Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC kodaJ07BB02
Substancasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,

ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Nemčija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Izdaja cepiva je le na recept.

Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.

Uradna sprostitev serije:

V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR):

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti za to cepivo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi. Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev)

"modelnega" seva in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.

Med pandemijo je treba vire usmeriti v pravočasno in učinkovito spremljanje varnostnih značilnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo med pandemijo. Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi. Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena

PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.

Pogostnost oddajanja

-Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.

-Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.

-S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan.

-Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan.

-Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan.

-Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.

-Razpored (periodičnost) morata imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec pregledovati v 6-mesečnih intervalih.

Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.

Struktura poenostavljenega PSUR

V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke. Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).

1.Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.

2.Pregled vseh spontano prijavljenih neželenih učinkov po organskem sistemu (SOC), visokonivojskem têrminu (HLT) in prednostnem têrminu (PT), stratificiranih po vrsti prijave

(medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), vključno s številom poročil o smrtnih primerih, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.

3.Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena). Kot posebej zanimivi neželeni učinki bodo opredeljeni:

-

nevritis:

PT “nevritis”

-

konvulzije:

ozka SMQ “konvulzije”

-anafilaksija:ozka SMQ “anafilaktična reakcija” in ozka SMQ “angioedem”

-

encefalitis:

ozka SMQ “neinfekcijski encefalitis”

-

vaskulitis:

ozka SMQ “vaskulitis”

-Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ “Guillain-Barréjev sindrom”

-demielinizacija: ozka SMQ “demielinizacija” (ker je v to SMQ vključen tudi

 

 

GBS, bo prišlo do prekrivanja v številu primerov za ti dve

 

 

kategoriji)

-

Bellova paraliza:

PT “Bellova paraliza”

-

neuspeh cepljenja:

PT “neuspeh cepljenja”

[SMQ = Standardized MedDRA Query]

4.Resni neželeni učinki, ki niso navedeni na seznamu (SOC, HLT, PT), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.

5.Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki po starostni skupini, glede na SOC, HLT in PT, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno. Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let, > 9 let.

6.Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.

Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:

-Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.

-Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1 Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.

-"Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.

-Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov. Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem

S-PSUR.

-V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.

Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5. V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.

Poročilo o distribuciji cepiva

Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:

i)državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije,

ii)državah članicah EU kumulativno in

iii)ostalih delih sveta.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični

V odvisnosti

varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke

od in po uvedbi

posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v

cepiva ob

1Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.

humani medicini (CHMP).

prvem pojavu

 

pandemije.

Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno

V odvisnosti

študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.

od in po uvedbi

 

cepiva ob

 

prvem pojavu

 

pandemije.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept