Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Navodilo za uporabo - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Navodilo za uporabo

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

3.Kako uporabljati zdravilo ADVATE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ADVATE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA. Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje

krvavitev. Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.

Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).

Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

Ne uporabljajte zdravila ADVATE

-če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.

Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo. Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju

krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.

V redkih primerih lahko pride do anafilaktične reakcije (hude, nenadne alergijske reakcije) na zdravilo ADVATE, zato morate poznati zgodnje znake alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, urtike (majhne srbeče rdeče pike po koži), srbenje po vsem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave

z dihanjem, piskanje v pljučih, občutek tiščanja v prsih, splošno slabo počutje in omotica. To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.

Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika. Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII

Če faktor VIII v plazmi ne doseže pričakovane koncentracije ob prejemu zdravila ADVATE ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII. To bo preveril vaš zdravnik. Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila ADVATE ali pa celo kakšno drugo zdravilo. Skupnega odmerka zdravila ADVATE za obvladovanje krvavitev ne smete povečati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).

Druga zdravila in zdravilo ADVATE

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo ADVATE vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.

Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje. Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas. Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Preprečevanje krvavitev

Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni. Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.

Zdravljenje krvavitev

Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči. Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.

Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5

Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII. To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let)

Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih. Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko. Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih. Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).

Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra. Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju. Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli

Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADVATE

Ne prenehajte uporabljati zdravila ADVATE, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti. Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika:

-izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,

-otekanje ustnic in jezika,

-težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,

-splošno slabo počutje,

-omotica in izguba zavesti.

Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšen) padec v nezavest pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zaviralci faktorja VIII, glavobol in zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.

V zvezi s kirurškimi posegi

S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.

V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD)

s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ADVATE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer enkrat za največ šest mesecev. V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na viali zdravila, kar se zgodi prej. Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ta izdelek je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.

Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADVATE

-Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA). Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.

-Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).

Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.

Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja

Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.

Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev. V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Dunaj

Avstrija

Izdelovalca:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Navodila za pripravo in uporabo

Med pripravo raztopine in injiciranjem zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.

Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE. Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.

Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.

Navodila za rekonstitucijo

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.

Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: .

Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.

1.Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, vzemite tako ADVATE prašek kot viale vehikla iz hladilnika in pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo (med 15 in 25 °C).

2.Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.

3.Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.

4.Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi. Viale postavite na ravno čisto površino.

5.Odstranite papirnati pokrov s škatle pripomočka BAXJECT II, ne da bi se pri tem dotaknili vsebine škatle (slika a). Pripomočka ne smete vzeti iz škatle. Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.

6.Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla. Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b). S pripomočka BAXJECT II pa ne smete sneti modrega pokrovčka.

7.Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju. Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen pripomoček BAXJECT II, obrnite tako, da bo viala na zgornji strani pripomočka. Vstavite belo plastično konico skozi zamašek praška ADVATE. Vakuum bo povlekel vehikel v vialo s praškom ADVATE (slika c).

8.Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi. Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku. Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti). Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.

slika a

slika b

slika c

Navodila za injiciranje

Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.

Pomembno opozorilo:

Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.

Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).

Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.

1.Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT II. Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo. Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).

2.Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu). Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).

3.Snemite brizgo.

4.Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo. Rekonstituirano raztopino injicirajte v veno. Injicirajte jo počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto (glejte poglavje 4 ”Možni neželeni učinki”).

5.Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

slika d

slika e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravljenje po potrebi

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju. Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:

Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru. V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.

Stopnja krvavitve/Vrsta

Potrebna koncentracija

Pogostnost odmerjanja

kirurškega posega

faktorja VIII (% ali i.e./dl)

(ure)/Trajanje zdravljenja

 

 

(dni)

Krvavitev

 

 

Zgodnja hemartroza, krvavitev

20 – 40

Injekcije ponavljajte na

v mišico oziroma krvavitev

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

v ustni votlini

 

za bolnike, mlajše od 6 let)

 

 

najmanj 1 dan, dokler se

 

 

krvavitev, ki jo kaže bolečina,

 

 

ne ustavi oziroma dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

30 – 60

Injekcije ponavljajte na

krvavitev v mišico ali hematom

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše

 

 

od 6 let) 3 do 4 dni ali več,

 

 

dokler ne mineta bolečina in

 

 

akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarna krvavitev

60 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

 

vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za

 

 

bolnike, mlajše od 6 let), dokler

 

 

ne mine ogroženost.

Kirurški poseg

 

 

Manjši,

30 – 60

Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur

vključno z izdrtjem zoba

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

najmanj en dan, dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Večji

80 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

(pred in po operaciji)

vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

dokler se rana zadostno ne zapre,

 

 

nato nadaljujte s terapijo še

 

 

najmanj 7 dni za vzdrževanje

 

 

aktivnosti faktorja VIII

 

 

med 30% do 60% (i.e./dl).

Navodilo za uporabo

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

3.Kako uporabljati zdravilo ADVATE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ADVATE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA. Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje

krvavitev. Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.

Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).

Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

Ne uporabljajte zdravila ADVATE

-če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.

Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo. Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju

krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.

V redkih primerih lahko pride do anafilaktične reakcije (hude, nenadne alergijske reakcije) na zdravilo ADVATE, zato morate poznati zgodnje znake alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, urtike (majhne srbeče rdeče pike po koži), srbenje po vsem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave

z dihanjem, piskanje v pljučih, občutek tiščanja v prsih, splošno slabo počutje in omotica. To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.

Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika. Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII

Če faktor VIII v plazmi ne doseže pričakovane koncentracije ob prejemu zdravila ADVATE ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII. To bo preveril vaš zdravnik. Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila ADVATE ali pa celo kakšno drugo zdravilo. Skupnega odmerka zdravila ADVATE za obvladovanje krvavitev ne smete povečati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).

Druga zdravila in zdravilo ADVATE

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo ADVATE vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.

Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje. Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas. Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Preprečevanje krvavitev

Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni. Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.

Zdravljenje krvavitev

Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči. Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.

Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5

Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII. To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let)

Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih. Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko. Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih. Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).

Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra. Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju. Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli

Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADVATE

Ne prenehajte uporabljati zdravila ADVATE, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti. Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika:

-izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,

-otekanje ustnic in jezika,

-težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,

-splošno slabo počutje,

-omotica in izguba zavesti.

Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšen) padec v nezavest pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zaviralci faktorja VIII, glavobol in zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.

V zvezi s kirurškimi posegi

S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.

V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD)

s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ADVATE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

V času roka uporabnosti lahko pretisni omot z zdravilom shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer enkrat za največ šest mesecev. V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na pretisnem omotu z zdravilom, kar se zgodi prej. Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.

Pretisni omot z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ta izdelek je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.

Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADVATE

-Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA). Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.

-Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).

Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.

Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja

Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.

Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Dunaj

Avstrija

Izdelovalca:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Navodila za pripravo in uporabo

Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.

Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.

Navodila za rekonstitucijo

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.

Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.

Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.

1.Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).

2.Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.

3.Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov. Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.

4.Zdravilo ADVATE položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1). Viala z vehiklom ima modro črto. Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.

5.Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2). Sistem mora ostati v pokončnem položaju, dokler se ne pretoči vsa tekočina.

6.Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom. Vsebino sistema previdno zvrtinčite, da se vsebina raztopi. Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v sistemu. Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti). Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Navodila za injiciranje

Pri dajanju zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.

Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.

Pomembno opozorilo:

Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.

Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).

Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.

1.Snemite modri pokrovček s sistema BAXJECT III. Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo. Postavite brizgo na BAXJECT III.

2.Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu). Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.

3.Snemite brizgo.

4.Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo. Rekonstituirano raztopino injicirajte v veno. Injicirajte jo počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto (glejte poglavje 4 ”Možni neželeni učinki”).

5.Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravljenje po potrebi

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju. Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:

Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru. V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.

Stopnja krvavitve/Vrsta

Potrebna koncentracija

Pogostnost odmerjanja

kirurškega posega

faktorja VIII (% ali i.e./dl)

(ure)/Trajanje zdravljenja

 

 

(dni)

Krvavitev

 

 

Zgodnja hemartroza, krvavitev

20 – 40

Injekcije ponavljajte na

v mišico oziroma krvavitev

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

v ustni votlini

 

za bolnike, mlajše od 6 let)

 

 

najmanj 1 dan, dokler se

 

 

krvavitev, ki jo kaže bolečina,

 

 

ne ustavi oziroma dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

30 – 60

Injekcije ponavljajte na

krvavitev v mišico ali hematom

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše

 

 

od 6 let) 3 do 4 dni ali več,

 

 

dokler ne mineta bolečina in

 

 

akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarna krvavitev

60 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

 

vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za

 

 

bolnike, mlajše od 6 let), dokler

 

 

ne mine ogroženost.

Stopnja krvavitve/Vrsta

Potrebna koncentracija

Pogostnost odmerjanja

kirurškega posega

faktorja VIII (% ali i.e./dl)

(ure)/Trajanje zdravljenja

 

 

(dni)

Kirurški poseg

 

 

Manjši,

30 – 60

Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur

vključno z izdrtjem zoba

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

najmanj en dan, dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Večji

80 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

(pred in po operaciji)

vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

dokler se rana zadostno ne zapre,

 

 

nato nadaljujte s terapijo še

 

 

najmanj 7 dni za vzdrževanje

 

 

aktivnosti faktorja VIII

 

 

med 30% do 60% (i.e./dl).

Navodilo za uporabo

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

3.Kako uporabljati zdravilo ADVATE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ADVATE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA. Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje

krvavitev. Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.

Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).

Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

Ne uporabljajte zdravila ADVATE

-če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.

Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo. Zaviralci so protitelesa

proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.

V redkih primerih lahko pride do anafilaktične reakcije (hude, nenadne alergijske reakcije) na zdravilo ADVATE, zato morate poznati zgodnje znake alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, urtike (majhne srbeče rdeče pike po koži), srbenje po vsem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave

z dihanjem, piskanje v pljučih, občutek tiščanja v prsih, splošno slabo počutje in omotica. To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.

Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika. Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII

Če faktor VIII v plazmi ne doseže pričakovane koncentracije ob prejemu zdravila ADVATE ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII. To bo preveril vaš zdravnik. Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila ADVATE ali pa celo kakšno drugo zdravilo. Skupnega odmerka zdravila ADVATE za obvladovanje krvavitev ne smete povečati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).

Druga zdravila in zdravilo ADVATE

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo ADVATE vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

Napačna uporaba zdravila ADVATE

Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.

3. Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.

Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje. Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas. Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Preprečevanje krvavitev

Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni. Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.

Zdravljenje krvavitev

Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči. Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.

Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5

Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII. To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let)

Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih. Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko. Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih. Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD). To zdravilo je na voljo v pakiranju s 5 ml vehikla in pakiranju z 2 ml vehikla, vendar za velikost pakiranja 2 ml pri otrocih, starih < 2 leti, še ni bila dokazana.

Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem. Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.

Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra. Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju. Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli

Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADVATE

Ne prenehajte uporabljati zdravila ADVATE, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti. Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika:

-izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,

-otekanje ustnic in jezika,

-težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,

-splošno slabo počutje,

-omotica in izguba zavesti.

Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšen) padec v nezavest pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zaviralci faktorja VIII, glavobol in zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.

V zvezi s kirurškimi posegi

S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.

V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD)

s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ADVATE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer enkrat za največ šest mesecev. V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na viali zdravila, kar se zgodi prej. Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ta izdelek je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.

Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADVATE

-Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA). Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.

-Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).

Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.

Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja

Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.

Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev. V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Dunaj

Avstrija

Izdelovalca:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Navodila za pripravo in uporabo

Med pripravo raztopine in injiciranjem zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.

Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE. Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.

Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.

Navodila za rekonstitucijo

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.

Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: .

Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.

1.Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, vzemite tako ADVATE prašek kot viale vehikla iz hladilnika in pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo (med 15 in 25 °C).

2.Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.

3.Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.

4.Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi. Viale postavite na ravno čisto površino.

5.Odstranite papirnati pokrov s škatle pripomočka BAXJECT II, ne da bi se pri tem dotaknili vsebine škatle (slika a). Pripomočka ne smete vzeti iz škatle. Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.

6.Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla. Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b). S pripomočka BAXJECT II pa ne smete sneti modrega pokrovčka.

7.Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju. Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen pripomoček BAXJECT II, obrnite tako, da bo viala na zgornji strani pripomočka. Vstavite belo plastično konico skozi zamašek praška ADVATE. Vakuum bo povlekel vehikel v vialo s praškom ADVATE (slika c).

8.Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi. Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku. Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti). Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.

slika a

slika b

slika c

Navodila za injiciranje

Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.

Pomembno opozorilo:

Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.

Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).

Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.

1.Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT II. Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo. Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).

2.Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu). Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).

3.Snemite brizgo.

4.Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo. Rekonstituirano raztopino injicirajte v veno. Injicirajte jo počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto (glejte poglavje 4 ”Možni neželeni učinki”).

5.Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

slika d

slika e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravljenje po potrebi

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju. Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:

Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru. V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.

Stopnja krvavitve/Vrsta

Potrebna koncentracija

Pogostnost odmerjanja

kirurškega posega

faktorja VIII (% ali i.e./dl)

(ure)/Trajanje zdravljenja

 

 

(dni)

Krvavitev

 

 

Zgodnja hemartroza, krvavitev

20 – 40

Injekcije ponavljajte na

v mišico oziroma krvavitev

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

v ustni votlini

 

za bolnike, mlajše od 6 let)

 

 

najmanj 1 dan, dokler se

 

 

krvavitev, ki jo kaže bolečina,

 

 

ne ustavi oziroma dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

30 – 60

Injekcije ponavljajte na

krvavitev v mišico ali hematom

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše

 

 

od 6 let) 3 do 4 dni ali več,

 

 

dokler ne mineta bolečina in

 

 

akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarna krvavitev

60 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

 

vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za

 

 

bolnike, mlajše od 6 let), dokler

 

 

ne mine ogroženost.

Kirurški poseg

 

 

Manjši,

30 – 60

Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur

vključno z izdrtjem zoba

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

najmanj en dan, dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Večji

80 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

(pred in po operaciji)

vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

dokler se rana zadostno ne zapre,

 

 

nato nadaljujte s terapijo še

 

 

najmanj 7 dni za vzdrževanje

 

 

aktivnosti faktorja VIII

 

 

med 30% do 60% (i.e./dl).

Navodilo za uporabo

ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

3.Kako uporabljati zdravilo ADVATE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ADVATE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo

ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA. Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje

krvavitev. Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.

Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).

Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE

Ne uporabljajte zdravila ADVATE

-če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.

Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo. Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju

krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.

V redkih primerih lahko pride do anafilaktične reakcije (hude, nenadne alergijske reakcije) na zdravilo ADVATE, zato morate poznati zgodnje znake alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, urtike (majhne srbeče rdeče pike po koži), srbenje po vsem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave

z dihanjem, piskanje v pljučih, občutek tiščanja v prsih, splošno slabo počutje in omotica. To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.

Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika. Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII

Če faktor VIII v plazmi ne doseže pričakovane koncentracije ob prejemu zdravila ADVATE ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII. To bo preveril vaš zdravnik. Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila ADVATE ali pa celo kakšno drugo zdravilo. Skupnega odmerka zdravila ADVATE za obvladovanje krvavitev ne smete povečati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).

Druga zdravila in zdravilo ADVATE

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo ADVATE vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.

Napačna uporaba zdravila ADVATE

Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.

3. Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.

Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje. Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas. Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Preprečevanje krvavitev

Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni. Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.

Zdravljenje krvavitev

Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči. Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.

Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5

Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII. To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let)

Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih. Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko. Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih. Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD). To zdravilo je na voljo v pakiranju s 5 ml vehikla in pakiranju z 2 ml vehikla, vendar za velikost pakiranja 2 ml pri otrocih, starih < 2 leti, še ni bila dokazana.

Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem. Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.

Kako uporabljati zdravilo ADVATE

Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra. Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju. Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli

Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE

Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADVATE

Ne prenehajte uporabljati zdravila ADVATE, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti. Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika:

-izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,

-otekanje ustnic in jezika,

-težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,

-splošno slabo počutje,

-omotica in izguba zavesti.

Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšen) padec v nezavest pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zaviralci faktorja VIII, glavobol in zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.

V zvezi s kirurškimi posegi

S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.

V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD)

s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ADVATE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

V času roka uporabnosti lahko pretisni omot z zdravilom shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer enkrat za največ šest mesecev. V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na pretisnem omotu z zdravilom, kar se zgodi prej. Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.

Pretisni omot z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ta izdelek je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.

Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADVATE

-Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA). Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.

-Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).

Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.

Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja

Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.

Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Dunaj

Avstrija

Izdelovalca:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Navodila za pripravo in uporabo

Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.

Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.

Navodila za rekonstitucijo

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.

Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.

Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.

1.Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).

2.Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.

3.Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov. Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.

4.Zdravilo ADVATE položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1). Viala z vehiklom ima modro črto. Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.

5.Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2). Sistem mora ostati v pokončnem položaju, dokler se ne pretoči vsa tekočina.

6.Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom. Vsebino sistema previdno zvrtinčite, da se vsebina raztopi. Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v sistemu. Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti). Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Navodila za injiciranje

Pri dajanju zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.

Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.

Pomembno opozorilo:

Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.

Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).

Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.

1.Snemite modri pokrovček s sistema BAXJECT III. Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo. Postavite brizgo na BAXJECT III.

2.Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu). Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.

3.Snemite brizgo.

4.Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo. Rekonstituirano raztopino injicirajte v veno. Injicirajte jo počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto (glejte poglavje 4 ”Možni neželeni učinki”).

5.Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravljenje po potrebi

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju. Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:

Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru. V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.

Stopnja krvavitve/Vrsta

Potrebna koncentracija

Pogostnost odmerjanja

kirurškega posega

faktorja VIII (% ali i.e./dl)

(ure)/Trajanje zdravljenja

 

 

(dni)

Krvavitev

 

 

Zgodnja hemartroza, krvavitev

20 – 40

Injekcije ponavljajte na

v mišico oziroma krvavitev

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

v ustni votlini

 

za bolnike, mlajše od 6 let)

 

 

najmanj 1 dan, dokler se

 

 

krvavitev, ki jo kaže bolečina,

 

 

ne ustavi oziroma dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

30 – 60

Injekcije ponavljajte na

krvavitev v mišico ali hematom

 

vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše

 

 

od 6 let) 3 do 4 dni ali več,

 

 

dokler ne mineta bolečina in

 

 

akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarna krvavitev

60 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

 

vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za

 

 

bolnike, mlajše od 6 let), dokler

 

 

ne mine ogroženost.

Stopnja krvavitve/Vrsta

Potrebna koncentracija

Pogostnost odmerjanja

kirurškega posega

faktorja VIII (% ali i.e./dl)

(ure)/Trajanje zdravljenja

 

 

(dni)

Kirurški poseg

 

 

Manjši,

30 – 60

Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur

vključno z izdrtjem zoba

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

najmanj en dan, dokler se ne

 

 

začne celjenje.

Večji

80 – 100

Injekcije ponavljajte na

 

(pred in po operaciji)

vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur

 

 

za bolnike, mlajše od 6 let),

 

 

dokler se rana zadostno ne zapre,

 

 

nato nadaljujte s terapijo še

 

 

najmanj 7 dni za vzdrževanje

 

 

aktivnosti faktorja VIII

 

 

med 30% do 60% (i.e./dl).

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    seznam zdravil na recept