Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Navodilo za uporabo - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAerinaze
ATC kodaR01BA52
Substancadesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze

3.Kako jemati zdravilo Aerinaze

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Aerinaze

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Aerinaze

Zdravilo Aerinaze vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin, desloratadin, ki je antihistaminik, in psevdoefedrinijev sulfat, ki je dekongestiv.

Kako deluje zdravilo Aerinaze

Antihistaminiki lajšajo simptome alergije, ker preprečujejo delovanje histamina, snovi, ki nastaja v telesu.Dekongestivi pomagajo zmanjšati oteklost nosne sluznice (zamašen nos).

Kdaj naj se uporabi zdravilo Aerinaze

Zdravilo Aerinaze tablete lajša simptome, povezane s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), na primer kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu in oči, ki jih spremlja zamašen nos, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze

Ne jemljite zdravila Aerinaze:

-če ste alergični na desloratadin, psevdoefedrinijev sulfat, adrenergična zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

-če imate zvišan krvni tlak, bolezni srca ali ožilja ali če ste imeli kdaj možgansko kap

-če imate glavkom, težave z uriniranjem, zamašene sečne poti ali prekomerno delovanje žleze ščitnice

-če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO, skupina zdravil za zdravljenje depresije) ali če ste katero od teh zdravil prenehali jemati v zadnjih 14 dneh.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri določenih boleznih ali motnjah lahko postane bolnik izjemno občutljiv za dekongestiv psevdoefedrinijev sulfat, ki se nahaja v tem zdravilu. Pred začetkom jemanja zdravila Aerinaze se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če ste stari 60 let ali več. Starostniki so lahko bolj občutljivi za učinke tega zdravila.

-če imate sladkorno bolezen

-če imate rano na črevesju, katere posledica je zožitev želodca, tankega črevesja ali požiralnika (peptični ulkus s stenozo)

-če imate zaporo črevesja (zaporo pilorusa ali dvanajsternika)

-če imate zaporo vratu sečnega mehurja (zaporo v vratnem delu mehurja)

-če ste imeli v preteklosti težave z dihanjem zaradi krča mišic v pljučih (bronhospazem)

-če imate težave z jetri, ledvicami ali sečnim mehurjem.

Poleg tega morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če imate oziroma so vam med jemanjem zdravila Aerinaze diagnosticirali katero od spodaj naštetih motenj. Če bo potrebno, vam bo namreč svetoval, da prenehate jemati to zdravilo:

-zvišan krvni tlak

-pospešen srčni utrip ali razbijanje srca

-srčna aritmija

-občutek slabosti ter glavobol ali poslabšanje glavobola

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Če ste naročeni na kirurški poseg, vam bo vaš zdravnik morda svetoval, da 24 ur pred posegom prenehate z jemanjem zdravila Aerinaze.

Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Aerinaze, psevdoefedrinijev sulfat, bi lahko vodila k zlorabi tega zdravila, veliki odmerki psevdoefedrinijevega sulfata pa so lahko škodljivi. Neprekinjena uporaba lahko vodi do potrebe po večjem odmerku zdravila Aerinaze od priporočenega, da bi dosegli želeni učinek, kar pomeni povečano tveganje za preveliko odmerjanje. Če nenadoma prenehate z zdravljenjem, se lahko pojavi depresija.

Laboratorijske preiskave

Ker lahko antihistaminiki vplivajo na rezultat kožnega testa, morate najmanj 48 ur pred kakršnim koli kožnim testom prenehati jemati zdravilo Aerinaze.

Športniki, ki jemljejo zdravilo Aerinaze, bodo lahko imeli pozitiven izvid doping testa.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Aerinaze

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

-digitalis, zdravilo za zdravljenje določenih srčnih bolezni

-zdravila za krvni tlak (npr. alfa -metildopo, mekamilamin, rezerpin, alkaloide čmerike ali gvanetidin)

-dekongestive (zdravila za zmanjšanje oteklosti nosne sluznice) za peroralno ali nosno uporabo (kot so fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin)

-tablete za hujšanje (zaviralce teka)

-amfetamine

-zdravila proti migreni kot so ergot alkaloidi (kot so dihidroergotamin, ergotamin ali metilergometrin)

-zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali neplodnosti, npr. bromokriptin, kabergolin, lizurid in pergolid

-antacide pri slabi prebavi ali težavah z želodcem

-zdravilo za zdravljenje driske imenovano kaolin

-triciklične antidepresive (kot je fluoksetin), antihistaminike (kot sta cetirizin, feksofenadin).

Zdravilo Aerinaze skupaj z alkoholom

Pogovorite se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, če lahko pijete alkohol, medtem ko jemljete zdravilo Aerinaze. Med jemanjem zdravila Aerinaze pitje alkohola ni priporočljivo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Aerinaze ni priporočljivo, če ste noseči.

Pri doječih materah so pri jemanju psevdoefedrinijevega sulfata, ki je sestavina zdravila Aerinaze, poročali o zmanjšanem nastajanju mleka. Desloratadin in psevdoefedrinijev sulfat se izločata v materino mleko. Če dojite, jemanje zdravila Aerinaze ni priporočljivo.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških/ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi priporočenih odmerkov tega zdravila ni pričakovati, da bi le-to vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev. Čeprav večina ljudi ne postane zaspanih, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, na primer vožnje avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Aerinaze

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan s kozarcem vode, s hrano ali brez.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo; preden jo pogoltnete, je ne smete zdrobiti, zlomiti ali žvečiti.

Ne jemljite več tablet, kot je priporočeno. Tablet ne jemljite pogosteje, kot je priporočeno.

Tega zdravila ne smete neprekinjeno jemati dlje kot 10 dni, razen če vam je to predpisal vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aerinaze, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Aerinaze, kot vam je bilo predpisano, o tem nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aerinaze

Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čimprej, potem pa nadaljujte s svojim običajnim režimom odmerjanja zdravila. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aerinaze

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Naslednje neželene učinke so opazili v študijah:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

pospešena frekvenca srčnega

zmanjšan tek

utripa

zaprtje

nemir s povečanimi telesnimi gibi

suha usta

omotica

vnetje žrela

utrujenost

glavobol

težave s spanjem

živčnost

zaspanost

Občasni: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

razbijanje srca ali nepravilna frekvenca srčnega utripa

povečani telesni gibi

pordelost

navali vročine

zmedenost

zamegljen vid

suho oko

krvavitev iz nosu

draženje nosne sluznice

vnetje nosu

izcedek iz nosu

vnetje sinusov

suho grlo

srbenje

želodčne bolečine

mrzlica

trebušna gripa

oslabljen čut za voh

slabost (siljenje na

nenormalni izvidi preiskav

bruhanje)

delovanja jeter

nenormalno blato

vznemirjenost

boleče ali oteženo

tesnoba

uriniranje

razdražljivost

sladkor v urinu

povečana koncentracija sladkorja v krvi

žeja

težave z uriniranjem

sprememba pogostnosti uriniranja

Zelo redki: v obdobju trženja desloratadina so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

hude alergijske reakcije

bruhanje

bolečine v mišicah

(težave z dihanjem, sopihanje,

driska

krči

srbenje, koprivnica in

halucinacije

vnetje jeter

otekanje)

 

nenormalni izvidi preiskav

izpuščaji

 

delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

nenormalno vedenje

agresivnost

spremembe v načinu bitja srca

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Aerinaze

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aerinaze

-Zdravilni učinkovini sta desloratadin in psevdoefedrinijev sulfat.

-Ena tableta vsebuje 2,5 mg desloratadina in 120 mg psevdoefedrinijevega sulfata.

-Druge sestavine zdravila so:

-Sestavine v modri plasti za takojšnje sproščanje: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, dinatrijev edetat, citronska kislina, stearinska kislina in barvilo (indigotin E132).

-Sestavine v beli plasti za podaljšano sproščanje: hipromeloza 2208, mikrokristalna celuloza, povidon K30, silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Aerinaze in vsebina pakiranja

Zdravilo Aerinaze je modro-bela ovalna dvoplastna tableta s podaljšanim sproščanjem z oznako “D12” na modri plasti tablete.

Aerinaze tablete so pakirane v pretisnih omotih iz laminatne folije s prekrivno folijo, ki vsebujejo po 2, 4, 7, 10, 14 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za desloratadin/psevdoefedrin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V dveh poročilih iz literature je bila opredeljena možna povezava med agresivno reakcijo/nenormalnim vedenjem in uporabo desloratadina podprta s časovno povezanostjo dogodkov (temporal relationships), prenehanjem omenjenih dogodkov po ukinitvi zdravila (positive dechallenges) ter v nekaterih primerih ponovnim pojavom omenjenih dogodkov po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenges). Podobni primeri so bili za referenčno obdobje poročani v Eudravigilance. Glede na potencialno resnost teh dogodkov pri otrocih ter število poročanih primerov prenehanja dogodka po ukinitvi zdravila ter ponovnega pojava dogodka po ponovni uvedbi zdravila, je treba "nenormalno vedenje" in "agresivnost" dodati na seznam neželenih učinkov za desloratadin.

V članku iz literature, objavljenem med referenčnim obdobjem, so opisani 4 primeri epilepsije pri otrocih z družinsko ali relevantno zdravstveno anamnezo epilepsije. Vzročnost je bila ocenjena kot možna za vsakega izmed teh primerov na podlagi časovne povezave ter prenehanjem omenjenega dogodka po ukinitvi zdravila. Na podlagi teh novih podatkov je mogoče sklepati, da desloratadin lahko poslabša predhodno obstoječe epileptične napade pri bolnikih (predvsem pri otrocih) z anamnezo epileptičnih napadov, ter da je potrebno pri epileptičnih bolnikih ali osebah, dovzetnih za konvulzije, priporočiti previdnost pri zdravljenju z desloratadinom.

Na podlagi 4 novih publikacij iz literature o možni povezavi med desloratadinom in podaljšanjem QT intervala ter dejstva, da je "podaljšanje QT intervala" že na seznamu neželenih učinkov zdravil, ki vsebujejo desloratadin, je potrebno ta neželeni učinek navesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo desloratadin.

Na podlagi podatkov predstavljenih v pregledanih PSUR-ih, je odbor PRAC mnenja, da so spremembe v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo desloratadin, utemeljene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za desloratadin/psevdoefedrin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) desloratadin/psevdoefedrin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept