Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Označevanje - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1.IME ZDRAVILA

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa, približno 50 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 250 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 250

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 i.e. oktokoga alfa

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa, približno 50 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 250 i.e. oktokoga alfa in 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/011

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 250

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 250

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 500 i.e. oktokoga alfa, približno 100 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 500 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 500 i.e. oktokoga alfa, približno 100 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 500 i.e. oktokoga alfa in 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/012

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 500

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1000 i.e. oktokoga alfa, približno 200 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1000 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1000 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1000 i.e. oktokoga alfa, približno 200 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1000 i.e. oktokoga alfa in 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/013

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1000

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1500 i.e. oktokoga alfa, približno 300 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1500 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1500 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1500 i.e. oktokoga alfa, približno 300 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1500 i.e. oktokoga alfa in 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/014

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1500

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 2000 i.e. oktokoga alfa, približno 400 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 2000 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 2000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2000 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 2000 i.e. oktokoga alfa, približno 400 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 2000 i.e. oktokoga alfa in 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/015

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 2000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 2000

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 2000

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 3000 i.e. oktokoga alfa, približno 600 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 3000 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 3000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3000 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 3000 i.e. oktokoga alfa, približno 600 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 3000 i.e. oktokoga alfa in 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/016

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 3000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 3000

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 3000

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa, približno 125 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 250 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 2 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/007

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 250

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa, približno 125 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 250 i.e. oktokoga alfa in 1 viala z 2 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/017

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 250

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 2 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 250

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 250

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 500 i.e. oktokoga alfa, približno 250 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 500 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 2 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 500 i.e. oktokoga alfa, približno 250 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 500 i.e. oktokoga alfa in 1 viala z 2 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/018

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 2 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 500

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 500

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1000 i.e. oktokoga alfa, približno 500 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1000 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 2 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/009

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1000 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1000 i.e. oktokoga alfa, približno 500 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1000 i.e. oktokoga alfa in 1 viala z 2 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/019

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1000

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 2 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1000

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1000

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1500 i.e. oktokoga alfa, približno 750 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1500 i.e. oktokoga alfa, 1 viala s 2 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/010

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje oktokog alfa

za i.v. uporabo

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Samo za enkratno uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1500 i.e. oktokoga alfa

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala: 1500 i.e. oktokoga alfa, približno 750 i.e./ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4.000 - 10.000 i.e./mg beljakovin

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Vsebina: 1 viala z 1500 i.e. oktokoga alfa in 1 viala z 2 ml sterilne vode za injekcije, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi:

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ enkrat za obdobje do šestih mesecev.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

A-1221 Dunaj

Avstrija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/03/271/020

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADVATE 1500

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA PRETISNEM OMOTU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

Intravenska uporaba po rekonstituciji.

Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.

Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana. Viala s praškom in 2 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA

ADVATE 1500

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxter AG

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ADVATE 1500

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (SISTEM BAXJECT III)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

sterilna voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept