Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Navodilo za uporabo - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC kodaJ07BB02
Substancasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Navodilo za uporabo

Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje

cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)

Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix

3.Kako uporabljati cepivo Adjupanrix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Adjupanrix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo

Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.

Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij in se hitro širi po vsem svetu. Znaki pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.

Kako deluje cepivo Adjupanrix

Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.

Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix

S cepivom Adjupanrix ne smete biti cepljeni

če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.

-Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.

-V pandemskih razmerah boste še vedno lahko prejeli cepivo. Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.

Ne cepite se s cepivom Adjupanrix, če karkoli od naštetega velja za vas.

Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Preden dobite cepivo Adjupanrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro

če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva Adjupanrix (navedene v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.

če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C). V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli. Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem s cepivom Adjupanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.

če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi. V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni. Zdravnika, ki

želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Adjupanrix.

če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.

Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Adjupanrix. To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.

Otroci

Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C. Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).

Druga zdravila in cepivo Adjupanrix

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.

Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če dobivate kakšna zdravila (npr. kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem. Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.

Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi. Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko. Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.

Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.

Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal

Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija. Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.

Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij

Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek. V bistvu je “brez natrija” in “brez kalija”.

3.Kako uporabljati cepivo Adjupanrix

Če predhodno niste prejeli odmerkov cepiva Prepandrix ali cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix. Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.

Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix. Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.

Če ste predhodno bili cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix ali cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.

Uporaba pri otrocih

V klinični študiji so otrokom, starim od 3 do 9 let, dali dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml). Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.

S cepivom Adjupanrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.

Cepivo Adjupanrix vam bodo injicirali v mišico.

Navadno je to mišica na nadlakti.

Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah. Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak. Če ta ni zdravljen, lahko povzroči

šok. Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb

glavobol,

občutek utrujenosti,

bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,

zvišana telesna temperatura,

bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.

Pogosti: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 oseb

občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,

močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,

oteklina vratnih, podpazdušnih ali dimeljskih bezgavk.

Občasni: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 oseb

mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,

zaspanost,

občutek omotice,

driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,

srbenje, izpuščaj,

splošno slabo počutje,

nespečnost.

Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.

Dodatni neželeni učinki in otrocih

V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml). Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle. Razen nekaterih neželenih učinkov, ki so se bolj pojavili po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, starih < 6 let, povečanja po drugem odmerku ni bilo, ne glede na to, ali so otroci prejeli polovični odmerek za odrasle ali odmerek za odrasle.

V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).

Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix. Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:

Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak. Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok. Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.

Epileptični krči.

Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).

Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix. Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb

težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,

vnetje žil (vaskulitis). Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.

Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb

resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,

znižanje števila trombocitov. To lahko povzroči krvavitve ali modrice.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Adjupanrix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred premešanjem cepiva:

Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Po premešanju cepiva:

Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Adjupanrix

Zdravilna učinkovina:

razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo:

uporabljenemu sevu (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 3,75 mikrogramov**na 0,5 ml odmerek

*namnožen v jajcih

**izražen v mikrogramih hemaglutinina

Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.

Adjuvans:

Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03. Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α- tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov). Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.

Pomožne snovi:

Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Adjupanrix in vsebina pakiranja

Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.

Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.

Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj. Cepivo, pripravljeno za uporabo, je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.

Eno pakiranje cepiva Adjupanrix vsebuje:

eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)

dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.

To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:

Suspenzija: večodmerna viala z antigenom

Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom

Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.

Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:

1.Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta na sobno temperaturo. Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza. Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.

2.Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom. Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G. Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.

3.Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti. Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija. Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.

4.Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").

5.Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza. Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.

6.Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.

Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G,

7.Cepivo uporabite v 24 urah po premešanju. Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C. Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.

Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept