Alprolix (eftrenonacog alfa) – Navodilo za uporabo - B02BD04

Navodilo za uporabo

ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa), rekombinantni koagulacijski faktor XI, fuzijska beljakovina Fc

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

•Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

•Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

•Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

•Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX

3.Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ALPROLIX

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za pripravo in dajanje

1.Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ALPROLIX vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijsko beljakovino Fc. Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.

Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).

Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.

Delovanje zdravila ALPROLIX

Bolnikom s hemofilijo B faktor IX manjka ali ne deluje pravilno. Zdravilo ALPROLIX se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja IX. Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam. Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu

ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX

Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX:

•če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ALPROLIX se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

•Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX. Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak. Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.

•Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več. Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja. To mora preveriti zdravnik. Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Pri bolnikih z zaviralcem faktorja IX je lahko tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem s faktorjem IX povečano. Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.

Zdravila s faktorjem IX lahko povečajo tveganje za neželene krvne strdke v telesu, zlasti če imate dejavnike tveganja za razvoj krvnih strdkov. Simptomi morebitnih neželenih krvnih strdkov lahko vključujejo: bolečino in/ali občutljivost vzdolž vene, nepričakovano otekanje roke ali noge, nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem.

Zapleti, povezani z uporabo katetrov

Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in krvnih strdkov na mestu katetrizacije.

Dokumentacija

Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.

Druga zdravila in zdravilo ALPROLIX

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij

Pripravljeno zdravilo vsebuje 6,4 mg natrija na vialo. Posvetujte se z zdravnikom, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX

Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije. Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ALPROLIX injicirate sami ali vam ga injicira druga oseba. Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e."). Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve. Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno nadzorovana.

Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas. Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.

Zdravljenje krvavitve

Odmerek zdravila ALPROLIX se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja IX, ki jo je treba doseči. Ciljne ravni faktorja IX so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.

Preprečevanje krvavitve

Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.

Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni. Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja. V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti. Pri otrocih, starih do 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje, običajni odmerek pa je od 50 do 60 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat vsakih 7 dni.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ALPROLIX, kot bi smeli

O tem čim prej obvestite zdravnika. Pri uporabi zdravila ALPROLIX natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ALPROLIX

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX

Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.

Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica, sprememba okusa, slab zadah, občutek utrujenosti, bolečina na mestu injiciranja, hitro utripanje srca, kri v urinu (hematurija), bočna bolečina (ledvična kolika), nizek krvni tlak in zmanjšan apetit.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ALPROLIX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev. Na škatlo zabeležite datum, ko ste zdravilo ALPROLIX vzeli iz hladilnika in postavili na sobno temperaturo. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki

škatle in viale poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.

Pripravljeno zdravilo ALPROLIX takoj uporabite. Če pripravljene raztopine zdravila ALPROLIX ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah, če jo shranjujete na sobni temperaturi. Ko raztopino pripravite, je ne shranjujte v hladilniku. Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna (bisernata) in brezbarvna. Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.

To zdravilo je samo za enkratno uporabo.

Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX

Prašek:

•Zdravilna učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc). Ena viala zdravila ALPROLIX vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. eftrenonakoga alfa.

•Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.

Vehikel:

5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije

Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja

Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje. Prašek je bel do belkast prašek ali pogača. Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina. Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago opalescentna in brezbarvna.

Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu. Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Obrnite list na poglavje 7. Navodila za pripravo in dajanje

7.Navodila za pripravo in dajanje

Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.

Zdravilo ALPROLIX se daje v obliki intravenske (i.v.) injekcije potem, ko se prašek za injiciranje raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi. Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:

A) 1 vialo s praškom

B) 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi

C) 1 nosilec za bat brizge D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža

H) 1 gazo

Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.

Preden odprete pakiranje, si umijte roke.

Priprava:

1.Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo. Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX. Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.

2.Če je bilo zdravilo ALPROLIX shranjeno v hladilniku, počakajte, da se viala z zdravilom

ALPROLIX (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo. Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.

3.Vialo položite na čisto ravno površino. Z viale z zdravilom

ALPROLIX snemite plastično zaporko.

4.Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku. Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.

5.Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D). Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja. Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.

6.Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale. Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije zamašek viale.

7.Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge. Nosilec čvrsto obračajte v smeri urnega kazalca, da se varno usede v bat injekcijske brizge.

8.Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi. Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino. Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.

9.Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.

10.Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom na viali tako, da konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka. Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.

11.Nosilec za bat brizge počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ALPROLIX.

12.Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in nosilcem za bat brizge, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.

Ne stresajte.

13.Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom. Videz raztopine mora biti bister do rahlo opalescenten in brezbarven. Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje vidne delce.

14.Z do konca pritisnjenim nosilcem za bat brizge injekcijske brizge vialo obrnite. Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.

15.Injekcijsko brizgo z nežnim vlečenjem in obračanjem viale v nasprotno smer urnega kazalca ločite od nastavka na viali.

Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ALPROLIX na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek pa pustite nameščen na viali. Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.

16.Vialo in nastavek zavrzite.

Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, morate pokrovček injekcijske brizge skrbno namestiti nazaj na konico injekcijske brizge. Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.

Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi. Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči. Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

Dajanje (intravensko injiciranje):

Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.

1.Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite pokrovček na koncu cevke. Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ALPROLIX na konec cevke infuzijskega kompleta.

2.Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.

3.Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta. Raztopine ne potiskajte skozi iglo. Z igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.

4.Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko. Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja. Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut. Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.

5.Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.

6.Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno. Opreme ne uporabljajte ponovno.