Vsebina članka
A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za filmsko obložene tablete
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220
Belgija
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za orodisperzibilne tablete
- Desloratadine ratiopharm - desloratadine
- Desloratadine actavis - desloratadine
- Azomyr - desloratadine
- Dasselta - desloratadine
- Desloratadine teva - desloratadine
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Desloratadine"
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220
Belgija
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za peroralno raztopino
SP Labo N.V.
Industriepark 30
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd) - Merck Sharp
- Elonva - Merck Sharp
- Zinplava - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
- Efficib - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Merck Sharp "
2220
Belgija
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
- Desloratadine actavis - R06AX27
- Desloratadine ratiopharm - R06AX27
- Desloratadine teva - R06AX27
- Azomyr - R06AX27
- Dasselta - R06AX27
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "R06AX27"
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Komentarji