Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

oktokog alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Advate, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Advate?

Zdravilo Advate sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje. Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).

Za kaj se zdravilo Advate uporablja ?

Zdravilo Advate se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII). Zdravilo Advate je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Advate uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Advate mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v primeru resnih alergijskih reakcij (anafilaksije).

Zdravilo Advate se daje z injiciranjem v veno s hitrostjo do 10 ml na minuto. Odmerek in pogostnost sta odvisna od tega ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev. Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost stanja, mesto in obsežnost krvavitve ali vrsto operacije. Podrobnosti o tem, kako izračunati odmerke, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Advate deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Advate, oktokog alfa, je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi. Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe. Z zdravilom Advate se popravi pomanjkanje faktorja VIII tako, da se nadomesti manjkajoči faktor VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.

Humani koagulacijski faktor VIII se ne pridobiva iz človeške plazme, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.

Kako je bilo zdravilo Advate raziskano?

Zdravilo Advate je podobno drugemu zdravilu, ki je odobreno v Evropski uniji (EU), zdravilu Recombinate, vendar je pripravljeno na drugačen način, in sicer tako, da v njem ni nobenih beljakovin humanega ali živalskega izvora. Zdravilo Advate so zato v eni glavni študiji s 111 bolniki s hemofilijo A primerjali z zdravilom Recombinate, da bi dokazali, da sta zdravili enakovredni.

V študiji so proučevali število krvavitev in ocenjevali učinkovitost zdravila Advate pri ustavljanju krvavitve na lestvici od „neučinkovito“ do „izjemno učinkovito“ pri 107 bolnikih, ki so vsi prejemali zdravilo Advate.

V treh dodatnih študijah so proučevali uporabo zdravila pri preprečevanju krvavenja ter njegovo uporabo med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo ali zmerno obliko hemofilije A, vključno z eno študijo pri 53 otrocih, mlajših od šest let.

Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci za faktor VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem telesa proizvede proti faktorju VIII in ki lahko povzročijo, da zdravilo preneha delovati, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavenjem. Zdravilo Advate v visokem odmerku so preučevali, da bi ugotovili, ali je učinkovito pri odstranjevanju protiteles za faktor VIII iz krvi (proces, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.

Kakšne koristi je zdravilo Advate izkazalo med študijami?

V glavni študiji je bila učinkovitost zdravila Advate pri zdravljenju krvavitev ocenjena kot „izjemna“ ali „dobra“ v 86 % od 510 primerov novih krvavitev. Poleg tega je bila za 81 % teh krvavitev potrebna le ena terapija z zdravilom Advate.

Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Advate, vključno pri otrocih, mlajših od šest let.

Podatkov o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci ni bilo dovolj, da bi izrecno odobrili zdravilo za to uporabo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advate?

Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila Advate (opaženimi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so razvoj protiteles za faktor VIII, omotica, glavobol in pireksija (povišana telesna temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advate, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Advate ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, na beljakovine miši ali hrčka ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Advate odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Advate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Advate

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advate, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 2. marca 2004.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Advate preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept