Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom ADENURIC.

Pri nekaterih ljudeh se izbruh protina lahko pojavi, ko začnejo jemati nekatera zdravila, ki nadzirajo ravni sečne kisline. Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno znižuje raven sečne kisline. Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.

Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).

Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.

Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo ADENURIC

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:

merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),

azatioprin (uporablja se za zaviranje imunskega odziva),

teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)

Nosečnost in dojenje

Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka. Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati. Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, ne smete jemati zdravila ADENURIC.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate moten vid in začutite otrplost ali ščemenje. Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo

Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo ADENURIC

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.

Tableto pogoltnite. Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.

Protin

Zdravilo ADENURIC je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet. Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.

Z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.

Preventiva in zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline pri bolnikih, ki zdravijo rakava obolenja s kemoterapijo

Zdravilo ADENURIC je na voljo kot 120 mg tableta.

Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili. Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADENURIC, kot bi smeli

V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ADENURIC

Če pozabite vzeti odmerek zdravila ADENURIC, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek. V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ADENURIC

Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila ADENURIC, razen če vam je to svetoval zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo ADENURIC, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:

anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi”)

potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji, za katere je značilna tvorba mehurčkov, luščenje kože in notranjih površin telesnih votlin, npr. ust in spolovil, boleče razjede v območju ust in/ali spolovil, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, boleče grlo in utrujenost (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ali povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečanje števila belih krvničk v krvi (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskim simptomom – sindrom DRESS) (glejte poglavje 2)

kožni izpuščaji po vsem telesu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov) so:

nenormalni izvidi testov delovanja jeter,

driska,

glavobol,

izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in »redkimi«),

slabost,

povečano pojavljanje znakov protina,

lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem).

Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov) so:

zmanjšan apetit, spremembe ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen), katerih simptom je huda žeja, povišane ravni maščob v krvi, povečanje telesne mase,

izguba spolne sle,

težave s spanjem, zaspanost,

omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba ali zmanjšanje čuta za okušanje (hiposmija),

nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija),

vročinski oblivi (npr. pordelost obraza ali vratu), zvišan krvni tlak, krvavitev (hemoragija, opažena samo pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo zaradi bolezni krvi),

kašelj, težko dihanje, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in žrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis,

suha usta, bolečine/nelagodje v trebuhu ali napenjanje, zgaga/slaba prebava, zaprtost, pogostejše izločanje blata, bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu,

srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav,

mišični krči, mišična oslabelost, bolečine v mišicah ali sklepih, burzitis ali artritis (vnetje sklepov, ki ga običajno spremlja bolečina, oteklost ali otrdelost), bolečine v udih in hrbtenici, občutek nelagodja v prsnem košu,

kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic,

utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,

žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holecistitis),

povišana raven spodbujevalnega hormona ščitnice (TSH) v krvi,

spremembe v krvni sliki ali v številu krvnih celic ali levkocitov (nenormalni rezultati krvnih preiskav),

ledvični kamni,

težave z erekcijo.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so:

okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno. To lahko povzroči težave z mišicami in še posebej, če jih spremljata slabo počutje in vročina, je to lahko posledica neobičajnega razkroja mišičnega tkiva. Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice.

Hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.

Zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).

Rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).

Živčnost,

žeja,

zvenenje v ušesih,

motnje vida, spremembe vida,

izpadanje las,

razjede v ustih,

vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje,

čezmerno znojenje,

zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija),

vnetje sklepa, ki ga običajno spremlja bolečina in oteklina (artritis), togost mišic in/ali sklepov,

nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),

nujna potreba po odvajanju urina,

spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis),

vnetje jeter (hepatitis),

rumenkasto obarvana koža (zlatenica),

poškodba jeter,

povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ADENURIC

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADENURIC

Zdravilna učinkovina je febuksostat.

Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid.

Filmska obloga: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete ADENURIC so svetlorumene do rumene barve v obliki kapsul.

80 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako ‘80’. 120 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako ‘120’.

Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v prozornih (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisnih omotih po 14 tablet.

Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tabletah.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg

Izdelovalec Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Francija

ali

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Menarini Benelux NV/SA

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +468355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB Tlf: +468355933

Tel: +372 667 5001

 

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel : + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +468355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Tel: +39-055 56801

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +468355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept