Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
Swedish
Slovenian Vsebina članka
A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
- Votubia - everolimus
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Everolimus"
Nemčija
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
- Azopt - Novartis Europharm Limited
- Exjade - Novartis Europharm Limited
- Jalra - Novartis Europharm Limited
- Izba - Novartis Europharm Limited
- Emadine - Novartis Europharm Limited
- Simulect - Novartis Europharm Limited
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Novartis Europharm Limited"
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
ZDRAVILA
Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
- Votubia - L01XE10
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "L01XE10"
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Opis | Do datuma | |
Randomizirana študija s tremi skupnami za primerjavo kombinacije everolimusa z | Končno | |
eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri bolnicah z metastatskim | poročilo o | |
rakom dojke, pozitivnim na estrogenske receptorje, po ponovitvi ali napredovanju | klinični | |
bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom po protokolu, ki ga je odobril | ||
študiji (CSR): | ||
odbor CHMP. | ||
| ||
| prvo četrtletje | |
|
Komentarji
