Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAfinitor
ATC kodaL01XE10
Substancaeverolimus
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Afinitor

everolimus

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afinitor. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Afinitor?

Afinitor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino everolimus. Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg).

Za kaj se zdravilo Afinitor uporablja?

Zdravilo Afinitor se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:

napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi. Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]). Uporablja se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, potem ko druga zdravila, imenovana „nesteroidni zaviralci aromataze“, niso bila uspešna;

nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so podobne normalnim celicam trebušne slinavke) in se rakavo obolenje slabša. Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;

nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.

napredovalega raka ledvičnih celic (vrste ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju z zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF)

(vrsto zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Afinitor uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Afinitor mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.

Priporočeni odmerek zdravila Afinitor je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov. Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki. Odmerke je treba zmanjšati za bolnike s težavami z jetri.

Tablete je treba pogoltniti cele ob istem času vsak dan in se ne smejo žvečiti ali zdrobiti. Jemati jih je treba dosledno, vedno s hrano ali vedno brez nje.

Kako zdravilo Afinitor deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, je zdravilo za zdravljenje raka, ki deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih“ (mTOR). Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek“. Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR. Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo. Zaradi tega se rast in

širjenje tumorja upočasnita.

Kako je bilo zdravilo Afinitor raziskano?

Učinke zdravila Afinitor so proučevali v štirih glavnih študijah. Prva študija je vključevala 724 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki je bil pozitiven na hormonske receptorje in negativen na HER2/neu ter se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anastrazolom (zdraviloma za zdravljenje raka, ki spadata med „nesteroidne zaviralce aromataze“). Poleg tega so vsi bolniki v tej študiji prejemali eksemestan.

Druga študija je vključevala 410 bolnikov z napredovalim zelo ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora.

Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).

Četrto študijo so opravili s 302 bolnikoma z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora. Bolnike, ki so prejemali zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so primerjali z bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.

Glavno merilo učinkovitosti v teh štirih študijah je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo med študijami?

Zdravilo Afinitor je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.

V študiji raka dojke so bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, v povprečju 7,8 meseca živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

V študiji nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora so bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, v povprečju 11 mesecev živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 4,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

V študiji raka ledvičnih celic pa so bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, v povprečju 4,9 meseca živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.

V študiji nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora so bolniki, ki so jemali zdravilo Afinitor, v povprečju 11 mesecev živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 4 meseci pri bolnikih, ki so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Afinitor (ki lahko prizadenejo več kot eno osebo od 10) so izpuščaji, pruritus (srbenje), slabost, zmanjšan tek, disgevzija (motnje v okušanju), glavobol, izguba telesne mase, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), kašelj, anemija (nizko število rdečih krvnih telesc), utrujenost, driska, astenija (šibkost), okužbe, stomatitis (vnetje ustne sluznice) hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), pneumonitis (vnetje pljuč) in epistaksa (krvavitve iz nosu). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina

(zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Afinitor odobreno?

CHMP je zaključil, da se je zdravilo Afinitor izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje. Poleg tega je bil mnenja, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora klinično pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor. Zaključil je, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?

Družba, ki izdeluje zdravilo Afinitor, bo priskrbela rezultate glavne študije, v kateri primerjajo uporabo zdravila Afinitor kot samostojnega zdravila z zdravljenjem z zdravilom Afinitor v kombinaciji z eksemestanom in zdravljenjem s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka). Študija se izvaja pri bolnikih z rakom dojke, pozitivnim na estrogenske receptorje, ki se je razširil ali napredoval po predhodnem zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.

V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.

Druge informacije o zdravilu Afinitor

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Afinitor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afinitor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afinitor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept